Lähetettävä näytekokoelma luontaisten ja adaptiivisten immuunivasteiden kattavaan analysointiin akuutin COVID-19: n ja toipumisen aikana

Lähetetty näytekokoelma luontaisten ja adaptiivisten immuunivasteiden kattavaan analysointiin akuutin COVID-19: n ja toipumisen aikana

Sponsorit

Johtava sponsori: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lähde National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Lyhyt yhteenveto

Tausta: Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19). COVID-19: n maailmanlaajuinen puhkeaminen on merkittävä kansanterveysongelma. COVID-19 aiheuttaa laaja valikoima oireita. Nämä oireet vaihtelevat lievistä hengitysvaikeuksista hengenvaaralliset ongelmat tai kuolema. Joillakin ihmisillä ei ole oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kuinka akuutti ja myöhäinen immuunivaste COVID-19: lle johtaa erilaisiin tuloksiin. Immuunijärjestelmä on kehon suojaus kehoon tunkeutuvilta bakteereilta, virukset mukaan lukien. Tavoite: Luonteenomaista immuunivasteet SARS-CoV-2 -infektion aikana ja jälkeen ja selvittää onko on mitään yhteyttä kliiniseen kulkuun ja lopputulokseen. Kelpoisuus: 0 99-vuotiaat, joilla on vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio, ihmiset, jotka eivät ole tartunnan saaneista raskaasta altistuksesta huolimatta, ja ilmoittautuneiden osallistujien sukulaiset. Design: Tämä on näytekeräysprotokolla lähetettävien biologisten näytteiden vastaanottamiseksi etsintää varten tutkimukset, mukaan lukien geenitestaus. Osallistujia ei tule nähdä NIH: ssa opintovierailuilla. Tutkimushenkilöstö keskustelee osallistujien terveydenhuollon tarjoajien kanssa seulomaan heidät tutkimusta varten. Protokollaan ilmoittautuneet osallistujat lähettävät ainakin näytteitä ja kliinistä tietoa kerran ja useammin, jos osallistujalla on COVID-19. Kaikki osallistujat toimittavat verta näytteet ja mahdollisesti uloste. Voimme myös pyytää jäljelle jääneitä yksilöitä kaikilta lääketieteellisiltä lääkäreiltä osana lääketieteellistä hoitoa suoritetut menettelyt. Tutkimushenkilöstö pyytää myös osallistujia terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä kysely väestötietojen ja lääketieteellisten tietojen keräämiseksi. Jotkut osallistuja saattaa joutua toimittamaan nämä tiedot suoraan. Raskaana olevat henkilöt kutsutaan osallistumaan, ja heitä voidaan pyytää antamaan niveltulehdusverinäytteet toimituksen jälkeen. Tutkimustulokset, jotka vaikuttavat osallistujien terveyteen, voidaan jakaa heidän kanssaan terveyspalvelujen tarjoaja. Löytöistä riippuen osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä osallistumiseen muut NIH-tutkimukset. ...

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena koronavirustaudin aiheuttamaan kansanterveyden hätätilanteeseen 2019 (COVID-19) pandemia, kansallisen allergia- ja tartuntatautien instituutin (NIAID) tutkijat johtavat laajaa kansainvälistä yhteistyötä luontaisen ja sopeutuvan luonnehtimiseksi immuunivasteet akuuttiin vakavaan akuuttiin hengitysoireyhtymään, koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektio ja toipuminen. Tämä protokolla sallii NIAID-kliinisen laboratorion Immunologia ja mikrobiologia (LCIM) osallistujien rekisteröimiseksi etänä lähettämistä varten kokoelma analyysejä varten karakterisoimaan immuunivaste SARS-CoV-2: lle, mikä mahdollistaa paremman LCIM tukee NIAID: n sitoutumista amerikkalaisten ja ihmisten terveyden suojelemiseen ympäri maailmaa nopeuttamalla tutkimustoimintaa SARS CoV 2: n luonnehtimiseksi. Tämä on a mahdollinen näytteenottomenetelmä biologisten näytteiden (esim. veren, sylki, uloste ja kliinisesti kerätyt näytteet) tutkimustutkimuksia varten luonnehtivat immuunivastetta COVID 19: lle. Osallistujia ei tule nähdä NIH: ssa opintovierailut. Tämän protokollan mukaan näytteet kerätään pituussuunnassa 300: een asti potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty SARS CoV 2 -infektio ja jotka lähetetään NIH: lle tutkimusta varten arvioinnit. Lisäksi näytteet kerätään jopa 200: lta infektoimatonta potilasta ja potilaan sukulaiset. Testaus suoritetaan isännän immuunijärjestelmän ymmärtämisen parantamiseksi vastaukset COVID-19: een, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, geneettiseen, molekyyli- ja proteoomiseen testaus. Osallistujan terveyden ja sairaanhoidon kannalta merkitykselliset havainnot voidaan palauttaa heille ja heidän viittaavat terveydenhuollon tarjoajat tai tutkimusryhmät.

Yleinen tila Rekrytointi
Aloituspäivämäärä 2021-04-02
Valmistumispäivä 2025-08-31
Ensisijainen valmistumispäivä 2025-08-31
Tutkimuksen tyyppi Havainnoiva
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Luonnollisten ja adaptiivisten immuunivasteiden dynaamisten muutosten kuvaus SARS CoV 2 -infektion ja toipumisen aikana. Tutkimuksen loppu
Geneettisten varianttien tunnistaminen, jotka liittyvät joko vakavaan / tappavaan COVID-19: een tai resistenssiin SARS CoV 2 -infektiolle. Tutkimuksen loppu
SARS CoV2 -infektion ja toipumisen aikana tuotettujen proinflammatoristen / anti-inflammatoristen sytokiinien mittaus, mukaan lukien IFN-allekirjoitusvaste. Tutkimuksen loppu
Tutkimus muista potentiaalisista veren proteomisista taudin biomarkkereista. Tutkimuksen loppu
SARS CoV 2: ta, muita viruksia tai mikrobiota ja isäntäantigeenejä vastaan ​​annettujen serologisten vasteiden karakterisointi. Tutkimuksen loppu
Potilaan sisäisen SARS-CoV-2-geneettisen vaihtelun ja evoluution karakterisointi infektion ja toipumisen aikana. Tutkimuksen loppu
Ilmoittautuminen 500
Kunto
Tukikelpoisuus

Näytteenottomenetelmä:

Ei-todennäköisyysnäyte

Kriteeri:

- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT: Tähän pöytäkirjaan ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot: 1. 0-99-vuotias (mukaan lukien elinkelpoiset vastasyntyneet). 2. Täyttää yhden seuraavista kriteereistä: 1. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään olevan diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio (aikaisempi tai virta), tyypillisesti, mutta ei aina tuettu positiivisella viruksen PCR-testillä RNA; 2. Henkilö, joka ei ole saanut tartuntaa negatiivisilla SARS-CoV-2-serologioilla huolimatta kovasta tai laajasta COVID-19-altistuksesta työpaikalla tai kotona ympäristö; tai 3. Tämän protokollan mukaisesti tutkittavan osallistujan biologinen sukulainen. Sukulaiset voi olla biologinen äiti, isä, sisarukset, lapset, isovanhemmat, tädit, setät tai ensi serkut. 3. Yksilöille, joita pidetään ilmoittautumattomina ja biologisina sukulaiset, kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen. 4. Haluaa sallia geenitestauksen. 5. Haluaa sallia näytteiden ja tietojen säilyttämisen tulevaa tutkimusta varten. POISSULKEMISPERUSTEET: Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta osallistuminen: 1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia osallistumiseen Tämä tutkimus. Koska potilaat voivat olla samanaikaisesti infektoituneita useilla hengitysviruksilla, positiivinen muiden virusten, kuten rinoviruksen, influenssaviruksen jne. testaaminen ei sulje pois henkilö tutkimukseen osallistumisesta, jossa kliininen epäily on edelleen korkea COVID-19-infektio huolimatta negatiivisista testeistä SARS-CoV-2: lle. Yhteistä ilmoittautumista koskevat ohjeet: Osallistujat voivat olla mukana myös muissa tutkimuksissa; opiskele kuitenkin henkilöstölle olisi ilmoitettava ilmoittautumisesta.

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

N / A

Enimmäisikä:

99 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Helen C Su, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Yleinen yhteyshenkilö

Sukunimi: Margaret A Abaandou

Puhelin: (301) 761-7627

Sähköposti: [email protected]

Sijainti
Laitos: Tila: Ottaa yhteyttä: Niaid/Lcim Helen Su, M.D. Ph. D 301-451-8783 [email protected]
Sijainti Maat

Yhdysvallat

Vahvistuspäivä

2021-01-22

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Arm-ryhmä

Tarra: Biologinen sukulainen

Kuvaus: Tämän protokollan mukaisesti tutkittavan osanottajan biologinen sukulainen. Sukulaiset voivat olla biologinen äiti, isä, sisarukset, lapset, isovanhemmat, tädit, setät tai ensimmäiset serkut

Tarra: Vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio

Kuvaus: Potilas, jolla tiedetään tai epäillään olevan diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta (aiemmin tai nykyisesti), tyypillisesti mutta ei aina tuettu positiivisella PCR-testillä virus-RNA: lle

Tarra: Altistettu, mutta ei infektoitu

Kuvaus: Henkilö, joka ei ole saanut tartunnan negatiivisilla SARS-CoV-2-serologioilla huolimatta raskasta tai laajasta COVID-19-altistuksesta työpaikalla tai kotiympäristössä

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Havainnointimalli: Kohortti

Ajan perspektiivi: Mahdollinen

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News