En første i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ONO-2808-01 hos friske deltakere
10. desember 2021 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, tredelt studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple orale doser av ONO-2808 hos friske personer.
Dette er en første i menneskelig studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ONO-2808 hos friske voksne deltakere.
Studien vil bli utført i 3 deler: Del A, en enkelt-stigende dosedel med en vurdering av potensielle mateffekter hos ikke-japanske voksne deltakere; Del B, en enkeltdosedel for å vurdere effekten av alder hos ikke-japanske eldre deltakere; og del C, en del med flere stigende doser med ONO-2808 administrert til friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.
- 18-55 år (Del A & C) eller ≥65 år (Del B).
- Mannlige og kvinnelige deltakere (Kvinner med ikke-fertil evne (WONCBP)).
- Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Ingen klinisk signifikant sykehistorie og ingen unormal fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-avvik, basert på screeningundersøkelsen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 til <30 kg/m2 og en kroppsvekt på minst 50 kg for menn og 45 kg for kvinner til maksimalt 100 kg, på tidspunktet for screening.
- Estimert kreatininclearance (CrCL, Cockcroft-Gault-ligning) ≥90 mL/min ved screening. Bare i del B, en estimert CrCL på ≥60mL/min ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk ufør eller med betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (inkludert historie med selvmordsatferd) eller innvendinger fra allmennlege (fastlege) mot at deltakeren går i prøve.
- Leverkjemiverdier over øvre normalgrense (ULN) ved screening eller innleggelse.
- Følsomhet for studiemedisinen.
- Kvinne som er gravid eller ammer eller er i fertil alder.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk.
- Bevis på dårlig venøs tilgang vurdert av PI.
- Bruk av medisiner som kan påvirke ONO-2808 farmakokinetikk eller farmakodynamikk
- Nåværende røyker eller har røykt (inkludert bruk av tobakk og/eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 3 månedene
- Positive urinmedisiner av misbruk, kotinin eller alkohol resultater ved screening eller innleggelse.
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Ryggliggende hvileblodtrykk mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg (del A&C) og mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 160/90 mmHg (del B).
- Ryggliggende hvilepuls lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 100 bpm.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av EKG-funn ved screening.
- Bruk av ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) etter første dosering og gjennom hele studien.
- Inntak eller inntak av forbindelser, mat eller væsker som er kjent for å være et substrat, induser eller hemmer av CYP450 i 28 dager før første dosering og gjennom hele studien.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering, eller plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene (eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst) før den første doseringen.
- Innvending fra PI
Deltakere som ikke er villige til å spise en fettrik frokost
Eksklusjonskriterier, gjelder for alle deltakere som gjennomgår lumbalpunksjon for CSF-innsamling (del A og C):
- Anamnese med betydelige ryggsmerter, betydelig kyfose og/eller skoliose eller andre deformiteter i ryggraden.
- Anamnese eller bevis på fundoskopi som tyder på økt intrakranielt trykk.
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse som kreves for deltakere som gjennomgår lumbalpunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-2808 Del A - Fastet
Enkelt stigende doser av ONO-2808 eller placebo oralt under fastende forhold.
Ytterligere beskrivende informasjon (inkludert hvilke intervensjoner som gis i hver arm) for å skille hver arm fra andre armer i den kliniske studien.
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del A- Fastet
Enkelt stigende doser av ONO-2808 eller placebo oralt under fastende forhold
|
Placebo medikament
|
|
Eksperimentell: ONO-2808 del A - Fed
Enkelt stigende doser av ONO-2808 eller placebo oralt under matforhold
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del A - Fed
Enkelt stigende doser av ONO-2808 eller placebo oralt under matforhold
|
Placebo medikament
|
|
Eksperimentell: ONO-2808 del B
Enkeltdose ONO-2808 eller placebo hos eldre kvinnelige eller eldre mannlige friske frivillige.
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del B
Enkeltdose ONO-2808 eller placebo hos eldre kvinnelige eller eldre mannlige friske frivillige
|
Placebo medikament
|
|
Eksperimentell: ONO-2808 del C
Flere stigende doser av ONO-2808 eller placebo oralt
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: ONO-2808 Placebo del C
Flere stigende doser av ONO-2808 eller placebo oralt
|
Placebo medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling emergent adverse events (TEAEs) etter alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
Antall deltakere med TEAE.
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottar studiemedisin uten hensyn til mulig årsakssammenheng.
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
Antall deltakere med SAE.
En SAE er en AE som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død, innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse eller vedvarende funksjonshemming.
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
|
Livstegn
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager
|
Sammendragsstatistikk over vitale tegn og antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, inkludert puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager
|
|
EKG-parametere
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
Antall deltakere med EKG-avvik
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager
|
|
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
Antall deltakere med nevrologiske undersøkelsesavvik
|
Del A og B: opp til dag 7; Del C: opptil 17 dager.
|
|
Antall deltakere med selvmordsatferd
Tidsramme: Del C: opptil 17 dager
|
Behandlingsfremkallende selvmordstanker og -adferd vil bli overvåket ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og rapportert.
|
Del C: opptil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
|
Vurdering av maksimal observert plasmakonsentrasjon av ONO-2808
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
|
|
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
|
Vurdering av tiden for å nå Tmax for ONO-2808
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7, del C: Dag 1 og 14
|
|
Farmakokinetikk (AUClast)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
Vurdering av området under konsentrasjon-tid-kurven til ONO-2808 til siste målbare konsentrasjon
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
|
Farmakokinetikk (AUCinf)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
Vurdering av arealet under konsentrasjon-tid-kurven til ONO-2808 ekstrapolert til uendelig tid i plasma
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
|
Farmakokinetikk (AUCtau)
Tidsramme: Del C: Dag 1 og Dag 14
|
Vurdering av arealet under konsentrasjon-tid-kurven til ONO-2808 under doseringsintervallet i plasma
|
Del C: Dag 1 og Dag 14
|
|
Farmakokinetikk (T1/2)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
Vurdering av terminal eliminasjonshalveringstid for ONO-2808 i plasma
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
|
Farmakokinetikk (CL/F)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
Vurdering av den tilsynelatende clearance av ONO-2808 fra plasma
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
|
Farmakokinetikk (Vz/F)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
Vurdering av det tilsynelatende distribusjonsvolumet av ONO-2808 under terminal eliminasjonsfase
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 7
|
|
Farmakokinetikk (Aetz)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
|
Vurdering av mengden ONO-2808 som skilles ut i urinen i løpet av prøvetakingsperioden
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
|
|
Farmakokinetikk (Prosentandel fe)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
|
Vurdering av den kumulative prosentandelen av oralt administrert ONO-2808 utskilt i urinen
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14
|
|
Farmakokinetikk (CLR)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14.
|
Vurdering av renal clearance av ONO-2808 fra plasma
|
Del A og B: Dag 1 til og med dag 5, del C: Dag 1, 8 og 14.
|
|
Distribusjon av ONO-2808 til hjernen i del A
Tidsramme: Del A (i utvalgte fastekohorter): dag 1 og 2, del C: dag 1 og dag 14
|
Vurdering av ONO-2808 hjernefordeling ved å måle medikamentkonsentrasjon i cerebro spinalvæske (CSF)
|
Del A (i utvalgte fastekohorter): dag 1 og 2, del C: dag 1 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-2808-01
- 2019-004693-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .