Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingezonden monsterverzameling voor uitgebreide analyses van aangeboren en adaptieve immuunresponsen tijdens acute COVID-19 en herstel

2 augustus 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) veroorzaakt coronavirusziekte 2019 (COVID-19). De wereldwijde uitbraak van COVID-19 is een groot probleem voor de volksgezondheid. COVID-19 veroorzaakt een breed scala aan symptomen. Deze symptomen variëren van milde ademhalingsproblemen tot levensbedreigende problemen of overlijden. Sommige mensen hebben geen symptomen. Deze studie heeft tot doel te leren hoe acute en late immuunresponsen op COVID-19 tot verschillende uitkomsten leiden. Het immuunsysteem is de verdediging van het lichaam tegen ziektekiemen, waaronder virussen, die het lichaam binnendringen.

Doelstelling:

Om de immuunresponsen tijdens en na SARS-CoV-2-infectie te karakteriseren en te bepalen of er een relatie is met het klinische beloop en de uitkomst.

Geschiktheid:

Mensen van 0 tot 99 jaar die een SARS-CoV-2-infectie hebben bevestigd of vermoed, mensen die ondanks zware blootstelling niet besmet zijn en familieleden van ingeschreven deelnemers.

Ontwerp:

Dit is een protocol voor het verzamelen van monsters om ingezonden biologische monsters te ontvangen voor verkennende onderzoeken, inclusief gentesten. Deelnemers zullen niet worden gezien bij de NIH voor studiebezoeken.

Het studiepersoneel zal met de zorgverleners van de deelnemers praten om hen voor het onderzoek te screenen. Deelnemers die zijn ingeschreven voor het protocol, sturen ten minste één keer monsters en klinische informatie en vaker als de deelnemer COVID-19 heeft. Alle deelnemers zorgen voor bloedmonsters en eventueel ontlasting. We kunnen ook vragen om overgebleven monsters van medische procedures die zijn voltooid als onderdeel van medische zorg. Het onderzoekspersoneel zal de zorgverleners van de deelnemers ook vragen een enquête in te vullen om demografische en medische gegevens te verzamelen. Sommige van deze informatie moet mogelijk rechtstreeks door de deelnemer worden verstrekt.

Zwangere personen worden uitgenodigd om deel te nemen en kunnen na de bevalling worden gevraagd om navelstrengbloedmonsters af te staan. Onderzoeksbevindingen die van invloed zijn op de gezondheid van deelnemers kunnen worden gedeeld met hun zorgverlener. Afhankelijk van de bevindingen kunnen deelnemers worden gecontacteerd om deel te nemen aan andere NIH-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van de pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19), leiden onderzoekers van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) een grote internationale samenwerking om de aangeboren en adaptieve immuunresponsen op acute ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie en herstel. Dit protocol stelt het NIAID Laboratorium voor Klinische Immunologie en Microbiologie (LCIM) in staat om deelnemers op afstand in te schrijven voor het verzamelen van monsters voor analyses om de immuunrespons op SARS-CoV-2 te karakteriseren, waardoor de LCIM beter in staat is om NIAID's inzet voor bescherming te ondersteunen de gezondheid van Amerikanen en mensen over de hele wereld door onderzoeksinspanningen te versnellen om SARS CoV 2 te karakteriseren. Dit is een protocol voor het verzamelen van prospectieve monsters om biologische monsters (bijv. bloed, speeksel, ontlasting en overgebleven klinisch verzamelde monsters) te ontvangen voor verkennende studies om de immuunrespons op COVID 19 te karakteriseren. Deelnemers zullen niet worden gezien bij de NIH voor studiebezoeken. Volgens dit protocol zullen er longitudinaal monsters worden verzameld van maximaal 300 patiënten met een bevestigde of vermoede SARS CoV 2-infectie en naar de NIH worden gestuurd voor onderzoeksevaluaties. Bovendien zullen monsters worden verzameld van maximaal 200 niet-geïnfecteerde patiënten en familieleden van patiënten. Er zullen tests worden uitgevoerd om het begrip van de immuunresponsen van de gastheer op COVID-19 te verbeteren, inclusief maar niet beperkt tot genetische, moleculaire en proteomische testen. Bevindingen die relevant zijn voor de gezondheid en medische zorg van deelnemers kunnen worden teruggestuurd naar hen en hun verwijzende zorgverleners of onderzoeksteams.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helen C Su, M.D.
  • Telefoonnummer: (301) 451-8783
  • E-mail: hsu@mail.nih.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • Niaid/Lcim
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 97 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om in totaal maximaal 500 deelnemers aan dit protocol in te schrijven, waaronder maximaal 300 patiënten met SARS-CoV-2-infectie en 200 andere deelnemers (familieleden van patiënten en personen die niet geïnfecteerd blijven ondanks zware of uitgebreide blootstelling aan COVID-19 op de werkplek of thuis omgeving). Zorgverleners over de hele wereld zullen contact opnemen met het onderzoekspersoneel om de inschrijving van patiënten en/of hun familieleden aan te vragen. Bovendien kunnen onderzoekers patiënten uit andere klinische onderzoeken doorverwijzen.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers die voor dit protocol zijn ingeschreven, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. In de leeftijd van 0-99 jaar (inclusief levensvatbare pasgeborenen).

  2. Voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Patiënt met een bekende of vermoede diagnose van SARS-CoV-2-infectie (vroeger of nu), meestal maar niet altijd ondersteund door een positieve PCR-test voor viraal RNA;
    2. Persoon die niet besmet is gebleven met negatieve SARS-CoV-2-serologieën ondanks zware of uitgebreide blootstelling aan COVID-19 op de werkplek of thuis; of
    3. Biologisch familielid van een deelnemer die onder dit protocol wordt bestudeerd. Familieleden kunnen biologische moeder, vader, broers en zussen, kinderen, grootouders, tantes, ooms of neven en nichten zijn.
  3. Voor personen die in aanmerking komen voor inschrijving als niet-geïnfecteerde personen en biologische familieleden, in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Bereid om genetische tests toe te staan.
  5. Bereid om opslag van monsters en gegevens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert.

Aangezien patiënten tegelijkertijd kunnen worden geïnfecteerd met meerdere respiratoire virussen, sluit positief testen op andere virussen zoals rhinovirus, influenzavirus enz. een persoon niet uit van deelname aan het onderzoek als er een hoog klinisch vermoeden van COVID-19-infectie blijft bestaan ​​ondanks negatief testen op SARS-CoV-2.

Richtlijnen voor mede-inschrijving: deelnemers kunnen zich mede inschrijven voor andere studies; studiepersoneel moet wel op de hoogte worden gesteld van mede-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Biologisch familielid
Biologisch familielid van een deelnemer die onder dit protocol wordt bestudeerd. Familieleden kunnen biologische moeder, vader, broers en zussen, kinderen, grootouders, tantes, ooms of neven en nichten zijn
Bevestigde of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie
Patiënt met een bekende of vermoede diagnose van SARS-CoV-2-infectie (vroeger of nu), meestal maar niet altijd ondersteund door een positieve PCR-test voor viraal RNA
Blootgesteld maar niet geïnfecteerd
Persoon die niet besmet is gebleven met negatieve SARS-CoV-2-serologieën ondanks zware of uitgebreide blootstelling aan COVID-19 op de werkplek of thuisomgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de dynamische veranderingen van aangeboren en adaptieve immuunresponsen tijdens SARS CoV 2-infectie en herstel.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Deze eindpunten zijn gekozen om diepgaande moleculaire metingen te bieden van een grote verscheidenheid aan aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer tegen een nieuw pathogeen bij heterogene patiënten. Dit is een verkennend hypothesegenererend onderzoek om bevindingen te identificeren voor validatie in toekomstige studies. Deze eindpunten zijn nodig om pathogene mechanismen beter te begrijpen, prognostische hulpmiddelen te verbeteren, bestaande therapieën te optimaliseren en nieuwe doelen voor behandeling te identificeren.
Einde van de studie
Identificatie van genetische varianten die geassocieerd zijn met ernstige/dodelijke COVID-19 of resistentie tegen SARS CoV 2-infectie.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Deze eindpunten werden gekozen om diepgaande moleculaire metingen te bieden van een grote verscheidenheid aan aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer op een nieuwe ziekteverwekker bij heterogene patiënten. Dit is een verkennende hypothesegenererende studie om bevindingen te identificeren voor validatie in toekomstige studies. Deze eindpunten zijn nodig om pathogene mechanismen beter te begrijpen, prognostische hulpmiddelen te verbeteren, bestaande therapieën te optimaliseren en nieuwe doelen voor behandeling te identificeren.
Einde van de studie
Meting van pro-inflammatoire/ontstekingsremmende cytokines geproduceerd tijdens SARS CoV 2-infectie en herstel, inclusief de IFN-signatuurrespons.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Deze eindpunten werden gekozen om diepgaande moleculaire metingen te bieden van een grote verscheidenheid aan aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer op een nieuwe ziekteverwekker bij heterogene patiënten. Dit is een verkennende hypothesegenererende studie om bevindingen te identificeren voor validatie in toekomstige studies. Deze eindpunten zijn nodig om pathogene mechanismen beter te begrijpen, prognostische hulpmiddelen te verbeteren, bestaande therapieën te optimaliseren en nieuwe doelen voor behandeling te identificeren.
Einde van de studie
Overzicht van andere potentiële proteomische biomarkers van ziekte in het bloed.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Deze eindpunten werden gekozen om diepgaande moleculaire metingen te bieden van een grote verscheidenheid aan aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer op een nieuwe ziekteverwekker bij heterogene patiënten. Dit is een verkennende hypothesegenererende studie om bevindingen te identificeren voor validatie in toekomstige studies. Deze eindpunten zijn nodig om pathogene mechanismen beter te begrijpen, prognostische hulpmiddelen te verbeteren, bestaande therapieën te optimaliseren en nieuwe doelen voor behandeling te identificeren.
Einde van de studie
Karakterisering van serologische reacties tegen SARS CoV 2, andere virussen of microbiota en gastheerantigenen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Deze eindpunten werden gekozen om diepgaande moleculaire metingen te bieden van een grote verscheidenheid aan aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer op een nieuwe ziekteverwekker bij heterogene patiënten. Dit is een verkennende hypothesegenererende studie om bevindingen te identificeren voor validatie in toekomstige studies. Deze eindpunten zijn nodig om pathogene mechanismen beter te begrijpen, prognostische hulpmiddelen te verbeteren, bestaande therapieën te optimaliseren en nieuwe doelen voor behandeling te identificeren.
Einde van de studie
Karakterisering van intrapatiënt SARS-CoV-2 genetische variatie en evolutie tijdens infectie en herstel.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Deze eindpunten werden gekozen om diepgaande moleculaire metingen te bieden van een grote verscheidenheid aan aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer op een nieuwe ziekteverwekker bij heterogene patiënten. Dit is een verkennende hypothesegenererende studie om bevindingen te identificeren voor validatie in toekomstige studies. Deze eindpunten zijn nodig om pathogene mechanismen beter te begrijpen, prognostische hulpmiddelen te verbeteren, bestaande therapieën te optimaliseren en nieuwe doelen voor behandeling te identificeren.
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000044
  • 000044-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze studie maakt deel uit van een multi-instituut project bij de NIH en we kunnen geanonimiseerde informatie delen met de verschillende deelnemende instituten en onderzoekers als dat nodig is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren