Сборка для всестороннего анализа врожденных и иммунных ответов во время острого COVID-19 и выздоровления

Сборка для всестороннего анализа врожденных и иммунных ответов во время острого COVID-19 и выздоровления

Спонсоры

Ведущий спонсор: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Источник National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Краткое содержание

Задний план: Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) вызывает коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19). Глобальная вспышка COVID-19 - серьезная проблема общественного здравоохранения. COVID-19 причины широкий спектр симптомов. Эти симптомы от легких проблем с дыханием до опасные для жизни проблемы или смерть. У некоторых людей симптомы отсутствуют. Это исследование направлено на то, чтобы узнать как острый и поздний иммунный ответ на COVID-19 приводит к разным результатам. Иммунная система это защита организма от микробов, включая вирусы, которые проникают в организм. Цель: Чтобы охарактеризовать иммунные ответы во время и после заражения SARS-CoV-2 и определить, есть какое-либо отношение к клиническому течению и исходу. Право на участие: Люди в возрасте от 0 до 99 лет, у которых есть подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2, люди, которые не являются инфицированы, несмотря на сильное воздействие, и родственники зачисленных участников. Дизайн: Это образец биологических образцов для исследовательских целей. исследования, в том числе генное тестирование. Участников не будут видеть в NIH для ознакомительных поездок. Персонал исследования поговорит с медицинскими работниками участников, чтобы проверить их на участие в исследовании. Участники, включены в протокол, отправляют образцы и клиническую информацию как минимум один раз и чаще, если участник болен COVID-19. Все участники сдадут кровь образцы и, возможно, стул. Мы также можем запросить оставшиеся образцы из любого медицинского учреждения. процедуры, выполняемые в рамках медицинского обслуживания. Исследовательский персонал также попросит участников поставщики медицинских услуг должны заполнить анкету для сбора демографических и медицинских данных. Некоторые из эта информация может быть предоставлена ​​непосредственно участником. Беременных приглашают к участию и могут попросить сдать образцы пуповинной крови. после родов. Результаты исследования, влияющие на здоровье участников, могут быть переданы их участникам. медицинская организация. В зависимости от результата можно связаться с участниками, чтобы они приняли участие в другие исследования NIH.

Подробное описание

В ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, вызванную коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19) пандемия, исследователи института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) глобальное международное сотрудничество, чтобы охарактеризовать врожденные и адаптивные иммунные ответы на острый тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2 (SARS-CoV-2) инфекция и выздоровление. Этот протокол позволит Лаборатории клинических исследований NIAID. Иммунология и микробиология (LCIM) для удаленного набора участников для отправки образца сбор для анализа характеристик иммунного ответа на SARS-CoV-2, что позволяет лучше LCIM в поддержку приверженности NIAID делу защиты здоровья американцев и людей по всему миру, активизируя исследовательские работы по характеристике SARS CoV 2. Это предполагаемого сбора биологических (например, крови, слюна, стул и оставшиеся клинически собранные образцы) для исследований, чтобы охарактеризовать иммунный ответ на COVID 19. Участники не будут присутствовать в NIH в течение учебные визиты. В соответствии с этим протоколом образцы будут собираться продольно от 300 человек. пациенты с подтвержденной или подозреваемой инфекцией SARS CoV 2 и отправленные в NIH для исследования оценки. Кроме того, взяты у 200 неинфицированных пациентов и пациентов. терпеливые родственники. Будет проведено тестирование для улучшения понимания иммунной системы хозяина. ответы на COVID-19, включая генетические, молекулярные и протеомные тестирование. Результаты, относящиеся к здоровью участников и оказанию медицинской помощи. и направляющие их медицинские работники или исследовательские группы.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2021-06-21
Дата завершения 2025-08-31
Дата первичного завершения 2025-08-31
Тип исследования Наблюдательный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Characterization of the dynamic changes of innate and adaptive immune responses during SARS CoV 2 infection and convalescence. End of Study
Выявление генетических вариантов, которые связаны либо с тяжелым / летальным COVID-19, либо с устойчивостью к инфекции SARS CoV 2. Конец исследования
Измерение провоспалительных / противовоспалительных цитокинов, продуцируемых во время инфекции SARS CoV 2 и выздоровления, включая характерный ответ IFN. Конец исследования
Обзор других потенциальных протеомных биомаркеров крови. Конец исследования
Характеристика серологических ответов против SARS CoV 2, других вирусов или микробиоты и антигенов хозяина. Конец исследования
Характеристика генетической изменчивости и эволюции SARS-CoV-2 у пациентов во время инфекции и выздоровления. Конец исследования
Регистрация 500
Состояние
Приемлемость

Метод отбора проб:

Невероятностная выборка

Критерии:

- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Участники, включенные в этот протокол, должны всем соответствовать критериям: 1. В возрасте от 0 до 99 лет (включая жизнеспособных новорожденных). 2. Отвечает одному из следующих критериев: 1. Пациент с известным или предполагаемым диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (в прошлом или текущее), как правило, но не всегда подтверждается положительным ПЦР-тестом на вирусную РНК; 2. Лицо, оставшееся неинфицированным с отрицательной серологией на SARS-CoV-2. несмотря на сильное или обширное воздействие COVID-19 на рабочем месте или дома среда; или же 3. Биологический член участника, изучаемого по этому протоколу. Родные могут быть биологическая мать, отец, братья и сестры, дети, бабушки и дедушки, тети, дяди или двоюродные братья и сестры. 3. Для лиц, рассматриваемых для зачисления как неинфицированные лица и биологические родственники, способные дать информированное представление. 4. Готовность разрешить генетическое тестирование. 5. Готовы разрешить хранение и образцы данных для будущих исследований. КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Лица, отвечающие любым из следующих критериев, будут исключены из исследования. участие: 1. Любое условие, которое, по мнению исследователя, противопоказано к участию в эта учеба. Пациенты могут одновременно инфицироваться респираторными вирусами, положительный результат тестирование на другие вирусы, такие как риновирус, вирус гриппа и т. д., не исключает человек, участвовавший в исследовании. Инфекция COVID-19, несмотря на отрицательный результат тестирования на SARS-CoV-2. Рекомендации по совместному участию: участники могут участвовать в других исследованиях; однако учиться Должен быть уведомлен о совместном зачислении персонала.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

99 лет

Здоровые волонтеры:

Принимает здоровых добровольцев

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Helen C Su, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Общий контакт

Фамилия: Margaret A Abaandou

Телефон: (301) 761-7627

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт: Niaid/Lcim Helen Su, M.D. Ph. D 301-451-8783 [email protected]
Расположение Страны

United States

Дата проверки

2021-01-22

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Группа вооружений

Метка: Biological Relative

Описание: Biological relative of a participant being studied under this protocol. Relatives may be biological mother, father, siblings, children, grandparents, aunts, uncles, or first cousins

Метка: Подтвержденная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2

Описание: Пациент с известным или предполагаемым диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (в прошлом или в настоящее время), который обычно, но не всегда подтверждается положительным результатом ПЦР-теста на вирусную РНК

Метка: Открытые, но незараженные

Описание: Лицо, не инфицированное вирусом SARS-CoV-2, несмотря на сильное или обширное воздействие COVID-19 на рабочем месте или в домашних условиях.

Информация о дизайне исследования

Наблюдательная модель: Когорта

Временная перспектива: Перспективный

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News