- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582903
Einsenden von Probenentnahmen für umfassende Analysen der angeborenen und adaptiven Immunantworten während des akuten COVID-19 und der Rekonvaleszenz
Hintergrund:
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Der weltweite Ausbruch von COVID-19 ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. COVID-19 verursacht eine Vielzahl von Symptomen. Diese Symptome reichen von leichten Atemproblemen bis hin zu lebensbedrohlichen Problemen oder dem Tod. Manche Menschen haben keine Symptome. Diese Studie soll herausfinden, wie akute und späte Immunantworten auf COVID-19 zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Das Immunsystem ist die Abwehr des Körpers gegen Keime, einschließlich Viren, die in den Körper eindringen.
Zielsetzung:
Um die Immunantworten während und nach einer SARS-CoV-2-Infektion zu charakterisieren und festzustellen, ob ein Zusammenhang mit dem klinischen Verlauf und Ergebnis besteht.
Teilnahmeberechtigung:
Personen im Alter von 0 99 Jahren mit bestätigter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion, Personen, die trotz starker Exposition nicht infiziert sind, und Angehörige von eingeschriebenen Teilnehmern.
Design:
Dies ist ein Probenentnahmeprotokoll, um eingesandte biologische Proben für explorative Studien, einschließlich Gentests, zu erhalten. Die Teilnehmer werden bei Studienbesuchen nicht am NIH gesehen.
Das Studienpersonal wird mit den Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmer sprechen, um sie für die Studie zu untersuchen. Teilnehmer, die in das Protokoll eingeschrieben sind, senden Proben und klinische Informationen mindestens einmal und öfter, wenn der Teilnehmer COVID-19 hat. Alle Teilnehmer werden Blutproben und eventuell Stuhlproben abgeben. Wir können auch übrig gebliebene Proben von medizinischen Verfahren anfordern, die im Rahmen der medizinischen Versorgung durchgeführt wurden. Das Studienpersonal wird die Gesundheitsdienstleister der Teilnehmer auch auffordern, eine Umfrage auszufüllen, um demografische und medizinische Daten zu sammeln. Einige dieser Informationen müssen möglicherweise direkt vom Teilnehmer bereitgestellt werden.
Schwangere Personen sind zur Teilnahme eingeladen und können gebeten werden, nach der Entbindung Nabelschnurblutproben abzugeben. Studienergebnisse, die sich auf die Gesundheit der Teilnehmer auswirken, können mit ihrem Gesundheitsdienstleister geteilt werden. Abhängig von den Ergebnissen können die Teilnehmer kontaktiert werden, um an anderen NIH-Studien teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margaret A Abaandou
- Telefonnummer: (301) 761-7627
- E-Mail: margaret.abaandou@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen C Su, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-8783
- E-Mail: hsu@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- Niaid/Lcim
-
Kontakt:
- Helen Su, M.D. Ph. D
- Telefonnummer: 301-451-8783
- E-Mail: hsu@niaid.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer, die sich für dieses Protokoll anmelden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Im Alter von 0-99 Jahren (einschließlich lebensfähiger Neugeborener).
Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Patient mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (früher oder aktuell), typischerweise, aber nicht immer gestützt durch einen positiven PCR-Test auf virale RNA;
- Person, die trotz schwerer oder umfassender COVID-19-Exposition am Arbeitsplatz oder in der häuslichen Umgebung nicht mit negativen SARS-CoV-2-Serologien infiziert geblieben ist; oder
- Biologische Verwandte eines Teilnehmers, der im Rahmen dieses Protokolls untersucht wird. Verwandte können leibliche Mutter, Vater, Geschwister, Kinder, Großeltern, Tanten, Onkel oder Cousins ersten Grades sein.
- Für Personen, die für die Registrierung als nicht infizierte Personen und biologische Verwandte in Betracht gezogen werden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit, Gentests zuzulassen.
- Bereit, die Speicherung von Proben und Daten für zukünftige Forschung zu ermöglichen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
Da Patienten gleichzeitig mit mehreren Atemwegsviren infiziert sein können, schließt ein positiver Test auf andere Viren wie Rhinovirus, Influenzavirus usw. eine Person nicht von der Studienteilnahme aus, wenn trotz negativer Tests weiterhin ein hoher klinischer Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht SARS-CoV-2.
Richtlinien zur Miteinschreibung: Teilnehmer können in andere Studien eingeschrieben sein; das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Biologische Verwandte
Biologische Verwandte eines Teilnehmers, der im Rahmen dieses Protokolls untersucht wird.
Verwandte können leibliche Mutter, Vater, Geschwister, Kinder, Großeltern, Tanten, Onkel oder Cousins ersten Grades sein
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Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion
Patient mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (früher oder aktuell), typischerweise, aber nicht immer gestützt durch einen positiven PCR-Test auf virale RNA
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Ausgesetzt, aber nicht infiziert
Person, die trotz schwerer oder umfassender COVID-19-Exposition am Arbeitsplatz oder in der häuslichen Umgebung nicht mit negativen SARS-CoV-2-Serologien infiziert geblieben ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der dynamischen Veränderungen angeborener und adaptiver Immunantworten während SARS-CoV-2-Infektion und Rekonvaleszenz.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um tiefgreifende molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen.
Dies ist eine explorative Studie, die Hypothesen generiert, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren.
Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
|
Ende des Studiums
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Identifizierung genetischer Varianten, die entweder mit einer schweren/tödlichen COVID-19-Infektion oder einer Resistenz gegen eine SARS-CoV-2-Infektion assoziiert sind.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen.
Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren.
Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
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Ende des Studiums
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Messung von proinflammatorischen/antiinflammatorischen Zytokinen, die während einer SARS-CoV-2-Infektion und Rekonvaleszenz produziert werden, einschließlich der IFN-Signaturantwort.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen.
Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren.
Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
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Ende des Studiums
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Untersuchung anderer potenzieller Blutproteomik-Biomarker von Krankheiten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen.
Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren.
Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
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Ende des Studiums
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Charakterisierung serologischer Reaktionen gegen SARS CoV 2, andere Viren oder Mikrobiota und Wirtsantigene.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen.
Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren.
Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
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Ende des Studiums
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Charakterisierung der genetischen Variation und Evolution von SARS-CoV-2 innerhalb des Patienten während der Infektion und Rekonvaleszenz.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Diese Endpunkte wurden ausgewählt, um detaillierte molekulare Messungen einer Vielzahl von angeborenen und adaptiven Immunantworten des Wirts auf einen neuen Erreger bei heterogenen Patienten bereitzustellen.
Dies ist eine explorative hypothesengenerierende Studie, um Ergebnisse für die Validierung in zukünftigen Studien zu identifizieren.
Diese Endpunkte werden benötigt, um pathogene Mechanismen besser zu verstehen, Prognoseinstrumente zu verbessern, bestehende Therapien zu optimieren und neue Behandlungsziele zu identifizieren.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casanova JL, Su HC; COVID Human Genetic Effort. A Global Effort to Define the Human Genetics of Protective Immunity to SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1194-1199. doi: 10.1016/j.cell.2020.05.016. Epub 2020 May 13.
- Burbelo PD, Riedo FX, Morishima C, Rawlings S, Smith D, Das S, Strich JR, Chertow DS, Davey RT, Cohen JI. Sensitivity in Detection of Antibodies to Nucleocapsid and Spike Proteins of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 in Patients With Coronavirus Disease 2019. J Infect Dis. 2020 Jun 29;222(2):206-213. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
- Gabutti G, d'Anchera E, Sandri F, Savio M, Stefanati A. Coronavirus: Update Related to the Current Outbreak of COVID-19. Infect Dis Ther. 2020 Jun;9(2):241-253. doi: 10.1007/s40121-020-00295-5. Epub 2020 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10000044
- 000044-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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