Odesílání vzorku pro komplexní analýzu vrozených a adaptivních imunitních odpovědí během akutního COVID-19 a rekonvalescence

Odesílání vzorku pro komplexní analýzu vrozených a adaptivních imunitních odpovědí během akutního COVID-19 a rekonvalescence

Sponzoři

Hlavní sponzor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zdroj National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Stručné shrnutí

Pozadí: Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nasledujúcich onemocnění koronaviry 2019 (COVID-19). Celosvětové vypuknutí COVID-19 je velkým problémem v oblasti veřejného zdraví. Příčiny COVID-19 široká škála příznaků. Tyto příznaky se pohybují od mírných problémů s dýcháním až po život ohrožující problémy nebo smrt. Někteří lidé nemají žádné žádné parametry. Cílem této studie je naučit se jak akutní a pozdní imunitní reakce na COVID-19 vedou k různým výsledkům. Imunitní systém je obrana těla před bakteriemi, včetně virů, které napadají tělo. Objektivní: Charakterizujte imunitní odpovědi během a po infekci SARS-CoV-2 a určit, zda existuje nějaký vztah ke klinickému průběhu a výsledku. Způsobilost: Lidé ve věku 0 99 let, kteří potvrzují nebo mají podezření na infekci SARS-CoV-2, lidé, kteří nejsou nakaženi navzdory silné expozici a příbuzným zapsaným účastníkům. Design: Toto je protokol pro odběr vzorků k přijímání zasílaných biologických vzorků pro průzkum studie, včetně testování genů. Účastníci opakovaně na studijních návštěvách NIH vidí. Pracovníci studie budou hovořit s účastníky poskytovatelů zdravotní péče, aby je vyšetřili. Účastníci zapsaní do protokolu zašlou alespoň vzorky a klinické informace jednou a častěji, pokud má účastník COVID-19. Všichni účastníci poskytnou krev vzorky a možná stolice. Můžeme také rozhodovat o zbylé vzorky od jakéhokoli lékaře procedura absolvovaná v rámci lékařské péče. Pracovníci studie dále produkují účastníky poskytovatelé zdravotní péče k dokončení průzkumu sběru demografických a lékařských údajů. Některý z může být nutné, aby tyto informace poskytovaly přímo účastník. Těhotné osoby jsou zvány k účasti a mohou být použity, aby poskytly vzorky pupečníkové krve po doručení. Zjištění studie, která ovlivňuje zdraví účastníků, může být rozdělena s nimi poskytovatel lékařské péče. V závislosti na tom, zda mohou být účastníci kontaktováni, aby se zúčastnili další studie NIH.

Detailní popis

Reakce na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví vyvolané koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19) pandemie, vědci z Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) vedou velkou mezinárodní spolupráci s cílem charakterizovat vrozené a adaptivní imunitní odpovědi na akutní těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infekce a rekonvalescence. Tento protokol umožňuje NIAID Laboratory of Clinical Imunologie a mikrobiologie (LCIM) pro vzdálenou registraci účastníků k odeslání vzorku kolekce pro analýzy charakterizující imunitní odpověď na SARS-CoV-2, lepší zabezpečení LCIM na podporu závazku NIAID k ochraně zdraví Američanů a lidí po celém světě urychlíme výzkumné snahy o charakterizaci SARS CoV 2. To je a protokol o případném odběru vzorků pro příjem odeslání v biologických vzorcích (např. sliny, stolice a zbytky klinicky shromážděných vzorků) pro průzkumné studie charakterizovat imunitní odpověď na COVID 19. Účastníci opakovaně na NIH vidí za studijní návštěvy. Podle tohoto protokolu budou vzorky průběžně odebírány až z 300 pacienti s potvrzenou nebo suspektní infekcí SARS CoV 2 a poslaných k výzkumu NIH hodnocení. Dále budou odebrány vzorky až od 200 neinfikovaných pacientů a příbuzní pacienti. Budou prokázané testy ke zlepšení porozumění imunitě hostitele reakce na COVID-19, mimo jiné včetně genetických, molekulárních a proteomických testování. Nálezy týkající se zdraví účastníků a lékařské péče mohou být vráceny a jejich doporučující poskytovatelé zdravotní péče nebo studijní týmy.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2021-06-14
Datum dokončení 2025-08-31
Datum primárního dokončení 2025-08-31
Typ studie Pozorovací
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Characterization of the dynamic changes of innate and adaptive immune responses during SARS CoV 2 infection and convalescence. End of Study
Identifikace genetických variant, které jsou spojeny buď s těžkou / smrtelnou COVID-19 nebo s rezistencí na infekci SARS CoV 2. Konec studia
Měření prozánětlivých / protizánětlivých cytokinů produkovaných během infekce a rekonvalescence SARS CoV 2, včetně odpovědí podpisu IFN. Konec studia
Průzkum dalších potenciálních krevních proteomických biomarkerů nemoci. Konec studia
Charakterizace sérologických odpovědí na SARS CoV 2, jiné viry nebo mikrobioty a hostitelské antigeny. Konec studia
Charakterizace intrapaciální genetické variace a vývoj SARS-CoV-2 během infekce a rekonvalescence. Konec studia
Zápis 500
Stav
Způsobilost

Metoda vzorkování:

Vzorek nepravděpodobnosti

Kritéria:

- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ: Účastníci zapsaní do tohoto protokolu musí splňovat všechna následující kritéria: 1. Ve věku 0-99 let (včetně životaschopných novorozenců). 2. Splňuje jedno z následujících kritérií: 1. Pacient se známou nebo suspektní diagnózou infekce SARS-CoV-2 (minulá nebo proud), obvykle, ale ne vždy, podporován pozitivním testem PCR na viry RNA; 2. Jedinec, který zůstal neinfikovaný negativními sérologiemi SARS-CoV-2 navzdory silnému nebo rozsáhlému vystavování COVID-19 na pracovišti nebo doma životní prostředí; nebo 3. Biologický příbuzný účastník studovaného podle tohoto protokolu. Příbuzní může být biologická matka, otec, sourozenci, děti, prarodiče, tety, strýcové nebo bratranci. 3. Pro jednotlivce považované za zařazené jako neinfikované a biologické příbuzný, vytvořit vytvořit informovaný souhlas. 4. Ochota umožnit genetické testování. 5. Ochota umožnit vytvoření vzorků a dat pro budoucí výzkum. KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Jedinci splňují kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni účast: 1. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast na tato studie. Vždy pacient může být infikován více respiračními viry, pozitivní testování na jiné viry, jako je rhinovirus, virus chřipky atd., nevylučuje jedinec z účasti na studii, kde přetrvává vysoké klinické podezření na Infekce COVID-19 navzdory negativnímu testování na SARS-CoV-2. Pokyny pro společnou registraci: Účastníci mohou být společně zapsáni do jiných studií; studujte však zaměstnanci by měli být informováni o společných registrech.

Rod:

Všechno

Minimální věk:

N / A

Maximální věk:

99 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijměte zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Helen C Su, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celkový kontakt

Příjmení: Margaret A Abaandou

Telefon: (301) 761-7627

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: Niaid/Lcim Helen Su, M.D. Ph. D 301-451-8783 [email protected]
Země umístění

United States

Datum ověření

2021-01-22

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Skupina paží

Označení: Biological Relative

Popis: Biological relative of a participant being studied under this protocol. Relatives may be biological mother, father, siblings, children, grandparents, aunts, uncles, or first cousins

Označení: Potvrzená nebo podezřelá infekce SARS-CoV-2

Popis: Pacient se známou nebo suspektní diagnózou infekce SARS-CoV-2 (minulou nebo současnou), obvykle, ale ne vždy, podporován pozitivním testem PCR na virovou RNA

Označení: Odkryté, ale neinfikované

Popis: Jedinec, který zůstal neinfikovaný negativními sérologiemi SARS-CoV-2 navzdory silné nebo rozsáhlé expozici COVID-19 na pracovišti nebo v domácím prostředí

Informace o studijním designu

Pozorovací model: Kohorta

Časová perspektiva: Budoucí

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News