Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähetettävä näytekokoelma synnynnäisten ja mukautuvien immuunivasteiden kattavia analyyseja varten akuutin COVID-19:n ja toipumisen aikana

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lähetä näytekokoelma synnynnäisten ja mukautuvien immuunivasteiden kattavia analyyseja varten akuutin COVID-19:n ja toipumisen aikana

Tausta:

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19). Maailmanlaajuinen COVID-19-epidemia on suuri kansanterveysongelma. COVID-19 aiheuttaa monenlaisia ​​oireita. Nämä oireet vaihtelevat lievistä hengitysvaikeuksista hengenvaarallisiin ongelmiin tai kuolemaan. Joillakin ihmisillä ei ole oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka akuutit ja myöhäiset immuunivasteet COVID-19:lle johtavat erilaisiin tuloksiin. Immuunijärjestelmä on kehon puolustusjärjestelmä bakteereita, mukaan lukien viruksia, vastaan, jotka tunkeutuvat kehoon.

Tavoite:

Luonnehtia immuunivasteita SARS-CoV-2-infektion aikana ja sen jälkeen ja määrittää, onko niillä mitään yhteyttä kliinisen kulun ja lopputuloksen kanssa.

Kelpoisuus:

0 99-vuotiaat, joilla on vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio, henkilöt, jotka eivät ole saaneet tartuntaa voimakkaasta altistumisesta huolimatta, sekä osallistujien sukulaiset.

Design:

Tämä on näytteenottoprotokolla, jolla vastaanotetaan lähetettävät biologiset näytteet kokeellisiin tutkimuksiin, mukaan lukien geenitestaukseen. Osallistujia ei nähdä NIH:ssa opintovierailuilla.

Tutkimushenkilöstö keskustelee osallistujien terveydenhuollon tarjoajien kanssa seuloakseen heidät tutkimukseen. Protokollaan ilmoittautuneet osallistujat lähettävät näytteitä ja kliinisiä tietoja vähintään kerran ja useammin, jos osallistujalla on COVID-19. Kaikki osallistujat antavat verinäytteitä ja mahdollisesti ulosteet. Saatamme myös pyytää ylijääneitä näytteitä kaikista lääketieteellisistä toimenpiteistä, jotka on suoritettu osana sairaanhoitoa. Tutkimushenkilöstö pyytää myös osallistujia terveydenhuollon tarjoajia täyttämään kyselyn demografisten ja lääketieteellisten tietojen keräämiseksi. Osallistujan on ehkä annettava osan näistä tiedoista suoraan.

Raskaana olevat henkilöt kutsutaan osallistumaan, ja heitä voidaan pyytää antamaan napanuoraverinäytteitä synnytyksen jälkeen. Tutkimustulokset, jotka vaikuttavat osallistujien terveyteen, voidaan jakaa heidän terveydenhuollon tarjoajalleen. Havainnoista riippuen osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä, jotta he voivat osallistua muihin NIH-tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemian aiheuttamaan kansanterveydelliseen hätätilanteeseen National Allergy and Infectious Diseases Instituten (NIAID) tutkijat johtavat laajaa kansainvälistä yhteistyötä luonnehtiakseen synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita akuuttien vakavien sairauksien yhteydessä. akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio ja toipuminen. Tämän protokollan avulla NIAID:n kliinisen immunologian ja mikrobiologian laboratorio (LCIM) voi rekisteröidä osallistujia lähetettäväksi näytteiden keräämiseen analyysejä varten, jotta voidaan karakterisoida immuunivaste SARS-CoV-2:lle, mikä antaa LCIM:lle paremman mahdollisuuden tukea NIAIDin sitoutumista turvatoimiin. amerikkalaisten ja ihmisten terveydelle ympäri maailmaa nopeuttamalla tutkimusta SARS CoV 2:n karakterisoimiseksi. Tämä on mahdollinen näytteenottoprotokolla biologisten näytteiden (esim. veri-, sylki-, uloste- ja kliinisesti kerättyjen jäännösnäytteiden) lähettämiseksi kokeellisia tutkimuksia varten. kuvaamaan immuunivastetta COVID 19:lle. Osallistujia ei nähdä NIH:ssa opintovierailuilla. Tämän protokollan mukaisesti näytteet kerätään pituussuunnassa jopa 300 potilaasta, joilla on vahvistettu tai epäilty SARS CoV 2 -infektio, ja lähetetään NIH:lle tutkimusarviointia varten. Lisäksi näytteitä kerätään jopa 200 tartunnan saamattomalta potilaalta ja potilaan omaiselta. Testaus suoritetaan isännän immuunivasteiden ymmärtämiseksi COVID-19:lle, mukaan lukien geneettiset, molekyyliset ja proteomiset testaukset, mutta niihin rajoittumatta. Osallistujien terveyteen ja sairaanhoitoon liittyvät havainnot voidaan palauttaa heille ja heidän lähetelleen terveydenhuollon tarjoajille tai tutkimusryhmille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helen C Su, M.D.
  • Puhelinnumero: (301) 451-8783
  • Sähköposti: hsu@mail.nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • Niaid/Lcim
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 97 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiomme rekisteröidä tähän protokollaan yhteensä enintään 500 osallistujaa, mukaan lukien jopa 300 SARS-CoV-2-infektiota sairastavaa potilasta ja 200 muuta osallistujaa (potilaiden sukulaiset ja henkilöt, jotka pysyvät tartunnan ulkopuolella huolimatta raskaasta tai laajasta COVID-19-altistumisesta työpaikalla tai kotona ympäristö). Terveydenhuollon tarjoajat ympäri maailmaa ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan pyytääkseen potilaiden ja/tai heidän omaistensa rekisteröintiä. Lisäksi tutkijat voivat lähettää potilaita muista kliinisistä tutkimuksista.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tähän protokollaan ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikäraja 0-99 vuotta (mukaan lukien elinkelpoiset vastasyntyneet).

  2. Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään SARS-CoV-2-infektion diagnoosia (entinen tai nykyinen), tyypillisesti, mutta ei aina, positiivinen PCR-testi viruksen RNA:lle;
    2. Henkilö, joka ei ole saanut tartuntaa negatiivisilla SARS-CoV-2-serologioilla huolimatta raskaasta tai laajasta COVID-19-altistumisesta työpaikalla tai kotiympäristössä; tai
    3. Tämän pöytäkirjan mukaisesti tutkittavan osallistujan biologinen sukulainen. Sukulaiset voivat olla biologinen äiti, isä, sisarukset, lapset, isovanhemmat, tädit, sedät tai serkut.
  3. Henkilöt, joiden rekisteröintiä harkitaan tartunnan saamattomina henkilöinä ja biologisina sukulaisina, voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  4. Halukas sallimaan geenitestauksen.
  5. Haluan sallia näytteiden ja tietojen tallentamisen tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.

Koska potilaat voivat samanaikaisesti saada tartunnan useilla hengitystieviruksilla, positiiviset testit muille viruksille, kuten rinovirukselle, influenssavirukselle jne., eivät sulje pois henkilöä osallistumasta tutkimukseen, jos kliininen epäilys COVID-19-tartunnasta on edelleen suuri negatiivisista testeistä huolimatta. SARS-CoV-2.

Yhteisilmoittautumisohjeet: Osallistujat voivat olla mukana muissa tutkimuksissa; opintohenkilökunnalle tulee kuitenkin ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Biologinen sukulainen
Tämän pöytäkirjan mukaisesti tutkittavan osallistujan biologinen sukulainen. Sukulaiset voivat olla biologinen äiti, isä, sisarukset, lapset, isovanhemmat, tädit, sedät tai serkut
Vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio
Potilas, jolla tiedetään tai epäillään SARS-CoV-2-infektion diagnoosia (entinen tai nykyinen), tyypillisesti, mutta ei aina, positiivinen PCR-testi viruksen RNA:lle
Paljastettu, mutta tartunnaton
Henkilö, joka ei ole saanut tartuntaa negatiivisilla SARS-CoV-2-serologioilla huolimatta raskaasta tai laajasta COVID-19-altistumisesta työpaikalla tai kotiympäristössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luontaisten ja adaptiivisten immuunivasteiden dynaamisten muutosten karakterisointi SARS CoV 2 -infektion ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Nämä päätepisteet valittiin tarjoamaan syvällisiä molekyylimittauksia monenlaisista synnynnäisistä ja adaptiivisista isännän immuunivasteista uudelle patogeenille heterogeenisillä potilailla. Tämä on tutkiva hypoteesia luova tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa havainnot validoitaviksi tulevissa tutkimuksissa. Näitä päätepisteitä tarvitaan patogeenisten mekanismien ymmärtämiseen, ennustetyökalujen parantamiseen, olemassa olevien hoitojen optimointiin ja uusien hoitokohteiden tunnistamiseen.
Opintojen loppu
Sellaisten geneettisten varianttien tunnistaminen, jotka liittyvät joko vakavaan/kuolettavaan COVID-19:ään tai SARS CoV 2 -infektioon vastustuskykyyn.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Nämä päätepisteet valittiin tarjoamaan syvällisiä molekyylimittauksia monenlaisista synnynnäisistä ja adaptiivisista isännän immuunivasteista uudelle patogeenille heterogeenisillä potilailla. Tämä on tutkiva hypoteesia luova tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa havainnot validoitaviksi tulevissa tutkimuksissa. Näitä päätepisteitä tarvitaan patogeenisten mekanismien ymmärtämiseen, ennustetyökalujen parantamiseen, olemassa olevien hoitojen optimointiin ja uusien hoitokohteiden tunnistamiseen.
Opintojen loppu
SARS CoV 2 -infektion ja toipumisen aikana tuotettujen proinflammatoristen/anti-inflammatoristen sytokiinien mittaaminen, mukaan lukien IFN-allekirjoitusvaste.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Nämä päätepisteet valittiin tarjoamaan syvällisiä molekyylimittauksia monenlaisista synnynnäisistä ja adaptiivisista isännän immuunivasteista uudelle patogeenille heterogeenisillä potilailla. Tämä on tutkiva hypoteesia luova tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa havainnot validoitaviksi tulevissa tutkimuksissa. Näitä päätepisteitä tarvitaan patogeenisten mekanismien ymmärtämiseen, ennustetyökalujen parantamiseen, olemassa olevien hoitojen optimointiin ja uusien hoitokohteiden tunnistamiseen.
Opintojen loppu
Tutkimus muista mahdollisista veren proteomisista taudin biomarkkereista.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Nämä päätepisteet valittiin tarjoamaan syvällisiä molekyylimittauksia monenlaisista synnynnäisistä ja adaptiivisista isännän immuunivasteista uudelle patogeenille heterogeenisillä potilailla. Tämä on tutkiva hypoteesia luova tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa havainnot validoitaviksi tulevissa tutkimuksissa. Näitä päätepisteitä tarvitaan patogeenisten mekanismien ymmärtämiseen, ennustetyökalujen parantamiseen, olemassa olevien hoitojen optimointiin ja uusien hoitokohteiden tunnistamiseen.
Opintojen loppu
Serologisten vasteiden karakterisointi SARS CoV 2:ta, muita viruksia tai mikrobiota ja isäntäantigeenejä vastaan.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Nämä päätepisteet valittiin tarjoamaan syvällisiä molekyylimittauksia monenlaisista synnynnäisistä ja adaptiivisista isännän immuunivasteista uudelle patogeenille heterogeenisillä potilailla. Tämä on tutkiva hypoteesia luova tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa havainnot validoitaviksi tulevissa tutkimuksissa. Näitä päätepisteitä tarvitaan patogeenisten mekanismien ymmärtämiseen, ennustetyökalujen parantamiseen, olemassa olevien hoitojen optimointiin ja uusien hoitokohteiden tunnistamiseen.
Opintojen loppu
Potilaan sisäisen SARS-CoV-2:n geneettisen variaation ja evoluution karakterisointi infektion ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Nämä päätepisteet valittiin tarjoamaan syvällisiä molekyylimittauksia monenlaisista synnynnäisistä ja adaptiivisista isännän immuunivasteista uudelle patogeenille heterogeenisillä potilailla. Tämä on tutkiva hypoteesia luova tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa havainnot validoitaviksi tulevissa tutkimuksissa. Näitä päätepisteitä tarvitaan patogeenisten mekanismien ymmärtämiseen, ennustetyökalujen parantamiseen, olemassa olevien hoitojen optimointiin ja uusien hoitokohteiden tunnistamiseen.
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000044
  • 000044-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tämä tutkimus on osa NIH:n usean laitoksen projektia, ja voimme tarvittaessa jakaa tunnistamattomia tietoja eri osallistuville instituuteille ja tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa