Validation non invasive de la pression artérielle Fresenius (BPM2)

Cette étude est une étude comparative, monocentrique, non randomisée. Après l'approbation de l'IRB, l'étude sera menée en trois phases. Le module BPM et les brassards Fresenius 5008S seront évalués sur un minimum de 120 sujets. Trois rapports seront générés et soumis à différents organismes de réglementation avec les données démographiques minimales suivantes :

• Phase 1 : La soumission à la Food and Drug Administration des États-Unis comprendra 85 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus.
• Phase 2 : La soumission aux agences européennes contiendra 50 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus et 35 sujets pédiatriques âgés de 3 à 12 ans.
• Phase 3 : La soumission à la China Food and Drug Administration contiendra 73 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus et 12 sujets pédiatriques âgés de 3 à 12 ans.

Chaque test de sujet devrait prendre jusqu'à 1 heure. La collecte des données devrait prendre 3 à 6 semaines pour la phase 1. Les phases 2 et 3 devraient prendre 2 à 4 semaines supplémentaires.

L'auscultateur aura un audiogramme normal avant le début de l'étude. Tous les expérimentateurs examineront le protocole avant le test.

Les tests seront effectués dans des conditions normales d'environnement de bureau.

Chaque sujet ou son représentant légalement autorisé recevra un consentement éclairé approuvé par la CISR. De plus, les sujets âgés de 7 à 17 ans, une discussion sur l'étude sera menée pour compléter le processus d'assentiment pour leur participation. Le cas échéant, les sujets/représentants autorisés seront informés de toute nouvelle information susceptible de modifier leur décision de participer. Les représentants/sujets qui ont rempli le formulaire de consentement éclairé et de questionnaire sur la santé et qui répondent aux critères d'inclusion/d'exclusion seront inscrits à l'étude s'ils répondent aux caractéristiques démographiques de pression artérielle souhaitées. Pour la phase 3, on tentera d'inscrire une personne d'origine chinoise dans chacun des brassards utilisés dans l'étude.

Deux observateurs formés écouteront les sons de Korotkoff au niveau de l'artère brachiale du bras. Les mesures de tension artérielle de référence par les observateurs seront effectuées séquentiellement avec le dispositif sous test. La mémoire du dispositif sous test sera effacée avant la prochaine détermination. Dans certains cas, cela peut signifier éteindre l'appareil pour effacer les lectures précédentes.

Les mesures de la tension artérielle seront telles qu'une mesure de référence alternera avec la mesure de l'appareil sous test. L'auscultateur attendra au moins 60 secondes entre chaque détermination de la pression artérielle. L'enregistrement par chaque observateur des observations du sphygmomanomètre de référence ne doit pas être visible pour l'autre observateur. Les observateurs enregistreront la mesure exacte entendue lors de l'auscultation et n'arrondiront pas les lectures de tension artérielle. Les lectures du dispositif sous test ne doivent pas être visibles par l'un ou l'autre de ces observateurs.

Les observateurs effectueront 1 ou 2 mesures initiales de la pression artérielle de base, puis 3 à 8 mesures PNI à collecter pour l'évaluation de la précision.

• Pour les phases 1 et 2, toute paire de déterminations d'observateurs avec une différence supérieure à 4 mmHg doit être exclue conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• Pour la phase 3, toute paire de déterminations d'observateurs avec une différence supérieure à 10 mmHg doit être exclue et 90 % des déterminations d'observateurs doivent se situer à moins de 5 mmHg par YY 0670-2008.

Si des déterminations sont exclues, des paires supplémentaires de déterminations doivent être prises pour s'assurer que le nombre nécessaire de paires test-référence valides est disponible (jusqu'à un maximum de 8 lectures appariées) Un minimum de 3 mesures NIBP appariées valides sont nécessaires pour l'analyse de la précision. Chaque test de sujet devrait prendre jusqu'à 60 minutes pour le processus d'inscription / de collecte de données.

Aucun écart n'est prévu par rapport à ce plan d'enquête, si des écarts sont nécessaires, des discussions seront menées avec l'entreprise commanditaire, l'investigateur principal et l'IRB seront informés.