Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отправляемый сбор образцов для всестороннего анализа врожденных и адаптивных иммунных ответов во время острого течения COVID-19 и выздоровления

2 августа 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Отправьте сбор образцов для всестороннего анализа врожденных и адаптивных иммунных ответов во время острого COVID-19 и выздоровления

Задний план:

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) вызывает коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19). Глобальная вспышка COVID-19 является серьезной проблемой общественного здравоохранения. COVID-19 вызывает широкий спектр симптомов. Эти симптомы варьируются от легких проблем с дыханием до опасных для жизни проблем или смерти. У некоторых людей симптомы отсутствуют. Это исследование направлено на изучение того, как острые и поздние иммунные реакции на COVID-19 приводят к различным результатам. Иммунная система – это защита организма от микробов, в том числе вирусов, проникающих в организм.

Задача:

Охарактеризовать иммунные реакции во время и после заражения SARS-CoV-2 и определить, есть ли какая-либо связь с клиническим течением и исходом.

Право на участие:

Люди в возрасте от 0 до 99 лет, у которых подтверждена или подозревается инфекция SARS-CoV-2, люди, которые не инфицированы, несмотря на сильное воздействие, и родственники зарегистрированных участников.

Дизайн:

Это протокол сбора образцов для отправки биологических образцов для поисковых исследований, включая генное тестирование. Участников не будут видеть в NIH для учебных визитов.

Исследовательский персонал поговорит с медицинскими работниками участников, чтобы проверить их для участия в исследовании. Участники, зарегистрированные в протоколе, будут отправлять образцы и клиническую информацию как минимум один раз и чаще, если у участника есть COVID-19. Все участники предоставят образцы крови и, возможно, стула. Мы также можем запросить образцы, оставшиеся от любых медицинских процедур, проведенных в рамках медицинского обслуживания. Сотрудники исследования также попросят поставщиков медицинских услуг участников заполнить анкету для сбора демографических и медицинских данных. Часть этой информации может потребоваться предоставить непосредственно от участника.

К участию приглашаются беременные женщины, которых могут попросить сдать образцы пуповинной крови после родов. Результаты исследования, влияющие на здоровье участников, могут быть переданы их лечащему врачу. В зависимости от результатов, с участниками могут связаться для участия в других исследованиях NIH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, вызванную пандемией коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), исследователи из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) возглавляют крупное международное сотрудничество для характеристики врожденных и адаптивных иммунных реакций на острые тяжелые формы. коронавирус острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) инфекция и выздоровление. Этот протокол позволит Лаборатории клинической иммунологии и микробиологии NIAID (LCIM) удаленно регистрировать участников для отправки образцов для анализа для характеристики иммунного ответа на SARS-CoV-2, что позволит LCIM лучше поддерживать приверженность NIAID защите здоровье американцев и людей во всем мире за счет ускорения исследований по характеристике SARS CoV 2. Это предполагаемый протокол сбора образцов для отправки биологических образцов (например, крови, слюны, стула и оставшихся клинически собранных образцов) для предварительных исследований. для характеристики иммунного ответа на COVID-19. Участников не будут видеть в NIH для учебных визитов. В соответствии с этим протоколом образцы будут собираться у 300 пациентов с подтвержденной или подозреваемой инфекцией SARS CoV 2 и отправляться в Национальный институт здравоохранения для оценки исследований. Кроме того, образцы будут взяты у 200 неинфицированных пациентов и их родственников. Тестирование будет проводиться для улучшения понимания иммунных реакций хозяина на COVID-19, включая, помимо прочего, генетическое, молекулярное и протеомное тестирование. Выводы, относящиеся к здоровью и медицинскому обслуживанию участников, могут быть возвращены им и направившим их поставщикам медицинских услуг или исследовательским группам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret A Abaandou
  • Номер телефона: (301) 761-7627
  • Электронная почта: margaret.abaandou@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helen C Su, M.D.
  • Номер телефона: (301) 451-8783
  • Электронная почта: hsu@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • Niaid/Lcim
        • Контакт:
          • Helen Su, M.D. Ph. D
          • Номер телефона: 301-451-8783
          • Электронная почта: hsu@niaid.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 97 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем включить в этот протокол до 500 участников, в том числе до 300 пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 и 200 других участников (родственников пациентов и лиц, которые остаются неинфицированными, несмотря на тяжелое или обширное воздействие COVID-19 на рабочем месте или дома). среда). Медицинские работники по всему миру свяжутся с исследовательским персоналом, чтобы запросить регистрацию пациентов и/или их родственников. Кроме того, исследователи могут направлять пациентов из других клинических исследований.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники, зарегистрированные в этом протоколе, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст от 0 до 99 лет (включая жизнеспособных новорожденных).

  2. Соответствует одному из следующих критериев:

    1. Пациенты с известным или подозреваемым диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (в прошлом или в настоящее время), обычно, но не всегда подтвержденным положительным ПЦР-тестом на вирусную РНК;
    2. Человек, который остался незараженным с отрицательными серологическими анализами SARS-CoV-2, несмотря на сильное или экстенсивное воздействие COVID-19 на рабочем месте или дома; или же
    3. Биологический родственник участника, изучаемого по этому протоколу. Родственниками могут быть биологические мать, отец, братья и сестры, дети, бабушка и дедушка, тети, дяди или двоюродные братья и сестры.
  3. Для лиц, рассматриваемых для включения в качестве неинфицированных лиц и биологических родственников, способных дать информированное согласие.
  4. Готов разрешить генетическое тестирование.
  5. Готов разрешить хранение образцов и данных для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.

Поскольку пациенты могут быть одновременно инфицированы несколькими респираторными вирусами, положительный результат теста на другие вирусы, такие как риновирус, вирус гриппа и т. д., не исключает участия человека в исследовании, если сохраняется высокое клиническое подозрение на инфекцию COVID-19, несмотря на отрицательный результат теста на SARS-CoV-2.

Рекомендации по совместному зачислению: участники могут участвовать в других исследованиях; тем не менее, исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном зачислении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биологический родственник
Биологический родственник участника, изучаемого по этому протоколу. Родственниками могут быть биологические мать, отец, братья и сестры, дети, бабушка и дедушка, тети, дяди или двоюродные братья и сестры.
Подтвержденная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2
Пациент с известным или подозреваемым диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (в прошлом или в настоящее время), что обычно, но не всегда подтверждается положительным ПЦР-тестом на вирусную РНК.
Открыты, но не заражены
Человек, который остался незараженным с отрицательными серологическими анализами SARS-CoV-2, несмотря на сильное или экстенсивное воздействие COVID-19 на рабочем месте или дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика динамических изменений врожденного и адаптивного иммунного ответа при инфекции SARS CoV 2 и выздоровлении.
Временное ограничение: Конец обучения
Эти конечные точки были выбраны для обеспечения глубоких молекулярных измерений широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных ответов хозяина на новый патоген у гетерогенных пациентов. Это исследовательское исследование, генерирующее гипотезу, чтобы определить результаты для проверки в будущих исследованиях. Эти конечные точки необходимы для лучшего понимания патогенных механизмов, улучшения прогностических инструментов, оптимизации существующих методов лечения и определения новых целей для лечения.
Конец обучения
Выявление генетических вариантов, которые связаны либо с тяжелым/летальным течением COVID-19, либо с устойчивостью к инфекции SARS CoV 2.
Временное ограничение: Конец обучения
Эти конечные точки были выбраны для обеспечения глубоких молекулярных измерений широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных ответов хозяина на новый патоген у гетерогенных пациентов. Это исследовательское исследование, генерирующее гипотезу, чтобы определить результаты для проверки в будущих исследованиях. Эти конечные точки необходимы для лучшего понимания патогенных механизмов, улучшения прогностических инструментов, оптимизации существующих методов лечения и определения новых целей для лечения.
Конец обучения
Измерение провоспалительных/противовоспалительных цитокинов, вырабатываемых во время инфекции SARS CoV 2 и выздоровления, включая сигнатурный ответ IFN.
Временное ограничение: Конец обучения
Эти конечные точки были выбраны для обеспечения глубоких молекулярных измерений широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных ответов хозяина на новый патоген у гетерогенных пациентов. Это исследовательское исследование, генерирующее гипотезу, чтобы определить результаты для проверки в будущих исследованиях. Эти конечные точки необходимы для лучшего понимания патогенных механизмов, улучшения прогностических инструментов, оптимизации существующих методов лечения и определения новых целей для лечения.
Конец обучения
Обзор других потенциальных протеомных биомаркеров заболеваний крови.
Временное ограничение: Конец обучения
Эти конечные точки были выбраны для обеспечения глубоких молекулярных измерений широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных ответов хозяина на новый патоген у гетерогенных пациентов. Это исследовательское исследование, генерирующее гипотезу, чтобы определить результаты для проверки в будущих исследованиях. Эти конечные точки необходимы для лучшего понимания патогенных механизмов, улучшения прогностических инструментов, оптимизации существующих методов лечения и определения новых целей для лечения.
Конец обучения
Характеристика серологических ответов против SARS CoV 2, других вирусов или микробиоты и антигенов хозяина.
Временное ограничение: Конец обучения
Эти конечные точки были выбраны для обеспечения глубоких молекулярных измерений широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных ответов хозяина на новый патоген у гетерогенных пациентов. Это исследовательское исследование, генерирующее гипотезу, чтобы определить результаты для проверки в будущих исследованиях. Эти конечные точки необходимы для лучшего понимания патогенных механизмов, улучшения прогностических инструментов, оптимизации существующих методов лечения и определения новых целей для лечения.
Конец обучения
Характеристика внутрибольных генетических вариаций и эволюции SARS-CoV-2 во время инфекции и выздоровления.
Временное ограничение: Конец обучения
Эти конечные точки были выбраны для обеспечения глубоких молекулярных измерений широкого спектра врожденных и адаптивных иммунных ответов хозяина на новый патоген у гетерогенных пациентов. Это исследовательское исследование, генерирующее гипотезу, чтобы определить результаты для проверки в будущих исследованиях. Эти конечные точки необходимы для лучшего понимания патогенных механизмов, улучшения прогностических инструментов, оптимизации существующих методов лечения и определения новых целей для лечения.
Конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000044
  • 000044-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Это исследование является частью мультиинститутского проекта NIH, и мы можем делиться деидентифицированной информацией с различными участвующими институтами и исследователями по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться