用于综合分析急性 COVID-19 和恢复期先天和适应性免疫反应的送入样本采集
用于综合分析急性 COVID-19 和恢复期先天免疫反应和适应性免疫反应的样本采集
背景:
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 会导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。 全球爆发的 COVID-19 是一个重大的公共卫生问题。 COVID-19 会引起多种症状。 这些症状的范围从轻微的呼吸问题到危及生命的问题或死亡。 有些人没有任何症状。 本研究旨在了解对 COVID-19 的急性和晚期免疫反应如何导致不同的结果。 免疫系统是身体抵御入侵身体的细菌(包括病毒)的防御系统。
客观的:
表征 SARS-CoV-2 感染期间和之后的免疫反应,并确定是否与临床过程和结果有任何关系。
合格:
确诊或疑似感染 SARS-CoV-2 的 0 99 岁人群、尽管有大量接触但未被感染的人群以及登记参与者的亲属。
设计:
这是一个样本采集协议,用于接收用于探索性研究(包括基因测试)的生物标本。 参加者不会出现在 NIH 进行研究访问。
研究人员将与参与者的医疗保健提供者交谈,以筛选他们进行研究。 如果参加者患有 COVID-19,则参加该协议的参加者将至少发送一次样本和临床信息。 所有参与者都将提供血样和可能的粪便。 我们也可能要求提供作为医疗护理的一部分完成的任何医疗程序的剩余标本。 研究人员还将要求参与者的医疗保健提供者完成调查以收集人口统计和医疗数据。 其中一些信息可能需要由参与者直接提供。
孕妇受邀参加,并可能被要求在分娩后提供脐带血样本。 影响参与者健康的研究结果可能会与他们的医疗保健提供者分享。 根据调查结果,可能会联系参与者参加其他 NIH 研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Margaret A Abaandou
- 电话号码:(301) 761-7627
- 邮箱:margaret.abaandou@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Helen C Su, M.D.
- 电话号码:(301) 451-8783
- 邮箱:hsu@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- Niaid/Lcim
-
接触:
- Helen Su, M.D. Ph. D
- 电话号码:301-451-8783
- 邮箱:hsu@niaid.nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
参加本协议的参与者必须满足以下所有条件:
- 0-99岁(包括存活新生儿)。
满足以下条件之一:
- 已知或疑似诊断为 SARS-CoV-2 感染(既往或当前)的患者,通常但不总是得到病毒 RNA 阳性 PCR 检测的支持;
- 尽管在工作场所或家庭环境中大量或广泛接触 COVID-19,但仍未感染 SARS-CoV-2 血清学阴性的个人;要么
- 根据本协议正在研究的参与者的生物学亲属。 亲戚可能是亲生母亲、父亲、兄弟姐妹、孩子、祖父母、阿姨、叔叔或堂兄弟姐妹。
- 对于考虑作为未感染个体和生物学亲属登记的个体,能够提供知情同意。
- 愿意接受基因检测。
- 愿意为未来的研究存储样本和数据。
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外:
1.研究者认为禁忌参与本研究的任何情况。
由于患者可能同时感染多种呼吸道病毒,对其他病毒(如鼻病毒、流感病毒等)的阳性检测并不排除个体参与研究,尽管对 COVID-19 的检测呈阴性,但临床上仍高度怀疑感染了 COVID-19 SARS-CoV-2。
共同注册指南:参与者可以共同注册其他研究;但是,应通知研究人员共同注册。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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生物亲属
根据本协议正在研究的参与者的生物学亲属。
亲戚可能是亲生母亲、父亲、兄弟姐妹、孩子、祖父母、阿姨、叔叔或堂兄弟姐妹
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确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染
已知或疑似诊断为 SARS-CoV-2 感染(既往或当前)的患者,通常但并不总是得到病毒 RNA 阳性 PCR 检测的支持
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暴露但未感染
尽管在工作场所或家庭环境中大量或广泛接触 COVID-19,但仍未感染 SARS-CoV-2 血清学阴性的个人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS CoV 2 感染和恢复期间先天性和适应性免疫反应动态变化的特征。
大体时间:研究结束
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选择这些终点是为了提供对异质患者中对新型病原体的各种先天性和适应性宿主免疫反应的深入分子测量。
这是一项探索性假设生成研究,旨在确定未来研究中验证的结果。
需要这些终点来更好地了解致病机制、改进预后工具、优化现有疗法并确定新的治疗靶点。
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研究结束
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鉴定与严重/致命的 COVID-19 或对 SARS CoV 2 感染的抵抗力相关的遗传变异。
大体时间:研究结束
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选择这些终点是为了提供对异质患者对新型病原体的各种先天性和适应性宿主免疫反应的深入分子测量。
这是一项探索性假设生成研究,旨在确定未来研究中验证的结果。
需要这些终点来更好地了解致病机制、改进预后工具、优化现有疗法并确定新的治疗靶点。
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研究结束
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测量 SARS CoV 2 感染和恢复期间产生的促炎/抗炎细胞因子,包括 IFN 特征反应。
大体时间:研究结束
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选择这些终点是为了提供对异质患者对新型病原体的各种先天性和适应性宿主免疫反应的深入分子测量。
这是一项探索性假设生成研究,旨在确定未来研究中验证的结果。
需要这些终点来更好地了解致病机制、改进预后工具、优化现有疗法并确定新的治疗靶点。
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研究结束
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调查其他潜在的疾病血液蛋白质组生物标志物。
大体时间:研究结束
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选择这些终点是为了提供对异质患者对新型病原体的各种先天性和适应性宿主免疫反应的深入分子测量。
这是一项探索性假设生成研究,旨在确定未来研究中验证的结果。
需要这些终点来更好地了解致病机制、改进预后工具、优化现有疗法并确定新的治疗靶点。
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研究结束
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针对 SARS CoV 2、其他病毒或微生物群以及宿主抗原的血清学反应的特征。
大体时间:研究结束
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选择这些终点是为了提供对异质患者对新型病原体的各种先天性和适应性宿主免疫反应的深入分子测量。
这是一项探索性假设生成研究,旨在确定未来研究中验证的结果。
需要这些终点来更好地了解致病机制、改进预后工具、优化现有疗法并确定新的治疗靶点。
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研究结束
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感染和恢复期间患者体内 SARS-CoV-2 遗传变异和进化的特征。
大体时间:研究结束
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选择这些终点是为了提供对异质患者对新型病原体的各种先天性和适应性宿主免疫反应的深入分子测量。
这是一项探索性假设生成研究,旨在确定未来研究中验证的结果。
需要这些终点来更好地了解致病机制、改进预后工具、优化现有疗法并确定新的治疗靶点。
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研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helen C Su, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Casanova JL, Su HC; COVID Human Genetic Effort. A Global Effort to Define the Human Genetics of Protective Immunity to SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1194-1199. doi: 10.1016/j.cell.2020.05.016. Epub 2020 May 13.
- Burbelo PD, Riedo FX, Morishima C, Rawlings S, Smith D, Das S, Strich JR, Chertow DS, Davey RT, Cohen JI. Sensitivity in Detection of Antibodies to Nucleocapsid and Spike Proteins of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 in Patients With Coronavirus Disease 2019. J Infect Dis. 2020 Jun 29;222(2):206-213. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
- Gabutti G, d'Anchera E, Sandri F, Savio M, Stefanati A. Coronavirus: Update Related to the Current Outbreak of COVID-19. Infect Dis Ther. 2020 Jun;9(2):241-253. doi: 10.1007/s40121-020-00295-5. Epub 2020 Apr 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10000044
- 000044-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2019冠状病毒病感染的临床试验
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