Validação de pressão arterial não invasiva da Fresenius (BPM2)

Este estudo é um estudo comparativo comparativo, unicêntrico, não randomizado. Após a aprovação do IRB, o estudo será conduzido em três Fases. O módulo Fresenius 5008S BPM e os manguitos serão avaliados em um mínimo de 120 indivíduos. Três relatórios serão gerados e enviados a diferentes órgãos reguladores com os seguintes dados demográficos mínimos:

• Fase 1: A submissão à Food and Drug Administration dos Estados Unidos incluirá 85 adultos e adolescentes com 13 anos ou mais.
• Fase 2: A submissão às agências europeias conterá 50 adultos e adolescentes com 13 anos ou mais e 35 pacientes pediátricos com idades entre 3 e 12 anos.
• Fase 3: A submissão à Administração de Alimentos e Medicamentos da China conterá 73 adultos e adolescentes de 13 anos ou mais e 12 indivíduos pediátricos de 3 a 12 anos.

Espera-se que cada teste de assunto leve até 1 hora. A coleta de dados deve levar de 3 a 6 semanas para a Fase 1. As Fases 2 e 3 devem levar de 2 a 4 semanas adicionais.

O auscultador terá um audiograma normal antes do início do estudo. Todos os experimentadores revisarão o protocolo antes do teste.

Os testes serão conduzidos em condições normais de ambiente de escritório.

Cada sujeito ou seu representante legalmente autorizado receberá um Consentimento Informado aprovado pelo IRB. Além disso, para sujeitos de 7 a 17 anos, será realizada uma discussão sobre o estudo para concluir o processo de consentimento para sua participação. Conforme aplicável, os sujeitos/representantes autorizados serão informados sobre qualquer nova informação que possa alterar sua decisão de participar. Representantes/indivíduos que preencheram o formulário de consentimento informado e questionário de saúde e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo se atenderem aos dados demográficos de pressão arterial desejados. Para a Fase 3, tentar-se-á inscrever uma pessoa de origem chinesa em cada uma das algemas utilizadas no estudo.

Dois observadores treinados ouvirão os sons de Korotkoff na artéria braquial do braço. As medidas de pressão arterial de referência pelos observadores serão realizadas sequencialmente com o Dispositivo em Teste. A memória do dispositivo em teste será apagada antes da próxima determinação. Em alguns casos, isso pode significar desligar o dispositivo para limpar as leituras anteriores.

As medições de pressão arterial serão feitas de forma que uma medição de referência seja alternada com a medição do dispositivo em teste. O auscultador aguardará no mínimo 60 segundos entre cada determinação da pressão arterial. O registro das observações de cada observador do esfigmomanômetro de referência não deve ser visível para o outro observador. Os observadores registrarão a medição exata ouvida durante a ausculta e não arredondarão as leituras da pressão arterial. As leituras do dispositivo sob teste não devem ser visíveis para nenhum desses observadores.

Os observadores completarão 1 ou 2 medições iniciais de pressão arterial e, em seguida, 3 a 8 medições NIBP a serem coletadas para a avaliação de precisão.

• Para as fases 1 e 2, qualquer par de determinações de observadores com uma diferença superior a 4 mmHg deve ser excluído de acordo com ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• Para a Fase 3, qualquer par de determinações de observadores com uma diferença maior que 10 mmHg será excluído e 90% das determinações dos observadores deverão estar dentro de 5 mmHg por YY 0670-2008.

Se quaisquer determinações forem excluídas, pares adicionais de determinações devem ser feitos para garantir que o número necessário de pares válidos de referência de teste esteja disponível (até um máximo de 8 leituras pareadas). para a análise de precisão. Espera-se que cada teste de assunto leve até 60 minutos para o processo de inscrição / coleta de dados.

Não há desvios esperados deste plano de investigação, caso sejam necessários desvios, as discussões serão conduzidas com a empresa patrocinadora, o investigador principal e o IRB serão notificados.