- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582903
Raccolta di campioni di invio per analisi complete delle risposte immunitarie innate e adattive durante il COVID-19 acuto e la convalescenza
Raccolta di campioni da inviare per analisi complete delle risposte immunitarie innate e adattive durante il COVID-19 acuto e la convalescenza
Sfondo:
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). L'epidemia globale di COVID-19 è un grave problema di salute pubblica. COVID-19 provoca una vasta gamma di sintomi. Questi sintomi vanno da lievi problemi respiratori a problemi potenzialmente letali o alla morte. Alcune persone non hanno sintomi. Questo studio mira a scoprire come le risposte immunitarie acute e tardive a COVID-19 portino a risultati diversi. Il sistema immunitario è la difesa del corpo contro i germi, compresi i virus, che invadono il corpo.
Obbiettivo:
Caratterizzare le risposte immunitarie durante e dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e determinare se esiste una relazione con il decorso clinico e l'esito.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 0 e 99 anni che hanno confermato o sospettato un'infezione da SARS-CoV-2, persone che non sono infette nonostante una forte esposizione e parenti dei partecipanti arruolati.
Design:
Questo è un protocollo di raccolta dei campioni per ricevere campioni biologici inviati per studi esplorativi, incluso il test genetico. I partecipanti non saranno visti al NIH per le visite di studio.
Il personale dello studio parlerà con gli operatori sanitari dei partecipanti per selezionarli per lo studio. I partecipanti iscritti al protocollo invieranno campioni e informazioni cliniche almeno una volta e più spesso se il partecipante ha COVID-19. Tutti i partecipanti forniranno campioni di sangue e possibilmente feci. Potremmo anche richiedere campioni rimanenti da eventuali procedure mediche completate nell'ambito delle cure mediche. Il personale dello studio richiederà inoltre ai fornitori di assistenza sanitaria dei partecipanti di completare un sondaggio per raccogliere dati demografici e medici. Alcune di queste informazioni potrebbero dover essere fornite direttamente dal partecipante.
Le donne in gravidanza sono invitate a partecipare e possono essere invitate a fornire campioni di sangue cordonale dopo il parto. I risultati dello studio che influenzano la salute dei partecipanti possono essere condivisi con il loro medico. A seconda dei risultati, i partecipanti possono essere contattati per prendere parte ad altri studi NIH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaret A Abaandou
- Numero di telefono: (301) 761-7627
- Email: margaret.abaandou@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen C Su, M.D.
- Numero di telefono: (301) 451-8783
- Email: hsu@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- Niaid/Lcim
-
Contatto:
- Helen Su, M.D. Ph. D
- Numero di telefono: 301-451-8783
- Email: hsu@niaid.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti iscritti a questo protocollo devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età 0-99 anni (compresi i neonati vitali).
Soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Paziente con una diagnosi nota o sospetta di infezione da SARS-CoV-2 (passata o attuale), tipicamente ma non sempre supportata da un test PCR positivo per l'RNA virale;
- Individuo che è rimasto non infetto da sierologie SARS-CoV-2 negative nonostante un'esposizione pesante o estesa a COVID-19 sul posto di lavoro o nell'ambiente domestico; o
- Parente biologico di un partecipante studiato nell'ambito di questo protocollo. I parenti possono essere madre biologica, padre, fratelli, figli, nonni, zie, zii o cugini di primo grado.
- Per le persone considerate per l'arruolamento come persone non infette e parenti biologici, in grado di fornire il consenso informato.
- Disposti a consentire test genetici.
- Disponibilità a consentire l'archiviazione di campioni e dati per ricerche future.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:
1. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
Poiché i pazienti possono essere contemporaneamente infettati da più virus respiratori, il test positivo per altri virus come il rinovirus, il virus dell'influenza, ecc., non esclude un individuo dalla partecipazione allo studio laddove permanga un elevato sospetto clinico di infezione da COVID-19 nonostante il test negativo SARS-CoV-2.
Linee guida per la co-iscrizione: i partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi; tuttavia, il personale dello studio dovrebbe essere informato della co-iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parente biologico
Parente biologico di un partecipante studiato nell'ambito di questo protocollo.
I parenti possono essere madre biologica, padre, fratelli, figli, nonni, zie, zii o cugini di primo grado
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Infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta
Paziente con una diagnosi nota o sospetta di infezione da SARS-CoV-2 (passata o attuale), tipicamente ma non sempre supportata da un test PCR positivo per l'RNA virale
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Esposto ma non infetto
Individuo che è rimasto non infetto da sierologie SARS-CoV-2 negative nonostante l'esposizione pesante o estesa a COVID-19 sul posto di lavoro o nell'ambiente domestico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dei cambiamenti dinamici delle risposte immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV 2 e la convalescenza.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie dell'ospite innate e adattative a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei.
Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri.
Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
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Fine dello studio
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Identificazione di varianti genetiche associate a COVID-19 grave/letale o resistenza all'infezione da SARS CoV 2.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei.
Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri.
Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
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Fine dello studio
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Misurazione delle citochine proinfiammatorie/antinfiammatorie prodotte durante l'infezione e la convalescenza da SARS CoV 2, inclusa la risposta della firma IFN.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei.
Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri.
Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
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Fine dello studio
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Indagine su altri potenziali biomarcatori proteomici del sangue della malattia.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei.
Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri.
Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
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Fine dello studio
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Caratterizzazione delle risposte sierologiche contro SARS CoV 2, altri virus o microbiota e antigeni dell'ospite.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei.
Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri.
Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
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Fine dello studio
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Caratterizzazione della variazione genetica intrapaziente SARS-CoV-2 e dell'evoluzione durante l'infezione e la convalescenza.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Questi endpoint sono stati scelti per fornire misurazioni molecolari approfondite di un'ampia varietà di risposte immunitarie innate e adattative dell'ospite a un nuovo patogeno in pazienti eterogenei.
Questo è uno studio esplorativo che genera ipotesi per identificare i risultati per la convalida in studi futuri.
Questi endpoint sono necessari per comprendere meglio i meccanismi patogenetici, migliorare gli strumenti prognostici, ottimizzare le terapie esistenti e identificare nuovi bersagli per il trattamento.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casanova JL, Su HC; COVID Human Genetic Effort. A Global Effort to Define the Human Genetics of Protective Immunity to SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1194-1199. doi: 10.1016/j.cell.2020.05.016. Epub 2020 May 13.
- Burbelo PD, Riedo FX, Morishima C, Rawlings S, Smith D, Das S, Strich JR, Chertow DS, Davey RT, Cohen JI. Sensitivity in Detection of Antibodies to Nucleocapsid and Spike Proteins of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 in Patients With Coronavirus Disease 2019. J Infect Dis. 2020 Jun 29;222(2):206-213. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
- Gabutti G, d'Anchera E, Sandri F, Savio M, Stefanati A. Coronavirus: Update Related to the Current Outbreak of COVID-19. Infect Dis Ther. 2020 Jun;9(2):241-253. doi: 10.1007/s40121-020-00295-5. Epub 2020 Apr 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Convalescenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000044
- 000044-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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