Fresenius Nichtinvasive Blutdruckvalidierung (BPM2)

Diese Studie ist eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Vergleichsstudie. Nach Genehmigung durch das IRB wird die Studie in drei Phasen durchgeführt. Das Fresenius 5008S BPM-Modul und die Manschetten werden an mindestens 120 Probanden bewertet. Es werden drei Berichte erstellt und an verschiedene Aufsichtsbehörden mit den folgenden demografischen Mindestangaben übermittelt:

• Phase 1: Die Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration umfasst 85 Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren.
• Phase 2: Die Einreichung bei den europäischen Behörden umfasst 50 Erwachsene und Jugendliche im Alter von 13 Jahren und älter sowie 35 pädiatrische Probanden im Alter von 3 bis 12 Jahren.
• Phase 3: Die Einreichung bei der China Food and Drug Administration umfasst 73 Erwachsene und Jugendliche im Alter von 13 Jahren und älter sowie 12 pädiatrische Probanden im Alter von 3 bis 12 Jahren.

Jeder Fachtest wird voraussichtlich bis zu 1 Stunde dauern. Die Datenerhebung wird voraussichtlich 3-6 Wochen für Phase 1 dauern. Phase 2 und 3 werden voraussichtlich weitere 2-4 Wochen dauern.

Der Auskultator hat vor Beginn der Studie ein normales Audiogramm. Alle Experimentatoren überprüfen das Protokoll vor dem Test.

Die Tests werden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt.

Jeder Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erhält eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung. Darüber hinaus wird im Alter von 7 bis 17 Jahren eine Diskussion über die Studie geführt, um den Zustimmungsprozess für ihre Teilnahme abzuschließen. Gegebenenfalls werden die Probanden/Bevollmächtigten über neue Informationen informiert, die ihre Entscheidung zur Teilnahme ändern könnten. Repräsentanten / Probanden, die das Formular für die Einverständniserklärung und den Gesundheitsfragebogen ausgefüllt haben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die gewünschten demografischen Blutdruckwerte erfüllen. Für Phase 3 wird versucht, eine Person chinesischer Herkunft in jede der in der Studie verwendeten Manschetten aufzunehmen.

Zwei geschulte Beobachter hören die Korotkoff-Geräusche an der Brachialarterie des Arms. Die Referenzblutdruckmessungen der Beobachter werden nacheinander mit dem Device Under Test durchgeführt. Der Speicher des zu testenden Geräts wird vor der nächsten Bestimmung gelöscht. In einigen Fällen kann dies bedeuten, dass das Gerät ausgeschaltet werden muss, um die vorherigen Messwerte zu löschen.

Die Blutdruckmessungen werden so durchgeführt, dass eine Referenzmessung mit der Messung des zu testenden Geräts abwechselt. Der Auskultator wartet zwischen jeder Blutdruckbestimmung mindestens 60 Sekunden. Die Aufzeichnung der Beobachtungen des Referenz-Blutdruckmessgeräts durch jeden Beobachter darf für den anderen Beobachter nicht sichtbar sein. Die Beobachter notieren den genauen Messwert, der während der Auskultation gehört wird, und runden die Blutdruckmesswerte nicht. Die Messwerte des Prüflings dürfen für keinen dieser Beobachter sichtbar sein.

Die Beobachter führen 1 oder 2 anfängliche Basisblutdruckmessungen und dann 3 bis 8 NIBP-Messungen durch, die für die Genauigkeitsbewertung gesammelt werden.

• Für die Phasen 1 und 2 ist jedes Paar von Beobachterbestimmungen mit einer Differenz von mehr als 4 mmHg gemäß ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018 auszuschließen.
• Für Phase 3 wird jedes Paar von Beobachterbestimmungen mit einer Differenz von mehr als 10 mmHg ausgeschlossen und 90 % der Beobachterbestimmungen müssen innerhalb von 5 mmHg gemäß JJ 0670-2008 liegen.

Wenn Bestimmungen ausgeschlossen werden, müssen zusätzliche Bestimmungspaare durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die erforderliche Anzahl gültiger Testreferenzpaare verfügbar ist (bis zu maximal 8 gepaarte Messwerte). Es sind mindestens 3 gültige gepaarte NIBP-Messungen erforderlich für die Genauigkeitsanalyse. Jeder Fachtest wird voraussichtlich bis zu 60 Minuten für den Registrierungs- / Datenerfassungsprozess dauern.

Es sind keine Abweichungen von diesem Untersuchungsplan zu erwarten, sollten Abweichungen erforderlich sein, werden Gespräche mit dem Sponsoring-Unternehmen geführt, der Hauptprüfer und der IRB werden benachrichtigt.