Неинвазивная валидация артериального давления Fresenius (BPM2)

Это исследование является сравнительным, одноцентровым, нерандомизированным сравнительным исследованием. После одобрения IRB исследование будет проводиться в три этапа. Модуль Fresenius 5008S BPM и манжеты будут оцениваться минимум по 120 предметам. Будут созданы и представлены в различные регулирующие органы три отчета со следующими минимальными демографическими характеристиками:

• Фаза 1: в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будут поданы заявки от 85 взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше.
• Фаза 2: Представление в европейские агентства будет включать 50 взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше и 35 детей в возрасте от 3 до 12 лет.
• Этап 3: в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая будут представлены 73 взрослых и подростка в возрасте от 13 лет и старше, а также 12 детей в возрасте от 3 до 12 лет.

Ожидается, что каждый предметный тест займет до 1 часа. Ожидается, что сбор данных для этапа 1 займет 3-6 недель. Ожидается, что этапы 2 и 3 потребуют дополнительных 2-4 недель.

Перед началом исследования у аускультатора будет нормальная аудиограмма. Все экспериментаторы рассмотрят протокол перед тестом.

Тестирование будет проводиться в обычных офисных условиях.

Каждому субъекту или его законному представителю будет предоставлено одобренное IRB информированное согласие. Кроме того, для субъектов в возрасте от 7 до 17 лет будет проведено обсуждение исследования, чтобы завершить процесс согласия на их участие. Если применимо, субъектам/уполномоченным представителям будет сообщено о любой новой информации, которая может изменить их решение об участии. Представители / субъекты, которые заполнили форму информированного согласия и анкеты о состоянии здоровья и соответствуют критериям включения / исключения, будут включены в исследование, если они соответствуют желаемым демографическим показателям артериального давления. На этапе 3 будет предпринята попытка зарегистрировать человека китайского происхождения в каждой из манжет, используемых в исследовании.

Два обученных наблюдателя будут слушать тоны Короткова на плечевой артерии руки. Эталонные измерения артериального давления наблюдателями будут выполняться последовательно с тестируемым устройством. Память тестируемого устройства будет очищена перед следующим определением. В некоторых случаях это может означать отключение устройства для очистки предыдущих показаний.

Измерения артериального давления будут такими, что эталонное измерение будет чередоваться с измерением тестируемого устройства. Аускультатор будет ждать не менее 60 секунд между каждым определением артериального давления. Запись наблюдений контрольного сфигмоманометра каждым наблюдателем не должна быть видна другому наблюдателю. Наблюдатели будут записывать точное измерение, услышанное во время аускультации, и не будут округлять показания артериального давления. Показания испытуемого устройства не должны быть видны ни одному из этих наблюдателей.

Наблюдатели выполнят 1 или 2 исходных измерения артериального давления, а затем от 3 до 8 измерений НИАД, которые будут собраны для оценки точности.

• Для Этапа 1 и 2 любая пара определений наблюдателей с разницей более 4 мм рт.ст. должна быть исключена в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• Для этапа 3 любая пара определений наблюдателей с разницей более 10 мм рт. ст. должна быть исключена, и 90 % определений наблюдателей должны находиться в пределах 5 мм рт. ст. в соответствии с YY 0670-2008.

Если какие-либо определения исключены, должны быть выполнены дополнительные пары определений, чтобы гарантировать наличие необходимого количества действительных пар тест-эталон (максимум до 8 парных показаний) Необходимо минимум 3 действительных парных измерения НИАД для анализа точности. Ожидается, что каждый предметный тест займет до 60 минут для процесса регистрации / сбора данных.

Отклонений от этого плана расследования не ожидается. Если отклонения потребуются, будут проведены обсуждения с компанией-спонсором, главный исследователь и IRB будут уведомлены.