Fresenius 비침습적 혈압 검증 (BPM2)

이 연구는 비교, 단일 센터, 비무작위 비교 연구입니다. IRB 승인 후 연구는 3단계로 진행됩니다. Fresenius 5008S BPM 모듈 및 커프는 최소 120명의 피험자를 대상으로 평가됩니다. 3개의 보고서가 생성되어 다음과 같은 최소 대상 인구 통계를 가진 다른 규제 기관에 제출됩니다.

• 1단계: 미국 식품의약국(FDA)에 대한 제출에는 85명의 성인 및 13세 이상의 청소년이 포함됩니다.
• 2단계: 유럽 기관에 대한 제출에는 13세 이상의 성인 및 청소년 50명과 3-12세의 소아 피험자 35명이 포함됩니다.
• 3단계: 중국 식품의약국에 제출하는 제출물에는 13세 이상의 성인 및 청소년 73명과 3-12세의 소아 피험자 12명이 포함됩니다.

각 과목 시험은 최대 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 데이터 수집은 1단계에서 3-6주가 소요될 것으로 예상됩니다. 2단계와 3단계는 추가로 2-4주가 소요될 것으로 예상됩니다.

청진자는 연구가 시작되기 전에 정상적인 청력도를 갖게 됩니다. 모든 실험자는 테스트 전에 프로토콜을 검토합니다.

테스트는 정상적인 사무실 환경 조건에서 수행됩니다.

각 피험자 또는 법적 대리인에게 IRB 승인 사전 동의가 제공됩니다. 또한 7세에서 17세 사이의 피험자는 연구에 대한 토론을 수행하여 참여에 대한 동의 프로세스를 완료할 것입니다. 해당되는 경우 피험자/공인 대리인은 참여 결정을 변경할 수 있는 새로운 정보에 대해 듣게 됩니다. 동의서 및 건강 설문지를 작성하고 포함/제외 기준을 충족하는 대표자/대상은 원하는 혈압 인구 통계를 충족하는 경우 연구에 등록됩니다. 3상에서는 연구에 사용된 각 커프에 중국계 사람을 등록하려고 시도할 것입니다.

두 명의 훈련된 관찰자가 팔의 상완 동맥에서 Korotkoff 소리를 듣습니다. 관찰자의 참조 혈압 측정은 피시험 장치로 순차적으로 수행됩니다. DUT 메모리는 다음 결정 전에 지워집니다. 경우에 따라 이는 이전 판독값을 지우기 위해 장치의 전원을 끄는 것을 의미할 수 있습니다.

혈압 측정은 기준 측정이 DUT(Device Under Test) 측정과 번갈아 이루어집니다. 청진자는 각 혈압 측정 사이에 최소 60초를 기다립니다. 각 관찰자의 기준 혈압계 관찰 기록은 다른 관찰자가 볼 수 없어야 합니다. 관찰자는 청진 중에 들리는 정확한 측정값을 기록하고 혈압 판독값을 반올림하지 않습니다. 피시험 장치의 판독값은 이러한 관찰자 중 어느 누구도 볼 수 없어야 합니다.

관찰자는 정확도 평가를 위해 1~2개의 초기 기준 혈압 측정을 완료한 다음 3~8개의 NIBP 측정을 수집합니다.

• 1단계와 2단계의 경우 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018에 따라 4mmHg보다 큰 차이가 있는 한 쌍의 관찰자 결정이 제외됩니다.
• 3단계에서는 차이가 10mmHg보다 큰 한 쌍의 관찰자 측정값이 제외되며 관찰자 측정값의 90%는 YY 0670-2008에 따라 5mmHg 이내여야 합니다.

결정이 제외된 경우, 유효한 테스트-참조 쌍의 필요한 수를 사용할 수 있는지 확인하기 위해 추가 결정 쌍을 수행해야 합니다(최대 8 쌍 판독값). 최소 3 쌍의 유효한 NIBP 측정이 필요합니다. 정확도 분석을 위해. 각 과목 시험은 등록/데이터 수집 프로세스에 최대 60분이 소요될 것으로 예상됩니다.

이 조사 계획에서 예상되는 일탈은 없으며 일탈이 필요한 경우 후원 회사, 주임 조사관 및 IRB와 논의하여 통보됩니다.