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急性 COVID-19 および回復期における自然免疫応答および適応免疫応答の包括的な分析のための送付サンプル コレクション

急性 COVID-19 および回復期における自然免疫応答および適応免疫応答の包括的な分析のためのサンプル収集の送付

バックグラウンド:

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こします。 COVID-19 の世界的な流行は、主要な公衆衛生上の問題です。 COVID-19 は、さまざまな症状を引き起こします。 これらの症状は、軽度の呼吸の問題から、生命を脅かす問題や死に至るまでさまざまです。 症状がない人もいます。 この研究の目的は、COVID-19 に対する急性および遅発性免疫応答がどのように異なる結果につながるかを調べることです。 免疫系は、ウイルスなどの細菌が体内に侵入するのを防ぐ体の防御機構です。

目的:

SARS-CoV-2 感染中および感染後の免疫応答を特徴付け、臨床経過および転帰と何らかの関係があるかどうかを判断する。

資格:

SARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる0~99歳の人、重度の曝露にもかかわらず感染していない人、および登録された参加者の親族。

デザイン:

これは、遺伝子検査を含む探索的研究のために生体試料を送付するためのサンプル収集プロトコルです。 参加者は、研究訪問のために NIH で見られることはありません。

研究スタッフは、参加者の医療提供者と話し合い、研究のためにスクリーニングします。 プロトコルに登録された参加者は、参加者が COVID-19 に感染している場合、サンプルと臨床情報を少なくとも 1 回以上送信します。 すべての参加者は、血液サンプルと場合によっては便を提供します。 また、医療行為の一部として完了した医療処置からの残りの検体を求める場合もあります。 研究スタッフはまた、参加者の医療提供者に、人口統計および医療データを収集するための調査を完了するよう依頼します。 この情報の一部は、参加者が直接提供する必要がある場合があります。

妊娠中の方もご参加いただけますが、出産後に臍帯血の採取をお願いする場合があります。 参加者の健康に影響を与える調査結果は、医療提供者と共有される場合があります。 調査結果に応じて、参加者は他の NIH 研究に参加するよう連絡を受ける場合があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックによって引き起こされた公衆衛生上の緊急事態に対応して、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の研究者は、急性重症に対する自然免疫および適応免疫応答を特徴付ける大規模な国際共同研究を主導しています。急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染と回復期。 このプロトコルにより、NIAID Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology (LCIM) は、SARS-CoV-2 に対する免疫反応を特徴付けるための分析のためのサンプル収集のために参加者をリモートで登録できるようになり、LCIM が NIAID のセーフガードへのコミットメントをより適切にサポートできるようになります。 SARS CoV 2 を特徴付ける研究努力を加速することにより、アメリカ人および世界中の人々の健康を改善します。これは、探索的研究のために生物学的サンプル (血液、唾液、便、および残りの臨床的に収集されたサンプル) を受け取るための前向きサンプル収集プロトコルです。 COVID 19 に対する免疫応答を特徴付ける。 参加者は、研究訪問のために NIH で見られることはありません。 このプロトコルの下で、SARS CoV 2感染が確認された、または疑われる最大300人の患者からサンプルが縦断的に収集され、研究評価のためにNIHに送られます。 さらに、最大200人の感染していない患者と患者の親族からサンプルが収集されます。 COVID-19 に対する宿主免疫応答の理解を深めるために、遺伝子検査、分子検査、プロテオミクス検査を含むがこれらに限定されない検査が実施されます。 参加者の健康と医療に関連する調査結果は、参加者とその紹介元の医療提供者または研究チームに返される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Helen C Su, M.D.
  • 電話番号:(301) 451-8783
  • メールhsu@mail.nih.gov

研究場所

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Niaid/Lcim
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

97年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルには、最大 300 人の SARS-CoV-2 感染患者と 200 人の他の参加者 (職場や家庭で重度または広範囲の COVID-19 曝露にもかかわらず感染していない患者の親族および個人) を含む、合計最大 500 人の参加者を登録する予定です。環境)。 世界中の医療提供者は、研究スタッフに連絡して、患者および/またはその親族の登録を要求します。 さらに、治験責任医師は、他の臨床試験から患者を紹介する場合があります。

説明

  • 包含基準:

このプロトコルに登録された参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 0~99歳(生存可能な新生児を含む)。
  2. 次の基準のいずれかを満たしています。

    1. SARS-CoV-2感染症(過去または現在)の診断が既知または疑われる患者。通常、ウイルスRNAのPCR検査が陽性であるとは限りませんが、常にサポートされているわけではありません。
    2. 職場または家庭環境で COVID-19 に重度または広範囲にさらされているにもかかわらず、SARS-CoV-2 血清学的検査で陰性のままである個人。また
    3. -このプロトコルの下で研究されている参加者の生物学的親戚。 親族とは、生物学上の母親、父親、兄弟姉妹、子供、祖父母、叔母、叔父、いとこなどです。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる、感染していない個人および生物学的近親者として登録を検討されている個人の場合。
  4. 遺伝子検査を許可したい。
  5. 将来の研究のためにサンプルとデータの保管を許可します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

1.研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。

患者は複数の呼吸器系ウイルスに同時に感染する可能性があるため、ライノウイルス、インフルエンザウイルスなどの他のウイルスの検査が陽性であっても、検査が陰性であるにもかかわらず COVID-19 感染の臨床的疑いが高いままである研究参加から個人を除外するものではありません。 SARS-CoV-2。

共同登録のガイドライン: 参加者は他の研究に共同登録される場合があります。ただし、研究スタッフには共同登録について通知する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
生物学的近親者
-このプロトコルの下で研究されている参加者の生物学的親戚。 親族とは、生物学上の母親、父親、兄弟姉妹、子供、祖父母、叔母、叔父、従兄弟の場合があります。
SARS-CoV-2感染の確認または疑い
-SARS-CoV-2感染(過去または現在)の診断が既知または疑われる患者。通常、ウイルスRNAのPCR検査が陽性であるとは限りませんが、常にサポートされているわけではありません
露出しているが感染していない
職場または家庭環境で重度または広範囲に COVID-19 にさらされているにもかかわらず、SARS-CoV-2 血清学的に陰性であることに感染していない個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV 2感染および回復期における自然免疫応答および適応免疫応答の動的変化の特徴付け。
時間枠:研究の終わり
これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天的および適応的宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。 これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。 これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
研究の終わり
重度/致死性の COVID-19 または SARS CoV 2 感染に対する耐性に関連する遺伝子変異の同定。
時間枠:研究の終わり
これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。 これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。 これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
研究の終わり
SARS CoV 2 感染および回復期に産生される炎症誘発性/抗炎症性サイトカインの測定 (IFN シグネチャー応答を含む)。
時間枠:研究の終わり
これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。 これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。 これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
研究の終わり
疾患の他の潜在的な血液プロテオーム バイオ マーカーの調査。
時間枠:研究の終わり
これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。 これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。 これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
研究の終わり
SARS CoV 2、他のウイルスまたは微生物叢、および宿主抗原に対する血清学的反応の特徴付け。
時間枠:研究の終わり
これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。 これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。 これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
研究の終わり
患者内 SARS-CoV-2 の遺伝的変異と感染および回復期の進化の特徴付け。
時間枠:研究の終わり
これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。 これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。 これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helen C Su, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.この研究は、NIH の複数機関プロジェクトの一部であり、必要に応じて、匿名化された情報をさまざまな参加機関や研究者と共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 感染の臨床試験

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