急性 COVID-19 および回復期における自然免疫応答および適応免疫応答の包括的な分析のための送付サンプル コレクション
急性 COVID-19 および回復期における自然免疫応答および適応免疫応答の包括的な分析のためのサンプル収集の送付
バックグラウンド:
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こします。 COVID-19 の世界的な流行は、主要な公衆衛生上の問題です。 COVID-19 は、さまざまな症状を引き起こします。 これらの症状は、軽度の呼吸の問題から、生命を脅かす問題や死に至るまでさまざまです。 症状がない人もいます。 この研究の目的は、COVID-19 に対する急性および遅発性免疫応答がどのように異なる結果につながるかを調べることです。 免疫系は、ウイルスなどの細菌が体内に侵入するのを防ぐ体の防御機構です。
目的:
SARS-CoV-2 感染中および感染後の免疫応答を特徴付け、臨床経過および転帰と何らかの関係があるかどうかを判断する。
資格:
SARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる0~99歳の人、重度の曝露にもかかわらず感染していない人、および登録された参加者の親族。
デザイン:
これは、遺伝子検査を含む探索的研究のために生体試料を送付するためのサンプル収集プロトコルです。 参加者は、研究訪問のために NIH で見られることはありません。
研究スタッフは、参加者の医療提供者と話し合い、研究のためにスクリーニングします。 プロトコルに登録された参加者は、参加者が COVID-19 に感染している場合、サンプルと臨床情報を少なくとも 1 回以上送信します。 すべての参加者は、血液サンプルと場合によっては便を提供します。 また、医療行為の一部として完了した医療処置からの残りの検体を求める場合もあります。 研究スタッフはまた、参加者の医療提供者に、人口統計および医療データを収集するための調査を完了するよう依頼します。 この情報の一部は、参加者が直接提供する必要がある場合があります。
妊娠中の方もご参加いただけますが、出産後に臍帯血の採取をお願いする場合があります。 参加者の健康に影響を与える調査結果は、医療提供者と共有される場合があります。 調査結果に応じて、参加者は他の NIH 研究に参加するよう連絡を受ける場合があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Margaret A Abaandou
- 電話番号:(301) 761-7627
- メール:margaret.abaandou@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Helen C Su, M.D.
- 電話番号:(301) 451-8783
- メール:hsu@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- Niaid/Lcim
-
コンタクト:
- Helen Su, M.D. Ph. D
- 電話番号:301-451-8783
- メール:hsu@niaid.nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
このプロトコルに登録された参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 0~99歳(生存可能な新生児を含む)。
次の基準のいずれかを満たしています。
- SARS-CoV-2感染症(過去または現在)の診断が既知または疑われる患者。通常、ウイルスRNAのPCR検査が陽性であるとは限りませんが、常にサポートされているわけではありません。
- 職場または家庭環境で COVID-19 に重度または広範囲にさらされているにもかかわらず、SARS-CoV-2 血清学的検査で陰性のままである個人。また
- -このプロトコルの下で研究されている参加者の生物学的親戚。 親族とは、生物学上の母親、父親、兄弟姉妹、子供、祖父母、叔母、叔父、いとこなどです。
- -インフォームドコンセントを提供できる、感染していない個人および生物学的近親者として登録を検討されている個人の場合。
- 遺伝子検査を許可したい。
- 将来の研究のためにサンプルとデータの保管を許可します。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。
1.研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。
患者は複数の呼吸器系ウイルスに同時に感染する可能性があるため、ライノウイルス、インフルエンザウイルスなどの他のウイルスの検査が陽性であっても、検査が陰性であるにもかかわらず COVID-19 感染の臨床的疑いが高いままである研究参加から個人を除外するものではありません。 SARS-CoV-2。
共同登録のガイドライン: 参加者は他の研究に共同登録される場合があります。ただし、研究スタッフには共同登録について通知する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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生物学的近親者
-このプロトコルの下で研究されている参加者の生物学的親戚。
親族とは、生物学上の母親、父親、兄弟姉妹、子供、祖父母、叔母、叔父、従兄弟の場合があります。
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SARS-CoV-2感染の確認または疑い
-SARS-CoV-2感染(過去または現在)の診断が既知または疑われる患者。通常、ウイルスRNAのPCR検査が陽性であるとは限りませんが、常にサポートされているわけではありません
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露出しているが感染していない
職場または家庭環境で重度または広範囲に COVID-19 にさらされているにもかかわらず、SARS-CoV-2 血清学的に陰性であることに感染していない個人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS CoV 2感染および回復期における自然免疫応答および適応免疫応答の動的変化の特徴付け。
時間枠:研究の終わり
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これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天的および適応的宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。
これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。
これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
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研究の終わり
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重度/致死性の COVID-19 または SARS CoV 2 感染に対する耐性に関連する遺伝子変異の同定。
時間枠:研究の終わり
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これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。
これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。
これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
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研究の終わり
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SARS CoV 2 感染および回復期に産生される炎症誘発性/抗炎症性サイトカインの測定 (IFN シグネチャー応答を含む)。
時間枠:研究の終わり
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これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。
これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。
これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
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研究の終わり
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疾患の他の潜在的な血液プロテオーム バイオ マーカーの調査。
時間枠:研究の終わり
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これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。
これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。
これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
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研究の終わり
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SARS CoV 2、他のウイルスまたは微生物叢、および宿主抗原に対する血清学的反応の特徴付け。
時間枠:研究の終わり
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これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。
これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。
これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
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研究の終わり
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患者内 SARS-CoV-2 の遺伝的変異と感染および回復期の進化の特徴付け。
時間枠:研究の終わり
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これらのエンドポイントは、異種患者の新規病原体に対する多種多様な先天性および適応性宿主免疫応答の詳細な分子測定を提供するために選択されました。
これは、将来の研究で検証するための調査結果を特定するための探索的仮説生成研究です。
これらのエンドポイントは、病原性メカニズムの理解を深め、予後ツールを改善し、既存の治療法を最適化し、治療の新しい標的を特定するために必要です。
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研究の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helen C Su, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Casanova JL, Su HC; COVID Human Genetic Effort. A Global Effort to Define the Human Genetics of Protective Immunity to SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1194-1199. doi: 10.1016/j.cell.2020.05.016. Epub 2020 May 13.
- Burbelo PD, Riedo FX, Morishima C, Rawlings S, Smith D, Das S, Strich JR, Chertow DS, Davey RT, Cohen JI. Sensitivity in Detection of Antibodies to Nucleocapsid and Spike Proteins of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 in Patients With Coronavirus Disease 2019. J Infect Dis. 2020 Jun 29;222(2):206-213. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
- Gabutti G, d'Anchera E, Sandri F, Savio M, Stefanati A. Coronavirus: Update Related to the Current Outbreak of COVID-19. Infect Dis Ther. 2020 Jun;9(2):241-253. doi: 10.1007/s40121-020-00295-5. Epub 2020 Apr 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000044
- 000044-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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