Nieinwazyjna walidacja ciśnienia krwi firmy Fresenius (BPM2)

Niniejsze badanie jest porównawczym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem porównawczym. Po zatwierdzeniu przez IRB badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach. Moduł i mankiety Fresenius 5008S BPM zostaną ocenione na co najmniej 120 osobach. Zostaną wygenerowane trzy raporty i przesłane do różnych organów regulacyjnych z następującymi minimalnymi danymi demograficznymi:

• Faza 1: Zgłoszenie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków obejmie 85 osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat i starszych.
• Faza 2: Zgłoszenie do agencji europejskich obejmie 50 osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat i starszych oraz 35 pacjentów pediatrycznych w wieku 3-12 lat.
• Faza 3: Zgłoszenie do Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków obejmie 73 osoby dorosłe i młodzież w wieku od 13 lat oraz 12 dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

Oczekuje się, że każdy test przedmiotowy zajmie do 1 godziny. Oczekuje się, że gromadzenie danych w fazie 1 zajmie 3–6 tygodni. Oczekuje się, że fazy 2 i 3 zajmą dodatkowe 2–4 tygodnie.

Osłuchowiec uzyska normalny audiogram przed rozpoczęciem badania. Wszyscy eksperymentatorzy zapoznają się z protokołem przed testem.

Testy zostaną przeprowadzone w normalnych warunkach środowiska biurowego.

Każdy podmiot lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel otrzyma zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę. Dodatkowo w przypadku uczestników w wieku od 7 do 17 lat zostanie przeprowadzona dyskusja na temat badania, aby zakończyć proces wyrażania zgody na ich udział. W stosownych przypadkach podmioty/upoważnieni przedstawiciele zostaną poinformowani o wszelkich nowych informacjach, które mogą zmienić ich decyzję o uczestnictwie. Przedstawiciele/osobnicy, którzy wypełnili formularz świadomej zgody i kwestionariusz zdrowotny oraz spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wymagania demograficzne dotyczące ciśnienia krwi. W fazie 3 zostanie podjęta próba włączenia osoby pochodzenia chińskiego do każdego mankietu użytego w badaniu.

Dwóch przeszkolonych obserwatorów będzie słuchało dźwięków Korotkowa na tętnicy ramiennej ramienia. Referencyjne pomiary ciśnienia krwi przez obserwatorów będą wykonywane sekwencyjnie z testowanym urządzeniem. Pamięć testowanego urządzenia zostanie wyczyszczona przed następnym oznaczeniem. W niektórych przypadkach może to oznaczać wyłączenie urządzenia w celu wyczyszczenia poprzednich odczytów.

Pomiary ciśnienia krwi będą takie, że pomiar referencyjny będzie naprzemiennie z pomiarem Testowanego Urządzenia. Osłuchowiec odczeka co najmniej 60 sekund między kolejnymi pomiarami ciśnienia krwi. Zarejestrowane przez każdego obserwatora obserwacje sfigmomanometru wzorcowego nie mogą być widoczne dla drugiego obserwatora. Obserwatorzy rejestrują dokładny pomiar słyszany podczas osłuchiwania i nie zaokrąglają odczytów ciśnienia krwi. Odczyty testowanego urządzenia nie powinny być widoczne dla żadnego z tych obserwatorów.

Obserwatorzy wykonują 1 lub 2 wstępne podstawowe pomiary ciśnienia krwi, a następnie 3 do 8 pomiarów NIBP w celu oceny dokładności.

• W przypadku fazy 1 i 2 każda para oznaczeń obserwatorów z różnicą większą niż 4 mmHg zostanie wykluczona zgodnie z normą ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• W przypadku fazy 3 każda para oznaczeń obserwatorów z różnicą większą niż 10 mmHg zostanie wykluczona, a 90% oznaczeń obserwatorów powinno mieścić się w granicach 5 mmHg według YY 0670-2008.

W przypadku wykluczenia jakichkolwiek oznaczeń należy wykonać dodatkową parę oznaczeń, aby upewnić się, że dostępna jest wymagana liczba ważnych par test-odniesienie (maksymalnie 8 sparowanych odczytów). Potrzebne są co najmniej 3 ważne sparowane pomiary NIBP do analizy dokładności. Oczekuje się, że każdy test przedmiotowy zajmie do 60 minut na proces rejestracji / zbierania danych.

Nie oczekuje się żadnych odchyleń od tego planu badania, jeśli konieczne będą odstępstwa, zostaną przeprowadzone rozmowy z firmą sponsorującą, głównym badaczem i IRB zostanie powiadomiony.