Fresenius ikke-invasiv blodtrykksvalidering (BPM2)

Denne studien er en komparativ, enkeltsenter, ikke-randomisert komparativ studie. Etter IRB-godkjenning vil studien gjennomføres i tre faser. Fresenius 5008S BPM-modulen og mansjettene vil bli evaluert på minimum 120 emner. Tre rapporter vil bli generert og sendt til forskjellige reguleringsorganer med følgende minimumsemnedemografi:

• Fase 1: Innleveringen til United States Food and Drug Administration vil omfatte 85 voksne og ungdommer i alderen 13 år og eldre.
• Fase 2: Innleveringen til europeiske byråer vil inneholde 50 voksne og ungdom i alderen 13 år og eldre og 35 pediatriske personer i alderen 3-12.
• Fase 3: Innleveringen til China Food and Drug Administration vil inneholde 73 voksne og ungdom i alderen 13 og eldre og 12 pediatriske personer i alderen 3-12.

Hver fagprøve forventes å ta opptil 1 time. Datainnsamlingen forventes å ta 3-6 uker for fase 1. Fase 2 og 3 forventes å ta ytterligere 2-4 uker.

Auskultatoren vil ha et normalt audiogram før studien starter. Alle eksperimentatorer vil gjennomgå protokollen før testen.

Testing vil bli utført under normale kontormiljøforhold.

Hvert forsøksperson eller deres juridisk autoriserte representant vil få et IRB-godkjent informert samtykke. I tillegg vil forsøkspersoner i alderen 7 til 17 år gjennomføres en diskusjon om studien for å fullføre samtykkeprosessen for deres deltakelse. Som aktuelt vil emner/autoriserte representanter bli informert om all ny informasjon som kan endre deres beslutning om å delta. Representanter / forsøkspersoner som har fylt ut skjemaet for informert samtykke og helsespørreskjema og oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriterier, vil bli registrert i studien hvis de oppfyller ønsket blodtrykksdemografi. For fase 3 vil det bli gjort et forsøk på å registrere en person med kinesisk opprinnelse i hver av mansjettene som ble brukt i studien.

To trente observatører vil lytte til Korotkoff-lydene ved armpulsåren. Referanseblodtrykksmålingene av observatørene vil bli utført sekvensielt med enheten under test. Minnet for enhet under test vil bli tømt før neste bestemmelse. I noen tilfeller kan dette bety å slå av enheten for å fjerne de tidligere avlesningene.

Blodtrykksmålingene vil være slik at en referansemåling vil bli vekslet med måling av enheten under test. Auskultatoren vil vente minst 60 sekunder mellom hver blodtrykksmåling. Hver observatørs registrering av observasjoner av referanse-sfygmomanometeret skal ikke være synlig for den andre observatøren. Observatørene vil registrere den nøyaktige målingen som ble hørt under auskultasjonen og vil ikke runde blodtrykksavlesningene. Avlesningene til enheten som testes skal ikke være synlige for noen av disse observatørene.

Observatørene vil fullføre 1 eller 2 innledende baseline blodtrykksmålinger og deretter 3 til 8 NIBP-målinger som skal samles inn for nøyaktighetsevalueringen.

• For fase 1 og 2 skal ethvert observatørpar med en forskjell større enn 4 mmHg ekskluderes i henhold til ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• For fase 3 skal ethvert observatørpar med en forskjell større enn 10 mmHg ekskluderes, og 90 % av observatørenes bestemmelser skal være innenfor 5 mmHg per YY 0670-2008.

Hvis noen bestemmelse utelukkes, skal ytterligere par med bestemmelser tas for å sikre at det nødvendige antallet gyldige testreferansepar er tilgjengelig (opptil maksimalt 8 parede avlesninger) Minimum 3 gyldige parede NIBP-målinger er nødvendig for nøyaktighetsanalysen. Hver fagprøve forventes å ta opptil 60 minutter for påmeldings-/datainnsamlingsprosessen.

Det forventes ingen avvik fra denne undersøkelsesplanen, dersom det er behov for avvik, vil diskusjoner bli gjennomført med sponsorselskapet, hovedetterforsker og IRB vil bli varslet.