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Einsenden von Probenentnahmen für umfassende Analysen der angeborenen und adaptiven Immunantworten während des akuten COVID-19 und der Rekonvaleszenz

Hintergrund:

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Der weltweite Ausbruch von COVID-19 ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. COVID-19 verursacht eine Vielzahl von Symptomen. Diese Symptome reichen von leichten Atemproblemen bis hin zu lebensbedrohlichen Problemen oder dem Tod. Manche Menschen haben keine Symptome. Diese Studie soll herausfinden, wie akute und späte Immunantworten auf COVID-19 zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Das Immunsystem ist die Abwehr des Körpers gegen Keime, einschließlich Viren, die in den Körper eindringen.

Zielsetzung:

Um die Immunantworten während und nach einer SARS-CoV-2-Infektion zu charakterisieren und festzustellen, ob ein Zusammenhang mit dem klinischen Verlauf und Ergebnis besteht.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 0 99 Jahren mit bestätigter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion, Personen, die trotz starker Exposition nicht infiziert sind, und Angehörige von eingeschriebenen Teilnehmern.

Design:

Dies ist ein Probenentnahmeprotokoll, um eingesandte biologische Proben für explorative Studien, einschließlich Gentests, zu erhalten. Die Teilnehmer werden bei Studienbesuchen nicht am NIH gesehen.

Das Studienpersonal wird mit den Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmer sprechen, um sie für die Studie zu untersuchen. Teilnehmer, die in das Protokoll eingeschrieben sind, senden Proben und klinische Informationen mindestens einmal und öfter, wenn der Teilnehmer COVID-19 hat. Alle Teilnehmer werden Blutproben und eventuell Stuhlproben abgeben. Wir können auch übrig gebliebene Proben von medizinischen Verfahren anfordern, die im Rahmen der medizinischen Versorgung durchgeführt wurden. Das Studienpersonal wird die Gesundheitsdienstleister der Teilnehmer auch auffordern, eine Umfrage auszufüllen, um demografische und medizinische Daten zu sammeln. Einige dieser Informationen müssen möglicherweise direkt vom Teilnehmer bereitgestellt werden.

Schwangere Personen sind zur Teilnahme eingeladen und können gebeten werden, nach der Entbindung Nabelschnurblutproben abzugeben. Studienergebnisse, die sich auf die Gesundheit der Teilnehmer auswirken, können mit ihrem Gesundheitsdienstleister geteilt werden. Abhängig von den Ergebnissen können die Teilnehmer kontaktiert werden, um an anderen NIH-Studien teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf den durch die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursachten Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit leiten Forscher des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) eine große internationale Zusammenarbeit, um die angeborenen und adaptiven Immunantworten auf akute schwere Erkrankungen zu charakterisieren akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infektion und Rekonvaleszenz. Dieses Protokoll wird es dem NIAID-Labor für klinische Immunologie und Mikrobiologie (LCIM) ermöglichen, Teilnehmer aus der Ferne für die Einsendung von Probenentnahmen für Analysen zur Charakterisierung der Immunantwort auf SARS-CoV-2 anzumelden, wodurch das LCIM besser in die Lage versetzt wird, das Engagement des NIAID für den Schutz zu unterstützen die Gesundheit von Amerikanern und Menschen auf der ganzen Welt durch beschleunigte Forschungsanstrengungen zur Charakterisierung von SARS CoV 2. Dies ist ein prospektives Probenentnahmeprotokoll, um biologische Proben (z. B. Blut, Speichel, Stuhl und übrig gebliebene klinisch gesammelte Proben) für explorative Studien zu erhalten um die Immunantwort auf COVID 19 zu charakterisieren. Die Teilnehmer werden bei Studienbesuchen nicht am NIH gesehen. Im Rahmen dieses Protokolls werden Längsschnittproben von bis zu 300 Patienten mit bestätigter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion entnommen und zur Forschungsauswertung an die NIH gesendet. Zusätzlich werden Proben von bis zu 200 nicht infizierten Patienten und Angehörigen der Patienten gesammelt. Es werden Tests durchgeführt, um das Verständnis der Immunantworten des Wirts auf COVID-19 zu verbessern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf genetische, molekulare und proteomische Tests. Ergebnisse, die für die Gesundheit und medizinische Versorgung der Teilnehmer relevant sind, können an sie und ihre überweisenden Gesundheitsdienstleister oder Studienteams zurückgegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • Niaid/Lcim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 97 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, insgesamt bis zu 500 Teilnehmer in dieses Protokoll einzuschreiben, darunter bis zu 300 Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion und 200 andere Teilnehmer (Verwandte von Patienten und Personen, die trotz schwerer oder umfassender COVID-19-Exposition am Arbeitsplatz oder zu Hause nicht infiziert bleiben). Umgebung). Gesundheitsdienstleister weltweit werden sich mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen, um die Aufnahme von Patienten und/oder ihren Angehörigen zu beantragen. Darüber hinaus können Prüfärzte Patienten aus anderen klinischen Studien überweisen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer, die sich für dieses Protokoll anmelden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Im Alter von 0-99 Jahren (einschließlich lebensfähiger Neugeborener).
  2. Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Patient mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (früher oder aktuell), typischerweise, aber nicht immer gestützt durch einen positiven PCR-Test auf virale RNA;
    2. Person, die trotz schwerer oder umfassender COVID-19-Exposition am Arbeitsplatz oder in der häuslichen Umgebung nicht mit negativen SARS-CoV-2-Serologien infiziert geblieben ist; oder
    3. Biologische Verwandte eines Teilnehmers, der im Rahmen dieses Protokolls untersucht wird. Verwandte können leibliche Mutter, Vater, Geschwister, Kinder, Großeltern, Tanten, Onkel oder Cousins ​​ersten Grades sein.
  3. Für Personen, die für die Registrierung als nicht infizierte Personen und biologische Verwandte in Betracht gezogen werden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Bereit, Gentests zuzulassen.
  5. Bereit, die Speicherung von Proben und Daten für zukünftige Forschung zu ermöglichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.

Da Patienten gleichzeitig mit mehreren Atemwegsviren infiziert sein können, schließt ein positiver Test auf andere Viren wie Rhinovirus, Influenzavirus usw. eine Person nicht von der Studienteilnahme aus, wenn trotz negativer Tests weiterhin ein hoher klinischer Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht SARS-CoV-2.

Richtlinien zur Miteinschreibung: Teilnehmer können in andere Studien eingeschrieben sein; das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Biologische Verwandte
Biologische Verwandte eines Teilnehmers, der im Rahmen dieses Protokolls untersucht wird. Verwandte können leibliche Mutter, Vater, Geschwister, Kinder, Großeltern, Tanten, Onkel oder Cousins ​​ersten Grades sein
Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion
Patient mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (früher oder aktuell), typischerweise, aber nicht immer gestützt durch einen positiven PCR-Test auf virale RNA
Ausgesetzt, aber nicht infiziert
Person, die trotz schwerer oder umfassender COVID-19-Exposition am Arbeitsplatz oder in der häuslichen Umgebung nicht mit negativen SARS-CoV-2-Serologien infiziert geblieben ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der dynamischen Veränderungen angeborener und adaptiver Immunantworten während SARS-CoV-2-Infektion und Rekonvaleszenz.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um tiefgreifende molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen. Dies ist eine explorative Studie, die Hypothesen generiert, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren. Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
Ende des Studiums
Identifizierung genetischer Varianten, die entweder mit einer schweren/tödlichen COVID-19-Infektion oder einer Resistenz gegen eine SARS-CoV-2-Infektion assoziiert sind.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen. Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren. Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
Ende des Studiums
Messung von proinflammatorischen/antiinflammatorischen Zytokinen, die während einer SARS-CoV-2-Infektion und Rekonvaleszenz produziert werden, einschließlich der IFN-Signaturantwort.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen. Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren. Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
Ende des Studiums
Untersuchung anderer potenzieller Blutproteomik-Biomarker von Krankheiten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen. Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren. Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
Ende des Studiums
Charakterisierung serologischer Reaktionen gegen SARS CoV 2, andere Viren oder Mikrobiota und Wirtsantigene.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen. Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren. Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
Ende des Studiums
Charakterisierung der genetischen Variation und Evolution von SARS-CoV-2 innerhalb des Patienten während der Infektion und Rekonvaleszenz.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen. Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren. Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

. Diese Studie ist Teil eines institutsübergreifenden Projekts am NIH, und wir können bei Bedarf anonymisierte Informationen an die verschiedenen teilnehmenden Institute und Forscher weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Infektion

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