건강한 참가자를 대상으로 ONO-2808-01의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 18-55세(파트 A 및 C) 또는 ≥65세(파트 B).
3. 남성 및 여성 참가자(가임 가능성이 없는 여성(WONCBP)).
4. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 임상적으로 유의미한 병력이 없고 선별 검사에 기반한 비정상적인 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 이상이 없습니다.
6. 스크리닝 당시 체질량지수(BMI) ≥18.5~<30kg/m2, 체중은 남자 50kg 이상, 여자 45kg~최대 100kg.
7. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CrCL, Cockcroft-Gault 방정식) ≥90mL/분. 파트 B에서만 스크리닝 시 ≥60mL/분의 추정 CrCL.

제외 기준:

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태(자살 행위의 이력 포함)의 병력 또는 존재 또는 임상시험 참여에 대한 일반의(GP)의 반대.
3. 스크리닝 또는 입원 시 정상 상한치(ULN)를 초과하는 간 화학 수치.
4. 연구 약물에 대한 민감도.
5. 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성.
6. 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력 또는 존재.
7. PI에 의해 평가된 불량한 정맥 접근의 증거.
8. ONO-2808 약동학 또는 약력학에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용
9. 현재 흡연자이거나 지난 3개월 동안 흡연(담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용 포함)
10. 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 남용 약물, 코티닌 또는 알코올 결과.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.
12. 90/40mmHg 미만 또는 140/90mmHg 초과(파트 A&C) 및 90/40mmHg 미만 또는 160/90mmHg 초과(파트 B) 안정시 혈압.
13. 40bpm 미만이거나 100bpm보다 높은 안정시 맥박수.
14. 스크리닝 시 ECG 소견의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
15. 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물을 14일 이내 또는 첫 번째 투약의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 사용.
16. 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 CYP450의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 화합물, 음식 또는 유체의 소비 또는 섭취.
17. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실, 또는 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
18. 첫 번째 투약 전 마지막 3개월(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 또 다른 임상 연구에 참여.
19. PI의 이의 제기

20. 고지방 아침 식사를 원하지 않는 참가자

    CSF 수집을 위해 요추 천자를 받는 모든 참가자에게 적용되는 제외 기준(파트 A & C):

21. 상당한 허리 통증, 심각한 후만증 및/또는 척추측만증 또는 기타 척추 기형의 병력.
22. 상승된 두개내압을 암시하는 안저검사의 병력 또는 증거.
23. 요추 천자를 받는 참가자에게 필요한 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 병력 또는 존재.