Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsendt prøvesamling til omfattende analyser af medfødte og adaptive immunresponser under akut COVID-19 og rekonvalescens

2. august 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Det globale udbrud af COVID-19 er et stort folkesundhedsproblem. COVID-19 forårsager en lang række symptomer. Disse symptomer spænder fra milde vejrtrækningsproblemer til livstruende problemer eller død. Nogle mennesker har ingen symptomer. Denne undersøgelse har til formål at lære, hvordan akutte og sene immunresponser på COVID-19 fører til forskellige resultater. Immunsystemet er kroppens forsvar mod bakterier, herunder vira, der invaderer kroppen.

Objektiv:

At karakterisere immunresponserne under og efter SARS-CoV-2-infektion og afgøre, om der er nogen sammenhæng med klinisk forløb og resultat.

Berettigelse:

Personer i alderen 0 99 år, der har bekræftet eller mistanke om SARS-CoV-2-infektion, personer, der ikke er smittet på trods af kraftig eksponering, og pårørende til tilmeldte deltagere.

Design:

Dette er en prøveindsamlingsprotokol til at modtage indsendte biologiske prøver til eksplorative undersøgelser, herunder gentest. Deltagerne vil ikke blive set på NIH til studiebesøg.

Undersøgelsespersonale vil tale med deltagernes sundhedsudbydere for at screene dem for undersøgelsen. Deltagere, der er tilmeldt protokollen, sender prøver og klinisk information mindst én gang og oftere, hvis deltageren har COVID-19. Alle deltagere vil give blodprøver og eventuelt afføring. Vi kan også bede om tiloversblevne prøver fra eventuelle medicinske procedurer, der er gennemført som en del af medicinsk behandling. Undersøgelsens personale vil også anmode deltagernes sundhedsudbydere om at udfylde en undersøgelse for at indsamle demografiske og medicinske data. Nogle af disse oplysninger skal muligvis gives direkte af deltageren.

Gravide personer inviteres til at deltage og kan blive bedt om at afgive navlestrengsblodprøver efter fødslen. Undersøgelsesresultater, der påvirker deltagernes helbred, kan deles med deres sundhedsplejerske. Afhængigt af resultaterne kan deltagerne blive kontaktet for at deltage i andre NIH-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på den folkesundhedsnødsituation, som pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udgør, leder forskere ved National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et stort internationalt samarbejde for at karakterisere de medfødte og adaptive immunresponser på akutte svære sygdomme. akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion og rekonvalescens. Denne protokol vil gøre det muligt for NIAID Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology (LCIM) at fjerntilmelde deltagere til indsende prøveindsamling til analyser for at karakterisere immunresponset på SARS-CoV-2, hvilket bedre gør LCIM i stand til at understøtte NIAIDs forpligtelse til at beskytte sundheden for amerikanere og mennesker rundt om i verden ved at accelerere forskningsindsatsen for at karakterisere SARS CoV 2. Dette er en prospektiv prøveindsamlingsprotokol til at modtage indsendte biologiske prøver (f.eks. blod, spyt, afføring og resterende klinisk indsamlede prøver) til eksplorative undersøgelser at karakterisere immunresponset på COVID 19. Deltagerne vil ikke blive set på NIH til studiebesøg. I henhold til denne protokol vil prøver blive indsamlet på langs fra op til 300 patienter med bekræftet eller mistænkt SARS CoV 2-infektion og sendt til NIH til forskningsevalueringer. Derudover vil der blive indsamlet prøver fra op til 200 uinficerede patienter og patientpårørende. Testning vil blive udført for at forbedre forståelsen af ​​værtens immunrespons på COVID-19, herunder, men ikke begrænset til, genetiske, molekylære og proteomiske tests. Resultater, der er relevante for deltagernes sundheds- og lægebehandling, kan returneres til dem og deres henvisende sundhedsudbydere eller undersøgelseshold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • Niaid/Lcim
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 97 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at tilmelde op til 500 samlede deltagere i denne protokol, herunder op til 300 patienter med SARS-CoV-2-infektion og 200 andre deltagere (patientslægtninge og enkeltpersoner, der forbliver uinficerede på trods af kraftig eller omfattende COVID-19-eksponering på arbejdspladsen eller i hjemmet miljø). Sundhedsudbydere over hele verden vil kontakte undersøgelsens personale for at anmode om tilmelding af patienter og/eller deres pårørende. Derudover kan efterforskere henvise patienter fra andre kliniske undersøgelser.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere, der er tilmeldt denne protokol, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. I alderen 0-99 år (inklusive levedygtige nyfødte).

  2. Opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patient med en kendt eller mistænkt diagnose af SARS-CoV-2-infektion (tidligere eller nuværende), typisk, men ikke altid, understøttet af en positiv PCR-test for viralt RNA;
    2. Person, der er forblevet uinficeret med negative SARS-CoV-2-serologier på trods af kraftig eller omfattende COVID-19-eksponering på arbejdspladsen eller hjemmemiljøet; eller
    3. Biologisk slægtning til en deltager, der undersøges under denne protokol. Slægtninge kan være biologisk mor, far, søskende, børn, bedsteforældre, tanter, onkler eller førstefætre.
  3. For personer, der overvejes til tilmelding som uinficerede individer og biologiske slægtninge, i stand til at give informeret samtykke.
  4. Villig til at tillade genetisk testning.
  5. Villig til at tillade opbevaring af prøver og data til fremtidig forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

1. Enhver tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.

Da patienter samtidigt kan blive inficeret med flere luftvejsvira, udelukker positiv test for andre vira såsom rhinovirus, influenzavirus osv. ikke en person fra undersøgelsesdeltagelse, hvor der fortsat er en høj klinisk mistanke om COVID-19-infektion trods negativ test for SARS-CoV-2.

Retningslinjer for fælles tilmelding: Deltagerne kan blive medindskrevet i andre undersøgelser; dog skal studiepersonalet have besked om medindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Biologisk slægtning
Biologisk slægtning til en deltager, der undersøges under denne protokol. Slægtninge kan være biologisk mor, far, søskende, børn, bedsteforældre, tanter, onkler eller kusiner
Bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
Patient med en kendt eller mistænkt diagnose af SARS-CoV-2-infektion (tidligere eller nuværende), typisk men ikke altid understøttet af en positiv PCR-test for viralt RNA
Udsat, men uinficeret
Person, der er forblevet uinficeret med negative SARS-CoV-2-serologier på trods af kraftig eller omfattende COVID-19-eksponering på arbejdspladsen eller i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af de dynamiske ændringer af medfødte og adaptive immunresponser under SARS CoV 2-infektion og rekonvalescens.
Tidsramme: Slut på studiet
Disse endepunkter blev valgt til at give dybdegående molekylære målinger af en lang række medfødte og adaptive værtsimmunresponser på et nyt patogen hos heterogene patienter. Dette er en udforskende hypotese-genererende undersøgelse for at identificere resultater til validering i fremtidige undersøgelser. Disse endepunkter er nødvendige for bedre at forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske værktøjer, optimere eksisterende behandlinger og identificere nye mål for behandling.
Slut på studiet
Identifikation af genetiske varianter, der er forbundet med enten alvorlig/dødelig COVID-19 eller resistens over for SARS CoV 2-infektion.
Tidsramme: Slut på studiet
Disse endepunkter blev valgt til at give dybdegående molekylære målinger af en lang række medfødte og adaptive værtsimmunresponser på et nyt patogen hos heterogene patienter. Dette er en eksplorativ hypotese-genererende undersøgelse for at identificere resultater til validering i fremtidige undersøgelser. Disse endepunkter er nødvendige for bedre at forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske værktøjer, optimere eksisterende behandlinger og identificere nye mål for behandling.
Slut på studiet
Måling af proinflammatoriske/anti-inflammatoriske cytokiner produceret under SARS CoV 2-infektion og rekonvalescens, inklusive IFN-signaturresponset.
Tidsramme: Slut på studiet
Disse endepunkter blev valgt til at give dybdegående molekylære målinger af en lang række medfødte og adaptive værtsimmunresponser på et nyt patogen hos heterogene patienter. Dette er en eksplorativ hypotese-genererende undersøgelse for at identificere resultater til validering i fremtidige undersøgelser. Disse endepunkter er nødvendige for bedre at forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske værktøjer, optimere eksisterende behandlinger og identificere nye mål for behandling.
Slut på studiet
Undersøgelse af andre potentielle blodproteomiske biomarkører for sygdom.
Tidsramme: Slut på studiet
Disse endepunkter blev valgt til at give dybdegående molekylære målinger af en lang række medfødte og adaptive værtsimmunresponser på et nyt patogen hos heterogene patienter. Dette er en eksplorativ hypotese-genererende undersøgelse for at identificere resultater til validering i fremtidige undersøgelser. Disse endepunkter er nødvendige for bedre at forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske værktøjer, optimere eksisterende behandlinger og identificere nye mål for behandling.
Slut på studiet
Karakterisering af serologiske responser mod SARS CoV 2, andre vira eller mikrobiota og værtsantigener.
Tidsramme: Slut på studiet
Disse endepunkter blev valgt til at give dybdegående molekylære målinger af en lang række medfødte og adaptive værtsimmunresponser på et nyt patogen hos heterogene patienter. Dette er en eksplorativ hypotese-genererende undersøgelse for at identificere resultater til validering i fremtidige undersøgelser. Disse endepunkter er nødvendige for bedre at forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske værktøjer, optimere eksisterende behandlinger og identificere nye mål for behandling.
Slut på studiet
Karakterisering af intrapatient SARS-CoV-2 genetisk variation og evolution under infektion og rekonvalescens.
Tidsramme: Slut på studiet
Disse endepunkter blev valgt til at give dybdegående molekylære målinger af en lang række medfødte og adaptive værtsimmunresponser på et nyt patogen hos heterogene patienter. Dette er en eksplorativ hypotese-genererende undersøgelse for at identificere resultater til validering i fremtidige undersøgelser. Disse endepunkter er nødvendige for bedre at forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske værktøjer, optimere eksisterende behandlinger og identificere nye mål for behandling.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000044
  • 000044-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Denne undersøgelse er en del af et multi-institut projekt på NIH, og vi kan dele afidentificerede oplysninger til de forskellige deltagende institutter og efterforskere efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner