Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ONO-2808-01 hos raske deltagere

10. december 2021 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, tredelt undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple orale doser af ONO-2808 hos raske forsøgspersoner.

Dette er den første i menneskelig undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ONO-2808 hos raske voksne deltagere. Studiet vil blive udført i 3 dele: Del A, en enkelt-stigende dosis del med en vurdering af de potentielle fødevareeffekter hos ikke-japanske voksne deltagere; Del B, en enkelt dosis del til vurdering af effekten af ​​alder hos ikke-japanske ældre deltagere; og del C, en del med flere doser med ONO-2808 administreret til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke.
  2. 18-55 år (Del A & C) eller ≥65 år (Del B).
  3. Mandlige og kvindelige deltagere (Kvinder med ikke-fødeligt potentiale (WONCBP)).
  4. Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode.
  5. Ingen klinisk signifikant sygehistorie og ingen unormal fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-abnormiteter baseret på screeningsundersøgelsen.
  6. Body mass index (BMI) på ≥18,5 til <30 kg/m2 og en kropsvægt på mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder til maksimalt 100 kg på screeningstidspunktet.
  7. Estimeret kreatininclearance (CrCL, Cockcroft-Gault-ligning) ≥90 mL/min ved screening. Kun i del B, en estimeret CrCL på ≥60mL/min ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller med betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (herunder anamnese med selvmordsadfærd) eller indsigelse fra praktiserende læge (praktiserende læge) mod, at deltageren går ind i forsøget.
  3. Leverkemiværdier over den øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller indlæggelse.
  4. Følsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder.
  6. Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug.
  7. Bevis på dårlig venøs adgang vurderet af PI.
  8. Brug af medicin, som kan påvirke ONO-2808s farmakokinetik eller farmakodynamik
  9. Nuværende ryger eller har røget (herunder brug af tobak og/eller nikotinholdige produkter) inden for de seneste 3 måneder
  10. Positive urinstoffer af misbrug, cotinin eller alkohol resultater ved screening eller indlæggelse.
  11. Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  12. Rygliggende hvileblodtryk mindre end 90/40 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 140/90 mmHg (del A&C) og mindre end 90/40 mmHg eller større end 160/90 mmHg (del B).
  13. Rygliggende hvilepuls er lavere end 40 slag i minuttet (bpm) eller højere end 100 slag i minuttet.
  14. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-fund ved screening.
  15. Brug af ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  16. Indtagelse eller indtagelse af forbindelser, fødevarer eller væsker, der vides at være et substrat, inducer eller hæmmer af CYP450 i 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  17. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis, eller plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
  18. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før den første dosering.
  19. Indsigelse fra PI

  20. Deltagere, der ikke er villige til at spise en fedtrig morgenmad

    Eksklusionskriterier, der gælder for alle deltagere, der gennemgår lumbalpunktur til CSF-indsamling (del A & C):

  21. Anamnese med betydelige rygsmerter, betydelig kyfose og/eller skoliose eller andre deformiteter i rygsøjlen.
  22. Anamnese eller tegn på fundoskopi, der tyder på forhøjet intrakranielt tryk.
  23. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver allergi eller kontraindikation over for den lokalbedøvelse, der kræves for deltagere, der gennemgår lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-2808 del A - fastet
Enkelt stigende doser af ONO-2808 eller placebo oralt under fastende forhold. Yderligere beskrivende information (herunder hvilke interventioner der administreres i hver arm) for at differentiere hver arm fra andre arme i det kliniske forsøg.
Medicin: ONO-2808
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del A- Fastet
Enkelt stigende doser af ONO-2808 eller placebo oralt under fastende forhold
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel
Eksperimentel: ONO-2808 del A - Fed
Enkelt stigende doser af ONO-2808 eller placebo oralt under fodrede forhold
Medicin: ONO-2808
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del A - Fed
Enkelt stigende doser af ONO-2808 eller placebo oralt under fodrede forhold
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel
Eksperimentel: ONO-2808 del B
Enkeltdosis af ONO-2808 eller placebo til ældre kvindelige eller ældre mandlige raske frivillige.
Medicin: ONO-2808
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del B
Enkelt dosis ONO-2808 eller placebo til ældre kvindelige eller ældre mandlige raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel
Eksperimentel: ONO-2808 del C
Flere stigende doser af ONO-2808 eller placebo oralt
Medicin: ONO-2808
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del C
Flere stigende doser af ONO-2808 eller placebo oralt
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af emergent adverse events (TEAE'er) efter sværhedsgrad.
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Antal deltagere med TEAE'er. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtager undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til mulig årsagssammenhæng.
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Antal deltagere med SAE'er. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse eller vedvarende handicap.
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Vitale tegn
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage
Sammenfattende statistik over vitale tegn og antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, herunder puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage
EKG-parametre
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Antal deltagere med neurologiske undersøgelsesabnormiteter
Del A og B: op til dag 7; Del C: op til 17 dage.
Antal deltagere med selvmordsadfærd
Tidsramme: Del C: op til 17 dage
Behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vil blive overvåget ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og rapporteret.
Del C: op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
Vurdering af den maksimalt observerede plasmakoncentration af ONO-2808
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
Vurdering af tid til at nå Tmax for ONO-2808
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven for ONO-2808 til sidste målbare koncentration
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven for ONO-2808 ekstrapoleret til uendelig tid i plasma
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (AUCtau)
Tidsramme: Del C: Dag 1 og Dag 14
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven for ONO-2808 under doseringsintervallet i plasma
Del C: Dag 1 og Dag 14
Farmakokinetik (T1/2)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af den terminale eliminationshalveringstid af ONO-2808 i plasma
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af den tilsyneladende clearance af ONO-2808 fra plasma
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ONO-2808 under terminal eliminationsfase
Del A & B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Aetz)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
Vurdering af mængden af ​​ONO-2808 udskilt i urinen i løbet af prøveopsamlingsperioden
Del A & B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
Farmakokinetik (fejl i procent)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
Vurdering af den kumulative procentdel af oralt administreret ONO-2808 udskilt i urinen
Del A & B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
Farmakokinetik (CLR)
Tidsramme: Del A & B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14.
Vurdering af renal clearance af ONO-2808 fra plasma
Del A & B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14.
Fordeling af ONO-2808 til hjernen i del A
Tidsramme: Del A (i udvalgte fastekohorter): Dag 1 og 2, Del C: Dag 1 og Dag 14
Vurdering af ONO-2808 hjernefordeling ved at måle lægemiddelkoncentration i cerebro spinalvæsken (CSF)
Del A (i udvalgte fastekohorter): Dag 1 og 2, Del C: Dag 1 og Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2808-01
  • 2019-004693-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med ONO-2808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner