Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2808-01 in partecipanti sani
10 dicembre 2021 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, in tre parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di ONO-2808 in soggetti sani.
Questo è il primo studio sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2808 in partecipanti adulti sani.
Lo studio sarà condotto in 3 parti: Parte A, una parte a dose singola ascendente con una valutazione dei potenziali effetti del cibo nei partecipanti adulti non giapponesi; Parte B, una parte a dose singola per valutare l'effetto dell'età nei partecipanti anziani non giapponesi; e Parte C, una parte a dose crescente multipla con ONO-2808 somministrato a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
- 18-55 anni (Parte A e C) o ≥65 anni (Parte B).
- Partecipanti di sesso maschile e femminile (donne in età fertile (WONCBP)).
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Nessuna storia medica clinicamente significativa e nessun esame fisico anormale, profili di laboratorio, segni vitali o anomalie dell'ECG, sulla base dell'esame di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 a <30 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine fino a un massimo di 100 kg, al momento dello screening.
- Clearance stimata della creatinina (CrCL, equazione di Cockcroft-Gault) ≥90 ml/min allo screening. Solo nella Parte B, una CrCL stimata di ≥60 ml/min allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Mentalmente o legalmente incapaci o con significativi problemi emotivi al momento della visita di Screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
- Storia o presenza di condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche clinicamente significative (inclusa la storia di comportamento suicidario) o obiezione da parte del medico di base (GP) all'ingresso del partecipante al processo.
- Valori della chimica del fegato superiori al limite superiore della norma (ULN) allo screening o al ricovero.
- Sensibilità al farmaco in studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile.
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze.
- Evidenza di scarso accesso venoso come valutato da PI.
- Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la farmacocinetica o la farmacodinamica di ONO-2808
- Fumatore attuale o ha fumato (compreso l'uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina) nei 3 mesi precedenti
- Risultati positivi per droghe d'abuso, cotinina o alcol nelle urine allo screening o al ricovero.
- Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
- Pressione sanguigna a riposo in posizione supina inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg (Parte A e C) e inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 160/90 mmHg (Parte B).
- Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm.
- Anamnesi clinicamente significativa o presenza di reperti ECG allo screening.
- Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima somministrazione e durante lo studio.
- Consumo o assunzione di composti, cibo o liquidi noti per essere un substrato, induttore o inibitore del CYP450 per 28 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima somministrazione o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi (o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione.
- Obiezione di PI
Partecipanti che non sono disposti a consumare una colazione ricca di grassi
Criteri di esclusione, applicabili a tutti i partecipanti sottoposti a puntura lombare per la raccolta del CSF (Parte A e C):
- Storia di dolore alla schiena significativo, cifosi significativa e/o scoliosi o altre deformità della colonna vertebrale.
- Anamnesi o evidenza di fundoscopia indicativa di aumento della pressione intracranica.
- Storia o presenza di qualsiasi allergia o controindicazione all'anestetico locale richiesto per i partecipanti sottoposti a puntura lombare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ONO-2808 Parte A - A digiuno
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale in condizioni di digiuno.
Ulteriori informazioni descrittive (inclusi gli interventi somministrati in ciascun braccio) per differenziare ciascun braccio dagli altri bracci nella sperimentazione clinica.
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Droga sperimentale
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Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte A- A digiuno
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale in condizioni di digiuno
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Farmaco placebo
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Sperimentale: ONO-2808 Parte A - Fed
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale a stomaco pieno
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Droga sperimentale
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Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte A - Fed
Singole dosi ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale a stomaco pieno
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Farmaco placebo
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Sperimentale: ONO-2808 Parte B
Dose singola di ONO-2808 o placebo in volontari sani anziani di sesso femminile o di sesso maschile.
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Droga sperimentale
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Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte B
Dose singola di ONO-2808 o placebo in volontari sani di sesso femminile o maschile anziano
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Farmaco placebo
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Sperimentale: ONO-2808 Parte C
Dosi multiple ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale
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Droga sperimentale
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Comparatore placebo: ONO-2808 Placebo Parte C
Dosi multiple ascendenti di ONO-2808 o placebo per via orale
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Farmaco placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità.
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Numero di partecipanti con TEAE.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceve il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibile relazione causale.
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Numero di partecipanti con SAE.
Un SAE è un evento avverso che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita o disabilità persistente.
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Segni vitali
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
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Statistiche riassuntive dei segni vitali e numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
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Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
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Esame fisico
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni
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Esame neurologico
Lasso di tempo: Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame neurologico
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Parte A e B: fino al giorno 7; Parte C: fino a 17 giorni.
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Numero di partecipanti con comportamento suicidario
Lasso di tempo: Parte C: fino a 17 giorni
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L'ideazione e il comportamento suicidari emergenti dal trattamento saranno monitorati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e riportati.
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Parte C: fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
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Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di ONO-2808
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
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Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
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Valutazione del tempo per raggiungere Tmax per ONO-2808
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7, parte C: giorno 1 e 14
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Farmacocinetica (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-2808 fino all'ultima concentrazione misurabile
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Farmacocinetica (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-2808 estrapolata a tempo infinito nel plasma
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Farmacocinetica (AUCtau)
Lasso di tempo: Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
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Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di ONO-2808 durante l'intervallo di somministrazione nel plasma
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Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
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Farmacocinetica (T1/2)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale di ONO-2808 nel plasma
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Valutazione della clearance apparente di ONO-2808 dal plasma
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Valutazione del volume apparente di distribuzione di ONO-2808 durante la fase di eliminazione terminale
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 7
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Farmacocinetica (Aetz)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
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Valutazione della quantità di ONO-2808 escreta nelle urine durante il periodo di raccolta del campione
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
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Farmacocinetica (Percentuale fe)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
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Valutazione della percentuale cumulativa di ONO-2808 somministrato per via orale escreto nelle urine
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14
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Farmacocinetica (CLR)
Lasso di tempo: Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14.
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Valutazione della clearance renale di ONO-2808 dal plasma
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Parte A e B: dal giorno 1 al giorno 5, parte C: giorno 1, 8 e 14.
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Distribuzione di ONO-2808 al cervello nella parte A
Lasso di tempo: Parte A (in coorti a digiuno selezionate): Giorno 1 e 2, Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
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Valutazione della distribuzione cerebrale di ONO-2808 misurando la concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale (CSF)
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Parte A (in coorti a digiuno selezionate): Giorno 1 e 2, Parte C: Giorno 1 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-2808-01
- 2019-004693-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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