Validación de la presión arterial no invasiva de Fresenius (BPM2)

Este estudio es un estudio comparativo comparativo, de un solo centro, no aleatorizado. Después de la aprobación del IRB, el estudio se llevará a cabo en tres fases. El módulo BPM y los brazaletes Fresenius 5008S se evaluarán en un mínimo de 120 sujetos. Se generarán y enviarán tres informes a diferentes organismos reguladores con los siguientes datos demográficos mínimos del sujeto:

• Fase 1: La presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos incluirá a 85 adultos y adolescentes de 13 años o más.
• Fase 2: La presentación a las agencias europeas contendrá 50 adultos y adolescentes de 13 años o más y 35 sujetos pediátricos de 3 a 12 años.
• Fase 3: La presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de China incluirá 73 adultos y adolescentes de 13 años o más y 12 sujetos pediátricos de 3 a 12 años.

Se espera que la prueba de cada materia tome hasta 1 hora. Se espera que la recopilación de datos tome de 3 a 6 semanas para la Fase 1. Se espera que las Fases 2 y 3 tomen de 2 a 4 semanas adicionales.

El auscultador tendrá un audiograma normal antes de que comience el estudio. Todos los experimentadores revisarán el protocolo antes de la prueba.

Las pruebas se realizarán en condiciones normales de entorno de oficina.

Cada sujeto o su representante legalmente autorizado recibirá un Consentimiento informado aprobado por el IRB. Además, los sujetos de 7 a 17 años de edad, se llevará a cabo una discusión sobre el estudio para completar el proceso de Asentimiento para su participación. Según corresponda, se informará a los sujetos/representantes autorizados sobre cualquier nueva información que pueda cambiar su decisión de participar. Los representantes/sujetos que hayan completado el formulario de consentimiento informado y el cuestionario de salud y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio si cumplen con los datos demográficos de presión arterial deseados. Para la Fase 3 se intentará inscribir a una persona de origen chino en cada uno de los manguitos utilizados en el estudio.

Dos observadores entrenados escucharán los sonidos de Korotkoff en la arteria braquial del brazo. Las mediciones de presión arterial de referencia por parte de los observadores se realizarán secuencialmente con el dispositivo bajo prueba. La memoria del dispositivo bajo prueba se borrará antes de la siguiente determinación. En algunos casos, esto puede significar apagar el dispositivo para borrar las lecturas anteriores.

Las mediciones de la presión arterial serán tales que una medición de referencia se alternará con la medición del dispositivo bajo prueba. El auscultador esperará un mínimo de 60 segundos entre cada determinación de la presión arterial. El registro de las observaciones del esfigmomanómetro de referencia de cada observador no debe ser visible para el otro observador. Los observadores registrarán la medida exacta escuchada durante la auscultación y no redondearán las lecturas de presión arterial. Las lecturas del dispositivo bajo prueba no serán visibles para ninguno de estos observadores.

Los observadores completarán 1 o 2 mediciones iniciales de presión arterial de referencia y luego de 3 a 8 mediciones de PANI que se recopilarán para la evaluación de Precisión.

• Para las Fases 1 y 2, se excluirá cualquier par de determinaciones de observadores con una diferencia superior a 4 mmHg según ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• Para la Fase 3, se excluirá cualquier par de determinaciones de observadores con una diferencia superior a 10 mmHg y el 90 % de las determinaciones de los observadores deberán estar dentro de los 5 mmHg según YY 0670-2008.

Si se excluye alguna determinación, se tomarán pares adicionales de determinaciones para garantizar que esté disponible el número necesario de pares válidos de prueba-referencia (hasta un máximo de 8 lecturas pareadas) Se necesita un mínimo de 3 mediciones pareadas de PANI válidas para el análisis de precisión. Se espera que la prueba de cada materia tome hasta 60 minutos para el proceso de registro/recopilación de datos.

No se esperan desviaciones de este plan de investigación, si se necesitan desviaciones, se llevarán a cabo conversaciones con la empresa patrocinadora, se notificará al investigador principal y al IRB.