Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-2808-01 u zdrowych uczestników

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ONO-2808 u zdrowych osób.

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-2808 u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: część A, część z pojedynczą rosnącą dawką z oceną potencjalnego wpływu pokarmu na dorosłych uczestników spoza Japonii; Część B, część z pojedynczą dawką do oceny wpływu wieku na starszych uczestników spoza Japonii; i część C, część dawki wielokrotnie rosnącej z ONO-2808 podawaną zdrowym podmiotom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody.
  2. 18-55 lat (Część A i C) lub ≥65 lat (Część B).
  3. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (Kobiety niemające potencjału rozrodczego (WONCBP)).
  4. Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  5. Brak klinicznie istotnej historii medycznej i żadnych nieprawidłowych badań fizykalnych, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub nieprawidłowości w EKG, na podstawie badania przesiewowego.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,5 do <30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet do maksymalnie 100 kg w momencie badania przesiewowego.
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCL, równanie Cockcrofta-Gaulta) ≥90 ml/min podczas badania przesiewowego. Tylko w części B szacowany CrCL ≥60 ml/min podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnosprawne umysłowo lub prawnie albo mające poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnych schorzeń medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych (w tym historia zachowań samobójczych) lub sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec udziału uczestnika w badaniu.
  3. Wyniki badań biochemicznych wątroby powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  4. Wrażliwość na badany lek.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym.
  6. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji.
  7. Dowód słabego dostępu żylnego według oceny PI.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę lub farmakodynamikę ONO-2808
  9. Aktualny palacz lub palił (w tym tytoń i/lub produkty zawierające nikotynę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Pozytywny wynik badania moczu na narkotyki, kotyninę lub alkohol podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  11. Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  12. Ciśnienie krwi w spoczynku na wznak mniejsze niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg (część A i C) i mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 160/90 mmHg (część B).
  13. Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej niższe niż 40 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 100 bpm.
  14. Klinicznie istotna historia lub obecność wyników EKG podczas badania przesiewowego.
  15. Stosowanie jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszej dawki i przez cały okres badania.
  16. Spożycie lub spożycie związków, żywności lub płynów, o których wiadomo, że są substratem, induktorem lub inhibitorem CYP450 przez 28 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.
  17. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dawkowaniem.
  19. Sprzeciw PI

  20. Uczestnicy, którzy nie chcą jeść wysokotłuszczowego śniadania

    Kryteria wykluczenia, mające zastosowanie do wszystkich uczestników poddawanych nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (Część A i C):

  21. Historia znacznego bólu pleców, znacznej kifozy i / lub skoliozy lub innych deformacji kręgosłupa.
  22. Historia lub dowód badania dna oka sugerujący podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
  23. Historia lub obecność jakiejkolwiek alergii lub przeciwwskazań do miejscowego środka znieczulającego wymaganego dla uczestników poddawanych nakłuciu lędźwiowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-2808 Część A - Na czczo
Pojedyncze rosnące dawki ONO-2808 lub placebo doustnie na czczo. Dodatkowe informacje opisowe (w tym, które interwencje są stosowane w każdym ramieniu) w celu odróżnienia każdego ramienia od innych ramion w badaniu klinicznym.
Lek: ONO-2808
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-2808 Placebo, część A — na czczo
Pojedyncze rosnące dawki ONO-2808 lub placebo doustnie na czczo
Lek: Placebo
Lek placebo
Eksperymentalny: ONO-2808 Część A - Fed
Pojedyncze rosnące dawki ONO-2808 lub placebo doustnie po posiłku
Lek: ONO-2808
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-2808 Placebo, część A - karmienie
Pojedyncze rosnące dawki ONO-2808 lub placebo doustnie po posiłku
Lek: Placebo
Lek placebo
Eksperymentalny: ONO-2808 Część B
Pojedyncza dawka ONO-2808 lub placebo u zdrowych ochotników w podeszłym wieku lub starszych mężczyzn.
Lek: ONO-2808
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-2808 Placebo Część B
Pojedyncza dawka ONO-2808 lub placebo u starszych kobiet lub zdrowych ochotników w podeszłym wieku
Lek: Placebo
Lek placebo
Eksperymentalny: ONO-2808 Część C
Wielokrotne rosnące dawki ONO-2808 lub placebo doustnie
Lek: ONO-2808
Lek śledczy
Komparator placebo: ONO-2808 Placebo Część C
Wielokrotne rosnące dawki ONO-2808 lub placebo doustnie
Lek: Placebo
Lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości.
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Liczba uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymuje badany lek, bez względu na możliwy związek przyczynowy.
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Liczba uczestników z SAE. SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu lub uporczywa niepełnosprawność.
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni
Statystyki podsumowujące parametry życiowe i liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni
Parametry EKG
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (w tym hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Część A i B: do dnia 7; Część C: do 17 dni.
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Część C: do 17 dni
Pojawiające się podczas leczenia myśli i zachowania samobójcze będą monitorowane za pomocą Skali Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) Columbia i zgłaszane.
Część C: do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7, część C: dzień 1 i 14
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia ONO-2808 w osoczu
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7, część C: dzień 1 i 14
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7, część C: dzień 1 i 14
Ocena czasu do osiągnięcia Tmax dla ONO-2808
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7, część C: dzień 1 i 14
Farmakokinetyka (AUClast)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena powierzchni pod krzywą stężenie-czas ONO-2808 do ostatniego mierzalnego stężenia
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas ONO-2808 ekstrapolowaną do nieskończonego czasu w osoczu
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (AUCtau)
Ramy czasowe: Część C: Dzień 1 i Dzień 14
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas ONO-2808 podczas przerwy między dawkami w osoczu
Część C: Dzień 1 i Dzień 14
Farmakokinetyka (T1/2)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena końcowego okresu połowicznej eliminacji ONO-2808 w osoczu
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pozornego klirensu ONO-2808 z osocza
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pozornej objętości dystrybucji ONO-2808 podczas końcowej fazy eliminacji
Część A i B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Aetz)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 5, część C: dzień 1, 8 i 14
Ocena ilości ONO-2808 wydalanego z moczem w okresie pobierania próbek
Część A i B: od dnia 1 do dnia 5, część C: dzień 1, 8 i 14
Farmakokinetyka (procent fe)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 5, część C: dzień 1, 8 i 14
Ocena skumulowanego odsetka doustnie podanego ONO-2808 wydalanego z moczem
Część A i B: od dnia 1 do dnia 5, część C: dzień 1, 8 i 14
Farmakokinetyka (CLR)
Ramy czasowe: Część A i B: od dnia 1 do dnia 5, część C: dzień 1, 8 i 14.
Ocena klirensu nerkowego ONO-2808 z osocza
Część A i B: od dnia 1 do dnia 5, część C: dzień 1, 8 i 14.
Dystrybucja ONO-2808 do mózgu w części A
Ramy czasowe: Część A (w wybranych kohortach na czczo): Dzień 1 i 2, Część C: Dzień 1 i Dzień 14
Ocena dystrybucji ONO-2808 w mózgu poprzez pomiar stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Część A (w wybranych kohortach na czczo): Dzień 1 i 2, Część C: Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2808-01
  • 2019-004693-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-2808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj