费森尤斯无创血压验证 (BPM2)

本研究为比较性、单中心、非随机对照研究。 在 IRB 批准后，该研究将分三个阶段进行。 Fresenius 5008S BPM 模块和袖带将对至少 120 名受试者进行评估。 将生成三份报告并提交给不同的监管机构，具有以下最低主题人口统计数据：

• 第 1 阶段：向美国食品和药物管理局提交的材料将包括 85 名成人和 13 岁及以上的青少年。
• 第 2 阶段：提交给欧洲机构的研究将包含 50 名 13 岁及以上的成人和青少年以及 35 名 3-12 岁的儿科受试者。
• 第 3 阶段：向中国食品药品监督管理局提交的申请将包括 73 名成人和 13 岁及以上的青少年和 12 名 3-12 岁的儿童受试者。

每个主题测试预计最多需要 1 小时。 第一阶段的数据收集预计需要 3-6 周。第二和第三阶段预计需要额外的 2-4 周。

在研究开始之前，听诊器将获得正常的听力图。 所有实验者将在测试前审查协议。

测试将在正常办公环境条件下进行。

每个受试者或其合法授权代表将获得 IRB 批准的知情同意书。 此外，对于 7 至 17 岁的受试者，将进行有关该研究的讨论，以完成他们参与的同意流程。 在适用的情况下，受试者/授权代表将被告知任何可能改变他们参与决定的新信息。 已完成知情同意书和健康调查表并符合纳入/排除标准的代表/受试者如果符合所需的血压人口统计数据，将被纳入研究。 对于第 3 阶段，将尝试在研究中使用的每个袖带中招募一名华裔人士。

两名训练有素的观察员将在手臂的肱动脉处聆听柯氏音。 观察员的参考血压测量将使用被测设备按顺序进行。 在下一次测定之前，被测设备内存将被清除。 在某些情况下，这可能意味着关闭设备以清除之前的读数。

血压测量将使得参考测量将与被测设备测量交替。 听诊器将在每次血压测定之间至少等待 60 秒。 每个观察者对参考血压计的观察记录不得对其他观察者可见。 观察员将记录听诊期间听到的准确测量值，不会四舍五入血压读数。 这些观察者中的任何一个都不应看到被测设备的读数。

观察员将完成 1 或 2 次初始基线血压测量，然后完成 3 到 8 次 NIBP 测量以收集用于准确性评估。

• 对于第 1 阶段和第 2 阶段，根据 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018，任何一对观察者的差异大于 4 mmHg 的测定均应排除在外。
• 根据 YY 0670-2008，对于第 3 阶段，应排除任何一对观察者测定值的差异大于 10 mmHg，并且 90% 的观察者测定值应在 5 mmHg 以内。

如果排除任何测定，则应进行额外的测定对，以确保提供所需数量的有效测试-参考对（最多 8 个配对读数） 至少需要 3 个有效配对 NIBP 测量用于精度分析。 每个主题测试预计最多需要 60 分钟的注册/数据收集过程。

预计不会偏离该调查计划，如果需要偏离，将与赞助公司、首席调查员进行讨论，并将通知 IRB。