フレゼニウスの非侵襲的血圧検証 (BPM2)

この研究は、比較、単一施設、無作為化されていない比較研究です。 IRB の承認後、この研究は 3 つのフェーズで実施されます。 Fresenius 5008S BPM モジュールとカフは、最低 120 人の被験者で評価されます。 3 つのレポートが生成され、次の最小対象人口統計を使用してさまざまな規制機関に提出されます。

• フェーズ 1: 米国食品医薬品局への申請には、13 歳以上の成人および青年 85 人が含まれます。
• フェーズ 2: 欧州機関への提出には、13 歳以上の成人および青年 50 人と、3 ～ 12 歳の小児 35 人が含まれます。
• フェーズ 3: 中国食品医薬品局への申請には、13 歳以上の成人および青年 73 名と、3 歳から 12 歳の小児被験者 12 名が含まれます。

各科目のテストには最大 1 時間かかると予想されます。 フェーズ 1 のデータ収集には 3 ～ 6 週間かかると予想されます。フェーズ 2 と 3 には、さらに 2 ～ 4 週間かかると予想されます。

聴診器は、研究が始まる前に正常なオージオグラムを持っています。 すべての実験者は、テスト前にプロトコルを確認します。

テストは、通常のオフィス環境条件下で実施されます。

各被験者またはその法的に権限を与えられた代理人には、IRB が承認したインフォームド コンセントが提供されます。 さらに、被験者の年齢は7歳から17歳で、参加のための同意プロセスを完了するために、研究に関する議論が行われます。 該当する場合、参加の決定を変更する可能性のある新しい情報について、被験者/正式な代表者に通知されます。 インフォームド コンセントおよび健康アンケート用紙に記入し、包含/除外基準を満たす代表者/被験者は、希望する血圧人口統計を満たす場合、研究に登録されます。 フェーズ 3 では、研究で使用された各カフに中国出身者を登録する試みが行われます。

訓練を受けた 2 人の観察者が、腕の上腕動脈でコロトコフ音を聞きます。 オブザーバーによる基準血圧測定は、被試験デバイスで順次実行されます。 Device Under Test メモリは、次の判定の前にクリアされます。 場合によっては、デバイスの電源を切って以前の測定値をクリアする必要があるかもしれません。

血圧測定は、参照測定が被試験デバイス測定と交互に行われるようなものです。 聴診器は、各血圧測定の間に最低 60 秒間待機します。 各観察者の基準血圧計の観察の記録は、他の観察者に見えてはならない。 観察者は、聴診中に聞いた正確な測定値を記録し、血圧測定値を四捨五入しません。 被試験デバイスの読み取り値は、これらの観察者のいずれにも見えてはなりません。

オブザーバーは、1 つまたは 2 つの最初のベースライン血圧測定を完了し、次に 3 ～ 8 つの NIBP 測定値を収集して精度評価を行います。

• フェーズ 1 と 2 では、ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018 に従って、4 mmHg を超える差がある観察者の測定値のペアは除外されます。
• フェーズ 3 では、10 mmHg を超える差がある観測者の測定値のペアは除外され、観測者の測定値の 90% は YY 0670-2008 に従って 5 mmHg 以内でなければなりません。

いずれかの決定が除外された場合、必要な数の有効なテスト参照ペアが利用可能であることを確認するために、追加の決定のペアが取得されます (最大 8 つのペアの読み取り値まで) 最低 3 つの有効なペアの NIBP 測定値が必要です。精度分析用。 各科目のテストは、登録/データ収集プロセスに最大 60 分かかると予想されます。

この調査計画からの逸脱は予想されませんが、逸脱が必要な場合は、スポンサー企業、主任研究者との協議が行われ、IRB に通知されます。