Neinvazivní validace krevního tlaku Fresenius (BPM2)

Tato studie je srovnávací, nerandomizovaná srovnávací studie s jedním centrem. Po schválení IRB bude studie provedena ve třech fázích. Modul Fresenius 5008S BPM a manžety budou hodnoceny na minimálně 120 předmětech. Budou vytvořeny tři zprávy a předloženy různým regulačním orgánům s následujícími minimálními demografickými údaji:

• Fáze 1: Předložení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických bude zahrnovat 85 dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších.
• Fáze 2: Předložení evropským agenturám bude obsahovat 50 dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších a 35 pediatrických subjektů ve věku 3-12 let.
• Fáze 3: Žádost čínskému úřadu pro potraviny a léčiva bude obsahovat 73 dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších a 12 pediatrických subjektů ve věku 3-12 let.

Očekává se, že každý předmětový test zabere až 1 hodinu. Očekává se, že sběr dat bude trvat 3–6 týdnů pro fázi 1. Očekává se, že fáze 2 a 3 potrvá další 2–4 týdny.

Auskultátor bude mít před zahájením studie normální audiogram. Všichni experimentátoři před testem zkontrolují protokol.

Testování bude probíhat za běžných podmínek kancelářského prostředí.

Každému subjektu nebo jeho zákonnému zástupci bude poskytnut informovaný souhlas schválený IRB. Kromě toho bude u subjektů ve věku 7 až 17 let probíhat diskuse o studii, aby byl dokončen proces souhlasu s jejich účastí. Subjekty/oprávnění zástupci budou případně informováni o všech nových informacích, které by mohly změnit jejich rozhodnutí zúčastnit se. Zástupci/subjekty, kteří vyplnili formulář informovaného souhlasu a zdravotního dotazníku a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie, pokud splňují požadované demografické údaje o krevním tlaku. Pro fázi 3 bude učiněn pokus zapsat osobu čínského původu do každé z manžet používaných ve studii.

Dva vyškolení pozorovatelé budou poslouchat Korotkoffovy zvuky na brachiální tepně paže. Referenční měření krevního tlaku pozorovateli budou prováděna postupně s testovaným zařízením. Paměť Testovaného zařízení bude před dalším stanovením vymazána. V některých případech to může znamenat vypnutí zařízení, aby se vymazaly předchozí hodnoty.

Měření krevního tlaku budou taková, že referenční měření se bude střídat s měřením Device Under Test. Auskultátor počká mezi každým stanovením krevního tlaku minimálně 60 sekund. Záznam každého pozorovatele z pozorování referenčního tlakoměru nesmí být viditelný pro druhého pozorovatele. Pozorovatelé zaznamenají přesné měření slyšené během auskultace a nebudou zaokrouhlovat naměřené hodnoty krevního tlaku. Údaje na zkoušeném zařízení nesmí být viditelné pro žádný z těchto pozorovatelů.

Pozorovatelé provedou 1 nebo 2 počáteční základní měření krevního tlaku a poté 3 až 8 měření NIBP, která mají být shromážděna pro vyhodnocení přesnosti.

• Pro fázi 1 a 2 se podle ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018 vyloučí jakákoliv stanovení dvojice pozorovatelů s rozdílem větším než 4 mmHg.
• Pro fázi 3 musí být vyloučena jakákoliv stanovení pozorovatelů s rozdílem větším než 10 mmHg a 90 % stanovení pozorovatelů musí být v rozmezí 5 mmHg za rok 0670-2008.

Jsou-li některá stanovení vyloučena, musí být provedeny další dvojice stanovení, aby bylo zajištěno, že je k dispozici potřebný počet platných zkušebních a referenčních párů (maximálně 8 párových měření) Jsou zapotřebí minimálně 3 platná párová měření NIBP pro analýzu přesnosti. Očekává se, že každý předmětový test zabere až 60 minut procesu registrace / sběru dat.

Od tohoto vyšetřovacího plánu se neočekávají žádné odchylky, pokud budou nutné odchylky, budou vedeny diskuse se sponzorující společností, hlavním řešitelem a IRB budou informováni.