Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-2808-01 chez des participants en bonne santé
10 décembre 2021 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, en trois parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples d'ONO-2808 chez des sujets sains.
Il s'agit d'une première étude humaine visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-2808 chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude sera menée en 3 parties : la partie A, une partie à dose unique croissante avec une évaluation des effets alimentaires potentiels chez les participants adultes non japonais ; Partie B, une partie à dose unique pour évaluer l'effet de l'âge chez les participants âgés non japonais ; et la partie C, une partie à doses croissantes multiples avec ONO-2808 administrée à des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement écrit pleinement éclairé.
- 18-55 ans (Partie A & C) ou ≥65 ans (Partie B).
- Participants masculins et féminins (Femmes en âge de procréer (WONCBP)).
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.
- Aucun antécédent médical cliniquement significatif et aucun examen physique anormal, profils de laboratoire, signes vitaux ou anomalies ECG, sur la base de l'examen de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,5 à < 30 kg/m2 et un poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes jusqu'à un maximum de 100 kg, au moment du dépistage.
- Clairance estimée de la créatinine (CrCL, équation de Cockcroft-Gault) ≥ 90 mL/min au moment du dépistage. Dans la partie B uniquement, une ClCr estimée à ≥ 60 mL/min lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Mentalement ou légalement incapable ou avec des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents ou présence d'une condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique cliniquement significative (y compris des antécédents de comportement suicidaire) ou objection du médecin généraliste (GP) à l'inscription du participant à l'essai.
- Valeurs chimiques du foie supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'admission.
- Sensibilité au médicament à l'étude.
- Femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances.
- Preuve d'un mauvais accès veineux tel qu'évalué par l'IP.
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de l'ONO-2808
- Fumeur actuel ou a fumé (y compris l'utilisation de tabac et/ou de produits contenant de la nicotine) au cours des 3 derniers mois
- Résultats positifs pour les drogues urinaires d'abus, la cotinine ou l'alcool lors du dépistage ou de l'admission.
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Pression artérielle au repos en décubitus dorsal inférieure à 90/40 millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg (parties A et C) et inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 160/90 mmHg (partie B).
- Pouls au repos en décubitus inférieur à 40 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm.
- Antécédents cliniquement significatifs ou présence de résultats ECG lors du dépistage.
- Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) de la première dose et tout au long de l'étude.
- Consommation ou apport de composés, d'aliments ou de liquides connus pour être un substrat, un inducteur ou un inhibiteur du CYP450 pendant 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose, ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue) avant la première dose.
- Objection du PI
Participants qui ne souhaitent pas manger un petit-déjeuner riche en graisses
Critères d'exclusion, applicables à tous les participants subissant une ponction lombaire pour le prélèvement de LCR (parties A et C) :
- Antécédents de maux de dos importants, de cyphose importante et/ou de scoliose ou d'autres déformations de la colonne vertébrale.
- Antécédents ou preuves de fond d'œil suggérant une pression intracrânienne élevée.
- Antécédents ou présence d'allergie ou de contre-indication à l'anesthésie locale requise pour les participants subissant une ponction lombaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ONO-2808 Partie A - À jeun
Doses croissantes uniques d'ONO-2808 ou d'un placebo par voie orale à jeun.
Informations descriptives supplémentaires (y compris les interventions administrées dans chaque bras) pour différencier chaque bras des autres bras de l'essai clinique.
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Médicament expérimental
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Comparateur placebo: ONO-2808 Placebo Partie A - À jeun
Doses uniques croissantes d'ONO-2808 ou d'un placebo par voie orale à jeun
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Médicament placebo
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Expérimental: ONO-2808 Partie A - Fed
Doses croissantes uniques d'ONO-2808 ou d'un placebo par voie orale dans des conditions d'alimentation
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Médicament expérimental
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Comparateur placebo: ONO-2808 Placebo Partie A - Fed
Doses croissantes uniques d'ONO-2808 ou d'un placebo par voie orale dans des conditions d'alimentation
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Médicament placebo
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Expérimental: ONO-2808 Partie B
Dose unique d'ONO-2808 ou d'un placebo chez des volontaires sains de sexe féminin ou de sexe masculin âgés.
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Médicament expérimental
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Comparateur placebo: ONO-2808 Placebo Partie B
Dose unique d'ONO-2808 ou d'un placebo chez des volontaires sains de sexe féminin ou masculin âgés
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Médicament placebo
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Expérimental: ONO-2808 Partie C
Doses croissantes multiples d'ONO-2808 ou d'un placebo par voie orale
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Médicament expérimental
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Comparateur placebo: ONO-2808 Placebo Partie C
Doses croissantes multiples d'ONO-2808 ou d'un placebo par voie orale
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Médicament placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT) par gravité.
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Nombre de participants avec TEAE.
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui reçoit le médicament à l'étude sans égard à une éventuelle relation causale.
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Nombre de participants atteints d'ESG.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger ou invalidité persistante.
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Signes vitaux
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours
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Statistiques récapitulatives des signes vitaux et nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, y compris le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la tension artérielle
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours
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Paramètres ECG
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Nombre de participants présentant des anomalies ECG
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine)
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours
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Examen physique
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours
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Examen neurologique
Délai: Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen neurologique
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Partie A et B : jusqu'au jour 7 ; Partie C : jusqu'à 17 jours.
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Nombre de participants ayant un comportement suicidaire
Délai: Partie C : jusqu'à 17 jours
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Les idées et comportements suicidaires émergeant du traitement seront surveillés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et signalés.
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Partie C : jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7, Partie C : Jour 1 et 14
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale observée d'ONO-2808
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7, Partie C : Jour 1 et 14
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Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7, Partie C : Jour 1 et 14
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Évaluation du temps pour atteindre Tmax pour ONO-2808
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7, Partie C : Jour 1 et 14
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Pharmacocinétique (AUClast)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Évaluation de l'aire sous la courbe concentration-temps de ONO-2808 jusqu'à la dernière concentration mesurable
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Pharmacocinétique (ASCinf)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Évaluation de l'aire sous la courbe concentration-temps de l'ONO-2808 extrapolée à un temps infini dans le plasma
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Pharmacocinétique (ASCtau)
Délai: Partie C : Jour 1 et Jour 14
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Évaluation de l'aire sous la courbe concentration-temps de ONO-2808 pendant l'intervalle de dosage dans le plasma
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Partie C : Jour 1 et Jour 14
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Pharmacocinétique (T1/2)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale de l'ONO-2808 dans le plasma
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Évaluation de la clairance apparente de l'ONO-2808 du plasma
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Pharmacocinétique (Vz/F)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Évaluation du volume apparent de distribution de l'ONO-2808 pendant la phase d'élimination terminale
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 7
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Pharmacocinétique (Aetz)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 5, Partie C : Jour 1, 8 et 14
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Évaluation de la quantité d'ONO-2808 excrétée dans l'urine pendant la période de prélèvement de l'échantillon
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 5, Partie C : Jour 1, 8 et 14
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Pharmacocinétique (Pourcentage fe)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 5, Partie C : Jour 1, 8 et 14
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Évaluation du pourcentage cumulé d'ONO-2808 administré par voie orale excrété dans l'urine
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 5, Partie C : Jour 1, 8 et 14
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Pharmacocinétique (CLR)
Délai: Partie A et B : Jour 1 à Jour 5, Partie C : Jour 1, 8 et 14.
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Évaluation de la clairance rénale de l'ONO-2808 à partir du plasma
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Partie A et B : Jour 1 à Jour 5, Partie C : Jour 1, 8 et 14.
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Distribution d'ONO-2808 au cerveau dans la partie A
Délai: Partie A (dans certaines cohortes à jeun) : Jour 1 et 2, Partie C : Jour 1 et Jour 14
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Évaluation de la distribution cérébrale ONO-2808 en mesurant la concentration de médicament dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
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Partie A (dans certaines cohortes à jeun) : Jour 1 et 2, Partie C : Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2808-01
- 2019-004693-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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