Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsendt prøvesamling for omfattende analyser av medfødte og adaptive immunresponser under akutt COVID-19 og rekonvalesens

2. august 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Det globale utbruddet av COVID-19 er et stort folkehelseproblem. COVID-19 forårsaker et bredt spekter av symptomer. Disse symptomene varierer fra milde pusteproblemer til livstruende problemer eller død. Noen mennesker har ingen symptomer. Denne studien tar sikte på å lære hvordan akutte og sene immunresponser på COVID-19 fører til forskjellige utfall. Immunsystemet er kroppens forsvar mot bakterier, inkludert virus, som invaderer kroppen.

Objektiv:

Å karakterisere immunresponsene under og etter SARS-CoV-2-infeksjon og avgjøre om det er noen sammenheng med klinisk forløp og utfall.

Kvalifisering:

Personer i alderen 0 99 år som har bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, personer som ikke er smittet til tross for stor eksponering, og slektninger til påmeldte deltakere.

Design:

Dette er en prøveinnsamlingsprotokoll for å motta innsendte biologiske prøver for utforskende studier, inkludert gentesting. Deltakere vil ikke bli sett på NIH for studiebesøk.

Studiepersonell vil snakke med deltakernes helsepersonell for å screene dem for studien. Deltakere som er registrert i protokollen vil sende prøver og klinisk informasjon minst én gang og oftere dersom deltakeren har COVID-19. Alle deltakere vil gi blodprøver og eventuelt avføring. Vi kan også be om gjenværende prøver fra alle medisinske prosedyrer som er utført som en del av medisinsk behandling. Studiepersonalet vil også be deltakernes helsepersonell om å fullføre en undersøkelse for å samle inn demografiske og medisinske data. Noe av denne informasjonen må kanskje gis direkte av deltakeren.

Gravide personer inviteres til å delta og kan bli bedt om å gi navlestrengsblodprøver etter fødsel. Studiefunn som påvirker deltakernes helse kan deles med helsepersonell. Avhengig av funn, kan deltakere bli kontaktet for å delta i andre NIH-studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som svar på folkehelsekrisen forårsaket av pandemien med koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), leder forskere ved National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et stort internasjonalt samarbeid for å karakterisere den medfødte og adaptive immunresponsen på akutte alvorlige akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon og rekonvalesens. Denne protokollen vil tillate NIAID Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology (LCIM) å fjernregistrere deltakere for innsendt prøvesamling for analyser for å karakterisere immunresponsen mot SARS-CoV-2, noe som gjør LCIM bedre i stand til å støtte NIAIDs forpliktelse til å beskytte helsen til amerikanere og mennesker over hele verden ved å akselerere forskningsinnsatsen for å karakterisere SARS CoV 2. Dette er en prospektiv prøveinnsamlingsprotokoll for å motta innsendte biologiske prøver (f.eks. blod, spytt, avføring og resterende klinisk innsamlede prøver) for eksplorative studier å karakterisere immunresponsen mot COVID 19. Deltakere vil ikke bli sett på NIH for studiebesøk. I henhold til denne protokollen vil prøver bli samlet inn langsgående fra opptil 300 pasienter med bekreftet eller mistenkt SARS CoV 2-infeksjon og sendt til NIH for forskningsevalueringer. I tillegg vil det bli samlet inn prøver fra opptil 200 uinfiserte pasienter og pårørende. Testing vil bli utført for å forbedre forståelsen av vertens immunrespons på COVID-19, inkludert, men ikke begrenset til, genetisk, molekylær og proteomisk testing. Funn som er relevante for deltakernes helse og medisinsk behandling kan returneres til dem og deres henvisende helsepersonell eller studieteam.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • Niaid/Lcim
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 97 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å registrere opptil 500 totalt deltakere i denne protokollen, inkludert opptil 300 pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon og 200 andre deltakere (pasientslektninger og enkeltpersoner som forblir uinfiserte til tross for tung eller omfattende COVID-19-eksponering på arbeidsplassen eller hjemmet miljø). Helsepersonell over hele verden vil kontakte studiepersonalet for å be om registrering av pasienter og/eller deres pårørende. I tillegg kan etterforskere henvise pasienter fra andre kliniske studier.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakere som er registrert på denne protokollen må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder 0-99 år (inkludert levedyktige nyfødte).

  2. Oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Pasient med en kjent eller mistenkt diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (tidligere eller nåværende), vanligvis, men ikke alltid, støttet av en positiv PCR-test for viralt RNA;
    2. Person som har forblitt uinfisert med negative SARS-CoV-2-serologier til tross for tung eller omfattende COVID-19-eksponering på arbeidsplassen eller hjemmemiljøet; eller
    3. Biologisk slektning til en deltaker som studeres under denne protokollen. Slektninger kan være biologisk mor, far, søsken, barn, besteforeldre, tanter, onkler eller søskenbarn.
  3. For personer som vurderes for registrering som uinfiserte individer og biologiske slektninger, i stand til å gi informert samtykke.
  4. Villig til å tillate genetisk testing.
  5. Villig til å tillate lagring av prøver og data for fremtidig forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

1. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien.

Siden pasienter kan bli infisert med flere luftveisvirus samtidig, utelukker ikke positiv testing for andre virus som rhinovirus, influensavirus osv. en person fra studiedeltakelse der det fortsatt er høy klinisk mistanke om COVID-19-infeksjon til tross for negativ testing for SARS-CoV-2.

Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre studier; studiepersonell bør imidlertid varsles om medregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Biologisk slektning
Biologisk slektning til en deltaker som studeres under denne protokollen. Slektninger kan være biologisk mor, far, søsken, barn, besteforeldre, tanter, onkler eller søskenbarn
Bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
Pasient med kjent eller mistenkt diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (tidligere eller nåværende), vanligvis, men ikke alltid, støttet av en positiv PCR-test for viralt RNA
Utsatt, men uinfisert
Person som har forblitt uinfisert med negative SARS-CoV-2-serologier til tross for tung eller omfattende COVID-19-eksponering på arbeidsplassen eller hjemmemiljøet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av de dynamiske endringene av medfødte og adaptive immunresponser under SARS CoV 2-infeksjon og rekonvalesens.
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse endepunktene ble valgt for å gi dyptgående molekylære målinger av et bredt utvalg av medfødte og adaptive vertsimmunresponser mot et nytt patogen hos heterogene pasienter. Dette er en utforskende hypotese-genererende studie for å identifisere funn for validering i fremtidige studier. Disse endepunktene er nødvendige for å bedre forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske verktøy, optimalisere eksisterende terapier og identifisere nye mål for behandling.
Slutt på studiet
Identifikasjon av genetiske varianter som er assosiert med enten alvorlig/dødelig COVID-19 eller resistens mot SARS CoV 2-infeksjon.
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse endepunktene ble valgt for å gi dyptgående molekylære målinger av et bredt utvalg av medfødte og adaptive vertsimmunresponser mot et nytt patogen hos heterogene pasienter. Dette er en utforskende hypotese-genererende studie for å identifisere funn for validering i fremtidige studier. Disse endepunktene er nødvendige for å bedre forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske verktøy, optimalisere eksisterende terapier og identifisere nye mål for behandling.
Slutt på studiet
Måling av proinflammatoriske/antiinflammatoriske cytokiner produsert under SARS CoV 2-infeksjon og rekonvalesens, inkludert IFN-signaturresponsen.
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse endepunktene ble valgt for å gi dyptgående molekylære målinger av et bredt utvalg av medfødte og adaptive vertsimmunresponser mot et nytt patogen hos heterogene pasienter. Dette er en utforskende hypotese-genererende studie for å identifisere funn for validering i fremtidige studier. Disse endepunktene er nødvendige for å bedre forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske verktøy, optimalisere eksisterende terapier og identifisere nye mål for behandling.
Slutt på studiet
Undersøkelse av andre potensielle blodproteomiske biomarkører for sykdom.
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse endepunktene ble valgt for å gi dyptgående molekylære målinger av et bredt utvalg av medfødte og adaptive vertsimmunresponser mot et nytt patogen hos heterogene pasienter. Dette er en utforskende hypotese-genererende studie for å identifisere funn for validering i fremtidige studier. Disse endepunktene er nødvendige for å bedre forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske verktøy, optimalisere eksisterende terapier og identifisere nye mål for behandling.
Slutt på studiet
Karakterisering av serologiske responser mot SARS CoV 2, andre virus eller mikrobiota, og vertsantigener.
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse endepunktene ble valgt for å gi dyptgående molekylære målinger av et bredt utvalg av medfødte og adaptive vertsimmunresponser mot et nytt patogen hos heterogene pasienter. Dette er en utforskende hypotese-genererende studie for å identifisere funn for validering i fremtidige studier. Disse endepunktene er nødvendige for å bedre forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske verktøy, optimalisere eksisterende terapier og identifisere nye mål for behandling.
Slutt på studiet
Karakterisering av intrapasient SARS-CoV-2 genetisk variasjon og evolusjon under infeksjon og rekonvalesens.
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse endepunktene ble valgt for å gi dyptgående molekylære målinger av et bredt utvalg av medfødte og adaptive vertsimmunresponser mot et nytt patogen hos heterogene pasienter. Dette er en utforskende hypotese-genererende studie for å identifisere funn for validering i fremtidige studier. Disse endepunktene er nødvendige for å bedre forstå patogene mekanismer, forbedre prognostiske verktøy, optimalisere eksisterende terapier og identifisere nye mål for behandling.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000044
  • 000044-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Denne studien er en del av et multi-instituttprosjekt ved NIH, og vi kan dele avidentifisert informasjon til de ulike deltakende instituttene og etterforskerne etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere