健康な参加者におけるONO-2808-01の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

1. -十分な情報に基づいた書面による同意を提供できる。
2. 18 ～ 55 歳 (パート A および C) または 65 歳以上 (パート B)。
3. 男性と女性の参加者（出産の可能性がない女性（WONCBP））。
4. 効果的な避妊方法を使用することに同意します。
5. スクリーニング検査に基づく、臨床的に重要な病歴および異常な身体検査、実験室プロファイル、バイタルサインまたはECG異常はありません。
6. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5以上から30 kg / m2未満で、体重が男性で少なくとも50 kg、女性で45 kgから最大100 kgまで。
7. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（CrCL、Cockcroft-Gault式）≥90 mL /分。 パートBのみ、スクリーニング時の推定CrCLが60mL/分以上。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
2. -臨床的に重要な医学的、外科的または精神医学的状態の履歴または存在（自殺行動の履歴を含む）、または参加者に対する一般開業医（GP）による異議 トライアル。
3. -スクリーニングまたは入院時の正常上限（ULN）を超える肝臓化学値。
4. 治験薬に対する感受性。
5. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
6. アルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の病歴または存在。
7. PIによって評価された貧弱な静脈アクセスの証拠。
8. ONO-2808の薬物動態または薬力学に影響を与える可能性のある薬物の使用
9. 現在の喫煙者または過去 3 か月以内に喫煙したことがある (タバコおよび/またはニコチン含有製品の使用を含む)
10. 薬物乱用、コチニン、またはアルコールの結果が、スクリーニングまたは入院時に陽性である。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性結果。
12. -仰臥位の安静時血圧が水銀柱 90/40 ミリメートル (mmHg) 未満または 140/90 mmHg を超え (パート A および C)、90/40 mmHg 未満または 160/90 mmHg を超える (パート B)。
13. 仰臥位安静時の脈拍数が 40 bpm 未満または 100 bpm を超える。
14. -臨床的に重要な病歴またはスクリーニング時の心電図所見の存在。
15. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用は、最初の投与から14日以内または5半減期（どちらか長い方）および研究全体を通して。
16. 最初の投与前の28日間および研究全体を通して、CYP450の基質、誘導剤または阻害剤であることが知られている化合物、食物または液体の消費または摂取。
17. -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血、または最初の投与前の7日以内の血漿提供。
18. -最初の投与前の過去3か月（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加。
19. PIによる異議

20. 高脂肪の朝食を食べたくない参加者

    CSF コレクション (パート A & C) の腰椎穿刺を受けるすべての参加者に適用される除外基準:

21. -重大な背中の痛み、重大な脊柱後弯症および/または脊柱側弯症またはその他の脊柱変形の病歴。
22. 頭蓋内圧の上昇を示唆する眼底検査の病歴または証拠。
23. -腰椎穿刺を受ける参加者に必要な局所麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌の履歴または存在。