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Raccolta di campioni di invio per analisi complete delle risposte immunitarie innate e adattive durante il COVID-19 acuto e la convalescenza

Raccolta di campioni da inviare per analisi complete delle risposte immunitarie innate e adattive durante il COVID-19 acuto e la convalescenza

Sfondo:

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). L'epidemia globale di COVID-19 è un grave problema di salute pubblica. COVID-19 provoca una vasta gamma di sintomi. Questi sintomi vanno da lievi problemi respiratori a problemi potenzialmente letali o alla morte. Alcune persone non hanno sintomi. Questo studio mira a scoprire come le risposte immunitarie acute e tardive a COVID-19 portino a risultati diversi. Il sistema immunitario è la difesa del corpo contro i germi, compresi i virus, che invadono il corpo.

Obbiettivo:

Caratterizzare le risposte immunitarie durante e dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e determinare se esiste una relazione con il decorso clinico e l'esito.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 0 e 99 anni che hanno confermato o sospettato un'infezione da SARS-CoV-2, persone che non sono infette nonostante una forte esposizione e parenti dei partecipanti arruolati.

Design:

Questo è un protocollo di raccolta dei campioni per ricevere campioni biologici inviati per studi esplorativi, incluso il test genetico. I partecipanti non saranno visti al NIH per le visite di studio.

Il personale dello studio parlerà con gli operatori sanitari dei partecipanti per selezionarli per lo studio. I partecipanti iscritti al protocollo invieranno campioni e informazioni cliniche almeno una volta e più spesso se il partecipante ha COVID-19. Tutti i partecipanti forniranno campioni di sangue e possibilmente feci. Potremmo anche richiedere campioni rimanenti da eventuali procedure mediche completate nell'ambito delle cure mediche. Il personale dello studio richiederà inoltre ai fornitori di assistenza sanitaria dei partecipanti di completare un sondaggio per raccogliere dati demografici e medici. Alcune di queste informazioni potrebbero dover essere fornite direttamente dal partecipante.

Le donne in gravidanza sono invitate a partecipare e possono essere invitate a fornire campioni di sangue cordonale dopo il parto. I risultati dello studio che influenzano la salute dei partecipanti possono essere condivisi con il loro medico. A seconda dei risultati, i partecipanti possono essere contattati per prendere parte ad altri studi NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

In risposta all'emergenza sanitaria pubblica posta dalla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), i ricercatori dell'Istituto Nazionale di Allergia e Malattie Infettive (NIAID) stanno conducendo un'ampia collaborazione internazionale per caratterizzare le risposte immunitarie innate e adattative alle malattie acute gravi sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infezione e convalescenza. Questo protocollo consentirà al Laboratorio di immunologia clinica e microbiologia (LCIM) del NIAID di iscrivere da remoto i partecipanti per la raccolta dei campioni inviati per le analisi per caratterizzare la risposta immunitaria alla SARS-CoV-2, consentendo meglio al LCIM di supportare l'impegno del NIAID per la salvaguardia la salute degli americani e delle persone in tutto il mondo accelerando gli sforzi di ricerca per caratterizzare SARS CoV 2. Si tratta di un protocollo di raccolta di campioni prospettici per ricevere l'invio di campioni biologici (ad es. sangue, saliva, feci e campioni raccolti clinicamente rimanenti) per studi esplorativi per caratterizzare la risposta immunitaria al COVID 19. I partecipanti non saranno visti al NIH per le visite di studio. In base a questo protocollo, i campioni verranno raccolti longitudinalmente da un massimo di 300 pazienti con infezione da SARS CoV 2 confermata o sospetta e inviati all'NIH per le valutazioni della ricerca. Inoltre, verranno raccolti campioni da un massimo di 200 pazienti non infetti e parenti dei pazienti. Verranno eseguiti test per migliorare la comprensione delle risposte immunitarie dell'ospite a COVID-19, inclusi ma non limitati a test genetici, molecolari e proteomici. I risultati rilevanti per la salute e l'assistenza medica dei partecipanti possono essere restituiti a loro e ai loro fornitori di assistenza sanitaria o gruppi di studio di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helen C Su, M.D.
  • Numero di telefono: (301) 451-8783
  • Email: hsu@mail.nih.gov

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • Niaid/Lcim
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 97 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di arruolare fino a 500 partecipanti totali a questo protocollo, inclusi fino a 300 pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e altri 200 partecipanti (parenti dei pazienti e individui che rimangono non infetti nonostante l'esposizione pesante o estesa a COVID-19 sul posto di lavoro o a casa ambiente). Gli operatori sanitari di tutto il mondo contatteranno il personale dello studio per richiedere l'arruolamento dei pazienti e/o dei loro parenti. Inoltre, i ricercatori possono riferire pazienti provenienti da altri studi clinici.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti iscritti a questo protocollo devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età 0-99 anni (compresi i neonati vitali).
  2. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Paziente con una diagnosi nota o sospetta di infezione da SARS-CoV-2 (passata o attuale), tipicamente ma non sempre supportata da un test PCR positivo per l'RNA virale;
    2. Individuo che è rimasto non infetto da sierologie SARS-CoV-2 negative nonostante un'esposizione pesante o estesa a COVID-19 sul posto di lavoro o nell'ambiente domestico; o
    3. Parente biologico di un partecipante studiato nell'ambito di questo protocollo. I parenti possono essere madre biologica, padre, fratelli, figli, nonni, zie, zii o cugini di primo grado.
  3. Per le persone considerate per l'arruolamento come persone non infette e parenti biologici, in grado di fornire il consenso informato.
  4. Disposti a consentire test genetici.
  5. Disponibilità a consentire l'archiviazione di campioni e dati per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:

1. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.

Poiché i pazienti possono essere contemporaneamente infettati da più virus respiratori, il test positivo per altri virus come il rinovirus, il virus dell'influenza, ecc., non esclude un individuo dalla partecipazione allo studio laddove permanga un elevato sospetto clinico di infezione da COVID-19 nonostante il test negativo SARS-CoV-2.

Linee guida per la co-iscrizione: i partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi; tuttavia, il personale dello studio dovrebbe essere informato della co-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parente biologico
Parente biologico di un partecipante studiato nell'ambito di questo protocollo. I parenti possono essere madre biologica, padre, fratelli, figli, nonni, zie, zii o cugini di primo grado
Infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta
Paziente con una diagnosi nota o sospetta di infezione da SARS-CoV-2 (passata o attuale), tipicamente ma non sempre supportata da un test PCR positivo per l'RNA virale
Esposto ma non infetto
Individuo che è rimasto non infetto da sierologie SARS-CoV-2 negative nonostante l'esposizione pesante o estesa a COVID-19 sul posto di lavoro o nell'ambiente domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei cambiamenti dinamici delle risposte immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV 2 e la convalescenza.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie dell'ospite innate e adattative a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei. Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri. Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
Fine dello studio
Identificazione di varianti genetiche associate a COVID-19 grave/letale o resistenza all'infezione da SARS CoV 2.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei. Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri. Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
Fine dello studio
Misurazione delle citochine proinfiammatorie/antinfiammatorie prodotte durante l'infezione e la convalescenza da SARS CoV 2, inclusa la risposta della firma IFN.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei. Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri. Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
Fine dello studio
Indagine su altri potenziali biomarcatori proteomici del sangue della malattia.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei. Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri. Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
Fine dello studio
Caratterizzazione delle risposte sierologiche contro SARS CoV 2, altri virus o microbiota e antigeni dell'ospite.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei. Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri. Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
Fine dello studio
Caratterizzazione della variazione genetica intrapaziente SARS-CoV-2 e dell'evoluzione durante l'infezione e la convalescenza.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei. Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri. Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Questo studio fa parte di un progetto multi-istituto presso il NIH e potremmo condividere informazioni non identificate con i vari istituti e ricercatori partecipanti, se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

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