Ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioidaan ONO-2808-01:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi keskus, kolmiosainen tutkimus ONO-2808:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa määritetään ONO-2808:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa A, kerta-annososa, jossa arvioidaan ruoan mahdollisia vaikutuksia ei-japanilaisiin aikuisiin osallistujiin; Osa B, kerta-annos osa, jolla arvioidaan iän vaikutusta ei-japanilaisiin iäkkäisiin osallistujiin; ja osa C, moninkertainen nouseva annososa, jossa ONO-2808 annetaan terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
- 18–55 vuotta (osa A ja C) tai ≥ 65 vuotta (osa B).
- Mies- ja naispuoliset osallistujat (naiset, joilla ei ole lapsia (WONCBP)).
- Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen.
- Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa eikä poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-poikkeavuuksia seulontatutkimuksen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 - < 30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla enintään 100 kg seulontahetkellä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCL, Cockcroft-Gault-yhtälö) ≥90 ml/min seulonnassa. Vain osassa B arvioitu CrCL ≥ 60 ml/min seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai oikeudellisesti vajaakuntoinen tai jolla on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai odotettavissa tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus tai olemassaolo (mukaan lukien aiemmat itsemurhakäyttäytymiset) tai yleislääkärin vastustus tutkimukseen osallistumiselle.
- Maksan kemialliset arvot normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
- Herkkyys tutkimuslääkkeelle.
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä tai on hedelmällisessä iässä.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö tai esiintyminen.
- Todisteet huonosta laskimopääsystä PI:n arvioimana.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa ONO-2808:n farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan
- Nykyinen tupakoitsija tai on tupakoinut (mukaan lukien tupakan ja/tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Positiiviset virtsan väärinkäytön, kotiniinin tai alkoholin lääkkeet tulokset seulonnassa tai vastaanotolla.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Selässä lepoverenpaine on alle 90/40 mmHg (mmHg) tai yli 140/90 mmHg (osa A & C) ja alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 160/90 mmHg (osa B).
- Selässä lepopulssi on alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Kliinisesti merkittävä historia tai EKG-löydösten esiintyminen seulonnassa.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä annoksesta ja koko tutkimuksen ajan.
- Sellaisten yhdisteiden, elintarvikkeiden tai nesteiden nauttiminen tai nauttiminen, joiden tiedetään olevan CYP450:n substraatti, indusoija tai estäjä, 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.
- PI:n vastalause
Osallistujat, jotka eivät ole valmiita syömään rasvaista aamiaista
Poissulkemiskriteerit, joita sovelletaan kaikkiin osallistujiin, joille tehdään lannepunktio CSF:n keräämistä varten (osa A ja C):
- Aiempi merkittävä selkäkipu, merkittävä kyfoosi ja/tai skolioosi tai muut selkärangan epämuodostumat.
- Aiemmat tai todisteet silmänpohjan tähystyksestä, jotka viittaavat kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen.
- Aiempi tai olemassa oleva allergia tai vasta-aihe paikallispuudutukseen, jota tarvitaan lannepunktion saaville osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-2808 Osa A - Paastottu
Yksittäiset nousevat annokset ONO-2808:aa tai lumelääkettä suun kautta paasto-olosuhteissa.
Kuvailevia lisätietoja (mukaan lukien se, mitkä interventiot annetaan kussakin haarassa), jotta jokainen käsi voidaan erottaa muista haaroista kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: ONO-2808 Placebo Osa A - Paasto
Yksittäiset nousevat annokset ONO-2808:aa tai lumelääkettä suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Placebo lääke
|
|
Kokeellinen: ONO-2808 Osa A - Fed
Yksittäiset nousevat annokset ONO-2808:aa tai lumelääkettä suun kautta ruokailun yhteydessä
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: ONO-2808 Placebo Osa A - Fed
Yksittäiset nousevat annokset ONO-2808:aa tai lumelääkettä suun kautta ruokailun yhteydessä
|
Placebo lääke
|
|
Kokeellinen: ONO-2808 osa B
Kerta-annos ONO-2808:aa tai lumelääkettä iäkkäille naisille tai iäkkäille miehille terveille vapaaehtoisille.
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: ONO-2808 Placebo Osa B
Kerta-annos ONO-2808:aa tai lumelääkettä iäkkäille naisille tai iäkkäille miehille terveille vapaaehtoisille
|
Placebo lääke
|
|
Kokeellinen: ONO-2808 osa C
Useita nousevia annoksia ONO-2808:aa tai lumelääkettä suun kautta
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: ONO-2808 Placebo Osa C
Useita nousevia annoksia ONO-2808:aa tai lumelääkettä suun kautta
|
Placebo lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE.
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka saa tutkimuslääkettä mahdollisesta syy-yhteydestä riippumatta.
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
SAE-potilaiden määrä.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus tai jatkuva vamma.
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää
|
Yhteenvetotilastot elintoiminnoista ja osallistujien määrästä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, mukaan lukien pulssi/syke, hengitystaajuus ja verenpaine
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää
|
|
EKG-parametrit
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologisia poikkeavuuksia
|
Osa A ja B: päivään 7 asti; Osa C: enintään 17 päivää.
|
|
Itsemurhakäyttäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa C: enintään 17 päivää
|
Hoidon yhteydessä syntyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä seurataan käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) ja raportoidaan.
|
Osa C: enintään 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 7, Osa C: Päivät 1 ja 14
|
ONO-2808:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi
|
Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 7, Osa C: Päivät 1 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 7, Osa C: Päivät 1 ja 14
|
Arvio ONO-2808:n Tmax-arvon saavuttamiseen kuluneesta ajasta
|
Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 7, Osa C: Päivät 1 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka (AUClast)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
ONO-2808:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arviointi viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Farmakokinetiikka (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
ONO-2808:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen arvio ekstrapoloituna äärettömään aikaan plasmassa
|
Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Farmakokinetiikka (AUCtau)
Aikaikkuna: Osa C: Päivä 1 ja päivä 14
|
ONO-2808:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen arviointi annosteluvälin aikana plasmassa
|
Osa C: Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka (T1/2)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
ONO-2808:n terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi plasmassa
|
Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
ONO-2808:n näennäisen puhdistuman arvio plasmasta
|
Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Farmakokinetiikka (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
ONO-2808:n näennäisen jakautumistilavuuden arviointi terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Osa A ja B: Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Farmakokinetiikka (Aetz)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 5, Osa C: Päivät 1, 8 ja 14
|
Virtsaan erittyneen ONO-2808:n määrän arviointi näytteenottojakson aikana
|
Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 5, Osa C: Päivät 1, 8 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka (fe-prosentti)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 5, Osa C: Päivät 1, 8 ja 14
|
Virtsaan erittyneen oraalisesti annetun ONO-2808:n kumulatiivisen prosenttiosuuden arviointi
|
Osa A ja B: Päivät 1 - Päivä 5, Osa C: Päivät 1, 8 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka (CLR)
Aikaikkuna: Osa A & B: Päivät 1 - Päivä 5, Osa C: Päivät 1, 8 ja 14.
|
ONO-2808:n munuaispuhdistuman arviointi plasmasta
|
Osa A & B: Päivät 1 - Päivä 5, Osa C: Päivät 1, 8 ja 14.
|
|
ONO-2808:n jakautuminen aivoihin osassa A
Aikaikkuna: Osa A (valituissa paastoryhmissä): Päivä 1 ja 2, osa C: päivä 1 ja päivä 14
|
ONO-2808:n aivojen jakautumisen arviointi mittaamalla lääkeainepitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
|
Osa A (valituissa paastoryhmissä): Päivä 1 ja 2, osa C: päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2808-01
- 2019-004693-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .