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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-2808-01 bei gesunden Teilnehmern

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von ONO-2808 bei gesunden Probanden.

Dies ist eine erste Humanstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-2808 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt: Teil A, ein Teil mit ansteigender Einzeldosis mit einer Bewertung der potenziellen Lebensmittelauswirkungen bei nicht-japanischen erwachsenen Teilnehmern; Teil B, ein Teil mit einer Einzeldosis zur Beurteilung der Wirkung des Alters bei nicht-japanischen älteren Teilnehmern; und Teil C, ein Teil mit mehrfach ansteigender Dosis, wobei ONO-2808 an gesunde Probanden verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
  2. 18-55 Jahre (Teil A & C) oder ≥65 Jahre (Teil B).
  3. Männliche und weibliche Teilnehmer (Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)).
  4. Stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Keine klinisch signifikante Krankengeschichte und keine abnormalen körperlichen Untersuchungen, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKG-Anomalien, basierend auf der Screening-Untersuchung.
  6. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis < 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen bis maximal 100 kg zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCL, Cockcroft-Gault-Gleichung) ≥90 ml/min beim Screening. Nur in Teil B eine geschätzte CrCL von ≥60 ml/min beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig oder rechtlich behindert oder mit erheblichen emotionalen Problemen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder erwartet während der Durchführung der Studie.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen eines klinisch signifikanten medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Zustands (einschließlich suizidales Verhalten in der Vorgeschichte) oder Einspruch des Allgemeinmediziners (GP) gegen die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie.
  3. Leberchemiewerte über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder bei der Aufnahme.
  4. Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch.
  7. Hinweise auf einen schlechten venösen Zugang, wie von PI beurteilt.
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von ONO-2808 beeinflussen können
  9. Aktueller Raucher oder hat in den letzten 3 Monaten geraucht (einschließlich Konsum von Tabak und/oder nikotinhaltigen Produkten).
  10. Positive Urin-Ergebnisse für Missbrauch von Drogen, Cotinin oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme.
  11. Positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  12. Ruheblutdruck in Rückenlage unter 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder über 140/90 mmHg (Teil A & C) und unter 90/40 mmHg oder über 160/90 mmHg (Teil B).
  13. Ruhepuls in Rückenlage niedriger als 40 Schläge pro Minute (bpm) oder höher als 100 bpm.
  14. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von EKG-Befunden beim Screening.
  15. Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der ersten Einnahme und während der gesamten Studie.
  16. Konsum oder Einnahme von Verbindungen, Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten, die bekanntermaßen ein Substrat, Induktor oder Inhibitor von CYP450 sind, für 28 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie.
  17. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosierung.
  19. Widerspruch von PI

  20. Teilnehmer, die nicht bereit sind, ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen

    Ausschlusskriterien, anwendbar für alle Teilnehmer, die sich einer Lumbalpunktion zur Liquorentnahme unterziehen (Teil A & C):

  21. Vorgeschichte von erheblichen Rückenschmerzen, erheblicher Kyphose und/oder Skoliose oder anderen Deformitäten der Wirbelsäule.
  22. Anamnese oder Nachweis einer Fundoskopie, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hindeutet.
  23. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Kontraindikationen für das Lokalanästhetikum, das für Teilnehmer erforderlich ist, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-2808 Teil A - Fasten
Aufsteigende Einzeldosen von ONO-2808 oder Placebo oral unter nüchternen Bedingungen. Zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich welche Interventionen in jedem Arm verabreicht werden), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.
Arzneimittel: ONO-2808
Prüfdroge
Placebo-Komparator: ONO-2808 Placebo Teil A – Fasten
Einzelne aufsteigende Dosen von ONO-2808 oder Placebo oral unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament
Experimental: ONO-2808 Teil A – gefüttert
Aufsteigende Einzeldosen von ONO-2808 oder Placebo oral unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: ONO-2808
Prüfdroge
Placebo-Komparator: ONO-2808 Placebo Teil A - gefüttert
Aufsteigende Einzeldosen von ONO-2808 oder Placebo oral unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament
Experimental: ONO-2808 Teil B
Einzeldosis von ONO-2808 oder Placebo bei älteren weiblichen oder älteren männlichen gesunden Probanden.
Arzneimittel: ONO-2808
Prüfdroge
Placebo-Komparator: ONO-2808 Placebo Teil B
Einzeldosis von ONO-2808 oder Placebo bei älteren weiblichen oder älteren männlichen gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament
Experimental: ONO-2808 Teil C
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-2808 oder Placebo oral
Arzneimittel: ONO-2808
Prüfdroge
Placebo-Komparator: ONO-2808 Placebo Teil C
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-2808 oder Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad.
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung eines möglichen kausalen Zusammenhangs erhält.
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit SUE. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod, anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung oder anhaltende Behinderung.
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage
Zusammenfassende Statistik der Vitalfunktionen und Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage
EKG-Parameter
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Klinische Labortests
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Untersuchungsauffälligkeiten
Teil A und B: bis Tag 7; Teil C: bis zu 17 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Teil C: bis zu 17 Tage
Behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten werden mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) überwacht und gemeldet.
Teil C: bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7, Teil C: Tag 1 und 14
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ONO-2808
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7, Teil C: Tag 1 und 14
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7, Teil C: Tag 1 und 14
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen von Tmax für ONO-2808
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7, Teil C: Tag 1 und 14
Pharmakokinetik (AUClast)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ONO-2808 bis zur letzten messbaren Konzentration
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ONO-2808 extrapoliert auf unendliche Zeit im Plasma
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (AUCtau)
Zeitfenster: Teil C: Tag 1 und Tag 14
Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ONO-2808 während des Dosierungsintervalls im Plasma
Teil C: Tag 1 und Tag 14
Pharmakokinetik (T1/2)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der Halbwertszeit der terminalen Elimination von ONO-2808 im Plasma
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der scheinbaren Clearance von ONO-2808 aus Plasma
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens von ONO-2808 während der terminalen Eliminationsphase
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Aetz)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 5, Teil C: Tag 1, 8 & 14
Beurteilung der im Urin ausgeschiedenen ONO-2808-Menge über den Zeitraum der Probenentnahme
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 5, Teil C: Tag 1, 8 & 14
Pharmakokinetik (Prozentsatz fe)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 5, Teil C: Tag 1, 8 & 14
Bewertung des kumulativen Prozentsatzes von oral verabreichtem ONO-2808, das in den Urin ausgeschieden wird
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 5, Teil C: Tag 1, 8 & 14
Pharmakokinetik (CLR)
Zeitfenster: Teil A & B: Tag 1 bis Tag 5, Teil C: Tag 1, 8 & 14.
Bewertung der renalen Clearance von ONO-2808 aus Plasma
Teil A & B: Tag 1 bis Tag 5, Teil C: Tag 1, 8 & 14.
Verteilung von ONO-2808 im Gehirn in Teil A
Zeitfenster: Teil A (in ausgewählten nüchternen Kohorten): Tag 1 und 2, Teil C: Tag 1 und Tag 14
Bewertung der Verteilung von ONO-2808 im Gehirn durch Messung der Wirkstoffkonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Teil A (in ausgewählten nüchternen Kohorten): Tag 1 und 2, Teil C: Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo F Soto, MD,MSc, PhD, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2808-01
  • 2019-004693-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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