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급성 COVID-19 및 회복기 동안 선천적 및 적응적 면역 반응의 포괄적인 분석을 위한 보내기 샘플 수집

2024년 6월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

급성 COVID-19 및 회복기 동안 선천 및 적응 면역 반응의 종합 분석을 위한 샘플 수집 보내기

배경:

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발합니다. COVID-19의 세계적인 확산은 주요 공중 보건 문제입니다. COVID-19는 다양한 증상을 일으킵니다. 이러한 증상은 가벼운 호흡 문제에서 생명을 위협하는 문제 또는 사망에 이르기까지 다양합니다. 어떤 사람들은 증상이 없습니다. 이 연구는 COVID-19에 대한 급성 및 후기 면역 반응이 어떻게 다른 결과로 이어지는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 면역 체계는 바이러스를 포함하여 신체에 침입하는 세균에 대한 신체의 방어입니다.

객관적인:

SARS-CoV-2 감염 중 및 이후의 면역 반응을 특성화하고 임상 과정 및 결과와 관련이 있는지 확인합니다.

적임:

SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 의심되는 0-99세 사람, 심한 노출에도 불구하고 감염되지 않은 사람, 등록된 참가자의 친척.

설계:

이것은 유전자 검사를 포함한 탐색적 연구를 위해 생물학적 표본을 보내기 위한 샘플 수집 프로토콜입니다. 참가자는 연구 방문을 위해 NIH에서 볼 수 없습니다.

연구 직원은 연구를 위해 참가자를 선별하기 위해 참가자 건강 관리 제공자와 이야기할 것입니다. 프로토콜에 등록된 참가자는 참가자가 COVID-19에 걸린 경우 최소 한 번 이상 샘플과 임상 정보를 보냅니다. 모든 참가자는 혈액 샘플과 가능하면 대변을 제공합니다. 또한 의료 서비스의 일환으로 완료된 모든 의료 절차에서 남은 표본을 요청할 수 있습니다. 연구 직원은 또한 참가자에게 의료 제공자에게 인구 통계 및 의료 데이터를 수집하기 위한 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다. 이 정보 중 일부는 참가자가 직접 제공해야 할 수도 있습니다.

임산부는 참여하도록 초대되며 분만 후 제대혈 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 참가자의 건강에 영향을 미치는 연구 결과는 의료 서비스 제공자와 공유할 수 있습니다. 조사 결과에 따라 참가자는 다른 NIH 연구에 참여하도록 연락을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인한 공중 보건 비상 사태에 대응하여 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 연구원들은 급성 중증에 대한 선천 및 적응 면역 반응을 특성화하기 위한 대규모 국제 협력을 주도하고 있습니다. 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 및 회복기. 이 프로토콜을 통해 NIAID LCIM(임상 면역학 및 미생물학 연구소)은 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 특성화하기 위한 분석을 위해 샘플 수집을 위해 참가자를 원격으로 등록할 수 있으며, LCIM은 보호에 대한 NIAID의 약속을 더 잘 지원할 수 있습니다. SARS CoV 2를 특성화하기 위한 연구 노력을 가속화하여 미국인과 전 세계 사람들의 건강. 이것은 탐색적 연구를 위해 생물학적 샘플(예: 혈액, 타액, 대변 및 남은 임상 수집 샘플)을 수신하기 위한 전향적 샘플 수집 프로토콜입니다. COVID 19에 대한 면역 반응을 특성화합니다. 참가자는 연구 방문을 위해 NIH에서 볼 수 없습니다. 이 프로토콜에 따라 SARS CoV 2 감염이 확인되거나 의심되는 최대 300명의 환자로부터 샘플을 세로로 수집하여 연구 평가를 위해 NIH로 보냅니다. 또한 최대 200명의 감염되지 않은 환자 및 환자 친척으로부터 샘플을 수집할 것입니다. COVID-19에 대한 숙주 면역 반응에 대한 이해를 개선하기 위해 유전, 분자 및 단백질 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사가 수행됩니다. 참가자의 건강 및 의료와 관련된 결과는 그들과 그들의 추천 의료 제공자 또는 연구 팀에 반환될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Helen C Su, M.D.
  • 전화번호: (301) 451-8783
  • 이메일: hsu@mail.nih.gov

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • Niaid/Lcim
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

97년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 SARS-CoV-2 감염 환자 최대 300명과 기타 참가자 200명(환자 친척 및 직장이나 가정에서 COVID-19에 많이 또는 광범위하게 노출되었음에도 불구하고 감염되지 않은 개인)을 포함하여 최대 500명의 총 참가자를 이 프로토콜에 등록할 계획입니다. 환경). 전 세계 의료 서비스 제공자는 연구 직원에게 연락하여 환자 및/또는 그 친척의 등록을 요청할 것입니다. 또한, 연구자는 다른 임상 연구에서 환자를 참조할 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

이 프로토콜에 등록된 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 0-99세(생존 가능한 신생아 포함).

  2. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. SARS-CoV-2 감염(과거 또는 현재) 진단을 받았거나 의심되는 환자, 일반적으로 항상 그런 것은 아니지만 바이러스 RNA에 대한 양성 PCR 검사로 뒷받침됩니다.
    2. 직장 또는 가정 환경에서 COVID-19에 많이 또는 광범위하게 노출되었음에도 불구하고 음성 SARS-CoV-2 혈청 검사에 감염되지 않은 개인 또는
    3. 이 프로토콜에 따라 연구 중인 참가자의 생물학적 친척. 친척은 생물학적 어머니, 아버지, 형제자매, 자녀, 조부모, 이모, 삼촌 또는 사촌일 수 있습니다.
  3. 감염되지 않은 개인 및 친족으로 등록 대상으로 간주되는 개인의 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 유전자 검사를 허용할 의향이 있습니다.
  5. 향후 연구를 위해 샘플 및 데이터를 저장할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 모든 상태.

환자는 여러 호흡기 바이러스에 동시에 감염될 수 있으므로 라이노바이러스, 인플루엔자 바이러스 등과 같은 다른 바이러스에 대한 양성 검사는 음성 검사에도 불구하고 COVID-19 감염에 대한 높은 임상적 의심이 남아 있는 개인을 연구 참여에서 제외하지 않습니다. 사스 코로나바이러스 2.

공동 등록 지침: 참가자는 다른 연구에 공동 등록할 수 있습니다. 그러나 연구 직원에게 공동 등록을 통지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
생물학적 친척
이 프로토콜에 따라 연구 중인 참가자의 생물학적 친척. 친척은 생물학적 어머니, 아버지, 형제자매, 자녀, 조부모, 이모, 삼촌 또는 사촌일 수 있습니다.
SARS-CoV-2 감염 확인 또는 의심
SARS-CoV-2 감염(과거 또는 현재) 진단을 받았거나 의심되는 환자, 일반적으로 항상 그런 것은 아니지만 바이러스 RNA에 대한 양성 PCR 검사로 뒷받침됨
노출되었지만 감염되지 않은
직장 또는 가정 환경에서 COVID-19에 많이 또는 광범위하게 노출되었음에도 불구하고 음성 SARS-CoV-2 혈청 검사에 감염되지 않은 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS CoV 2 감염 및 회복기 동안 선천적 및 적응적 면역 반응의 동적 변화 특성화.
기간: 연구 종료
이러한 종점은 이종 환자의 새로운 병원체에 대한 다양한 선천적 및 적응성 숙주 면역 반응의 심층 분자 측정을 제공하기 위해 선택되었습니다. 이는 향후 연구에서 검증을 위한 결과를 식별하기 위한 탐색적 가설 생성 연구입니다. 이러한 종점은 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후 도구를 개선하고, 기존 치료법을 최적화하고, 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 데 필요합니다.
연구 종료
중증/치명적인 COVID-19 또는 SARS CoV 2 감염에 대한 내성과 관련된 유전적 변이 식별.
기간: 연구 종료
이러한 종점은 이종 환자의 새로운 병원체에 대한 다양한 선천적 및 적응성 숙주 면역 반응의 심층 분자 측정을 제공하기 위해 선택되었습니다. 이는 향후 연구에서 검증을 위한 결과를 식별하기 위한 탐색적 가설 생성 연구입니다. 이러한 종점은 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후 도구를 개선하고, 기존 치료법을 최적화하고, 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 데 필요합니다.
연구 종료
IFN 시그니처 반응을 포함하여 SARS CoV 2 감염 및 회복기 동안 생성된 전염증성/항염증성 사이토카인 측정.
기간: 연구 종료
이러한 종점은 이종 환자의 새로운 병원체에 대한 다양한 선천적 및 적응성 숙주 면역 반응의 심층 분자 측정을 제공하기 위해 선택되었습니다. 이는 향후 연구에서 검증을 위한 결과를 식별하기 위한 탐색적 가설 생성 연구입니다. 이러한 종점은 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후 도구를 개선하고, 기존 치료법을 최적화하고, 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 데 필요합니다.
연구 종료
질병의 다른 잠재적인 혈액 프로테옴 바이오마커에 대한 조사.
기간: 연구 종료
이러한 종점은 이종 환자의 새로운 병원체에 대한 다양한 선천적 및 적응성 숙주 면역 반응의 심층 분자 측정을 제공하기 위해 선택되었습니다. 이는 향후 연구에서 검증을 위한 결과를 식별하기 위한 탐색적 가설 생성 연구입니다. 이러한 종점은 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후 도구를 개선하고, 기존 치료법을 최적화하고, 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 데 필요합니다.
연구 종료
SARS CoV 2, 기타 바이러스 또는 미생물 및 숙주 항원에 대한 혈청학적 반응의 특성화.
기간: 연구 종료
이러한 종점은 이종 환자의 새로운 병원체에 대한 다양한 선천적 및 적응성 숙주 면역 반응의 심층 분자 측정을 제공하기 위해 선택되었습니다. 이는 향후 연구에서 검증을 위한 결과를 식별하기 위한 탐색적 가설 생성 연구입니다. 이러한 종점은 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후 도구를 개선하고, 기존 치료법을 최적화하고, 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 데 필요합니다.
연구 종료
감염 및 회복기 동안 환자 내 SARS-CoV-2 유전적 변이 및 진화의 특성.
기간: 연구 종료
이러한 종점은 이종 환자의 새로운 병원체에 대한 다양한 선천적 및 적응성 숙주 면역 반응의 심층 분자 측정을 제공하기 위해 선택되었습니다. 이는 향후 연구에서 검증을 위한 결과를 식별하기 위한 탐색적 가설 생성 연구입니다. 이러한 종점은 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후 도구를 개선하고, 기존 치료법을 최적화하고, 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 데 필요합니다.
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000044
  • 000044-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.이 연구는 NIH의 다중 기관 프로젝트의 일부이며 필요에 따라 다양한 참여 기관 및 연구자에게 비식별 정보를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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