Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odeslaný odběr vzorků pro komplexní analýzy vrozených a adaptivních imunitních reakcí během akutního onemocnění COVID-19 a rekonvalescence

2. srpna 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Globální epidemie COVID-19 je velkým problémem veřejného zdraví. COVID-19 způsobuje širokou škálu příznaků. Tyto příznaky se pohybují od mírných dýchacích potíží až po život ohrožující problémy nebo smrt. Někteří lidé nemají žádné příznaky. Cílem této studie je zjistit, jak akutní a pozdní imunitní reakce na COVID-19 vedou k různým výsledkům. Imunitní systém je obrana těla proti bakteriím, včetně virů, které napadají tělo.

Objektivní:

Charakterizovat imunitní reakce během a po infekci SARS-CoV-2 a určit, zda existuje nějaký vztah ke klinickému průběhu a výsledku.

Způsobilost:

Lidé ve věku 0 99 let, kteří mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2 nebo mají na ni podezření, lidé, kteří nejsou infikováni navzdory silné expozici, a příbuzní přihlášených účastníků.

Design:

Toto je protokol odběru vzorků pro příjem zaslaných biologických vzorků pro průzkumné studie, včetně testování genů. Účastníci nebudou viděni v NIH na studijních návštěvách.

Zaměstnanci studie budou mluvit s účastníky poskytovatelů zdravotní péče, aby je prověřili pro studii. Účastníci zapsaní do protokolu zašlou vzorky a klinické informace alespoň jednou a častěji, pokud má účastník COVID-19. Všichni účastníci poskytnou vzorky krve a případně stolice. Můžeme také požádat o zbytky vzorků z jakýchkoli lékařských zákroků provedených v rámci lékařské péče. Zaměstnanci studie také požádají účastníky poskytovatelů zdravotní péče, aby dokončili průzkum za účelem shromáždění demografických a lékařských údajů. Některé z těchto informací může být nutné poskytnout přímo účastníkem.

Těhotné osoby jsou zvány k účasti a mohou být požádány, aby po porodu poskytly vzorky pupečníkové krve. Výsledky studie, které ovlivňují zdraví účastníků, mohou být sdíleny s jejich poskytovatelem zdravotní péče. V závislosti na zjištěních mohou být účastníci kontaktováni, aby se zúčastnili dalších studií NIH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V reakci na nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví způsobenou pandemií koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vedou vědci z Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) rozsáhlou mezinárodní spolupráci s cílem charakterizovat vrozené a adaptivní imunitní reakce na akutní závažné akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infekce a rekonvalescence. Tento protokol umožní NIAID Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology (LCIM) vzdáleně zapsat účastníky pro odeslaný odběr vzorků pro analýzy k charakterizaci imunitní odpovědi na SARS-CoV-2, což lépe umožní LCIM podporovat závazek NIAID k ochraně zdraví Američanů a lidí na celém světě urychlením výzkumných snah o charakterizaci SARS CoV 2. Jedná se o prospektivní protokol odběru vzorků pro příjem biologických vzorků (např. krve, slin, stolice a zbylých klinicky odebraných vzorků) pro průzkumné studie charakterizovat imunitní odpověď na COVID 19. Účastníci nebudou viděni v NIH na studijních návštěvách. Podle tohoto protokolu budou vzorky odebírány podélně až od 300 pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí SARS CoV 2 a odeslány do NIH k vyhodnocení výzkumu. Kromě toho budou odebrány vzorky až od 200 neinfikovaných pacientů a příbuzných pacientů. Testování bude prováděno s cílem zlepšit porozumění imunitním reakcím hostitele na COVID-19, včetně, ale bez omezení na genetické, molekulární a proteomické testování. Zjištění relevantní pro zdravotní a lékařskou péči účastníků mohou být vrácena jim a jejich doporučujícím poskytovatelům zdravotní péče nebo studijním týmům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helen C Su, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 451-8783
  • E-mail: hsu@mail.nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • Niaid/Lcim
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 97 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zapsat do tohoto protokolu celkem až 500 účastníků, včetně až 300 pacientů s infekcí SARS-CoV-2 a 200 dalších účastníků (příbuzní pacientů a jednotlivci, kteří zůstávají neinfikovaní navzdory těžké nebo rozsáhlé expozici COVID-19 na pracovišti nebo doma životní prostředí). Poskytovatelé zdravotní péče po celém světě budou kontaktovat personál studie s žádostí o zařazení pacientů a/nebo jejich příbuzných. Kromě toho mohou vyšetřovatelé posílat pacienty z jiných klinických studií.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci přihlášení do tohoto protokolu musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 0-99 let (včetně životaschopných novorozenců).

  2. Splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Pacient se známou nebo suspektní diagnózou infekce SARS-CoV-2 (minulou nebo současnou), typicky, ale ne vždy, podpořenou pozitivním PCR testem na virovou RNA;
    2. Jednotlivec, který zůstal neinfikován negativními sérologiemi SARS-CoV-2 navzdory těžké nebo rozsáhlé expozici COVID-19 na pracovišti nebo v domácím prostředí; nebo
    3. Biologický příbuzný účastníka studovaného podle tohoto protokolu. Příbuzní mohou být biologická matka, otec, sourozenci, děti, prarodiče, tety, strýcové nebo sestřenice.
  3. Pro jednotlivce zvažované pro zápis jako neinfikované osoby a biologické příbuzné schopné poskytnout informovaný souhlas.
  4. Ochotný umožnit genetické testování.
  5. Ochotný umožnit ukládání vzorků a dat pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.

Vzhledem k tomu, že pacienti mohou být současně infikováni více respiračními viry, pozitivní testování na jiné viry, jako je rhinovirus, virus chřipky atd., nevylučuje z účasti ve studii jednotlivce, u nichž přetrvává vysoké klinické podezření na infekci COVID-19 i přes negativní testy na SARS-CoV-2.

Pokyny pro společný zápis: Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných studií; studijní pracovníci by však měli být o společném zápisu informováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Biologický příbuzný
Biologický příbuzný účastníka studovaného podle tohoto protokolu. Příbuzní mohou být biologická matka, otec, sourozenci, děti, prarodiče, tety, strýcové nebo sestřenice
Potvrzená nebo suspektní infekce SARS-CoV-2
Pacient se známou nebo suspektní diagnózou infekce SARS-CoV-2 (minulou nebo současnou), typicky, ale ne vždy, podpořenou pozitivním PCR testem na virovou RNA
Odkrytý, ale neinfikovaný
Osoba, která zůstala neinfikována negativní sérologií SARS-CoV-2 navzdory těžké nebo rozsáhlé expozici COVID-19 na pracovišti nebo v domácím prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace dynamických změn vrozených a adaptivních imunitních odpovědí během infekce SARS CoV 2 a rekonvalescence.
Časové okno: Konec studia
Tyto koncové body byly vybrány tak, aby poskytly hloubková molekulární měření široké škály vrozených a adaptivních hostitelských imunitních odpovědí na nový patogen u heterogenních pacientů. Toto je průzkumná hypotéza generující studii k identifikaci zjištění pro validaci v budoucích studiích. Tyto koncové body jsou potřebné k lepšímu pochopení patogenních mechanismů, zlepšení prognostických nástrojů, optimalizaci stávajících terapií a identifikaci nových cílů léčby.
Konec studia
Identifikace genetických variant, které jsou spojeny buď se závažným/smrtelným onemocněním COVID-19, nebo s odolností vůči infekci SARS CoV 2.
Časové okno: Konec studia
Tyto koncové body byly vybrány tak, aby poskytly hloubková molekulární měření široké škály vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele na nový patogen u heterogenních pacientů. Toto je průzkumná hypotéza generující studii k identifikaci zjištění pro ověření v budoucích studiích. Tyto koncové body jsou potřebné k lepšímu pochopení patogenních mechanismů, zlepšení prognostických nástrojů, optimalizaci stávajících terapií a identifikaci nových cílů léčby.
Konec studia
Měření prozánětlivých/protizánětlivých cytokinů produkovaných během infekce SARS CoV 2 a rekonvalescence, včetně odezvy signatury IFN.
Časové okno: Konec studia
Tyto koncové body byly vybrány tak, aby poskytly hloubková molekulární měření široké škály vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele na nový patogen u heterogenních pacientů. Toto je průzkumná hypotéza generující studii k identifikaci zjištění pro ověření v budoucích studiích. Tyto koncové body jsou potřebné k lepšímu pochopení patogenních mechanismů, zlepšení prognostických nástrojů, optimalizaci stávajících terapií a identifikaci nových cílů léčby.
Konec studia
Průzkum dalších potenciálních krevních proteomických biomarkerů onemocnění.
Časové okno: Konec studia
Tyto koncové body byly vybrány tak, aby poskytly hloubková molekulární měření široké škály vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele na nový patogen u heterogenních pacientů. Toto je průzkumná hypotéza generující studii k identifikaci zjištění pro ověření v budoucích studiích. Tyto koncové body jsou potřebné k lepšímu pochopení patogenních mechanismů, zlepšení prognostických nástrojů, optimalizaci stávajících terapií a identifikaci nových cílů léčby.
Konec studia
Charakterizace sérologických odpovědí proti SARS CoV 2, jiným virům nebo mikrobiotě a hostitelským antigenům.
Časové okno: Konec studia
Tyto koncové body byly vybrány tak, aby poskytly hloubková molekulární měření široké škály vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele na nový patogen u heterogenních pacientů. Toto je průzkumná hypotéza generující studii k identifikaci zjištění pro ověření v budoucích studiích. Tyto koncové body jsou potřebné k lepšímu pochopení patogenních mechanismů, zlepšení prognostických nástrojů, optimalizaci stávajících terapií a identifikaci nových cílů léčby.
Konec studia
Charakterizace intrapacientské genetické variace a evoluce SARS-CoV-2 během infekce a rekonvalescence.
Časové okno: Konec studia
Tyto koncové body byly vybrány tak, aby poskytly hloubková molekulární měření široké škály vrozených a adaptivních imunitních reakcí hostitele na nový patogen u heterogenních pacientů. Toto je průzkumná hypotéza generující studii k identifikaci zjištění pro ověření v budoucích studiích. Tyto koncové body jsou potřebné k lepšímu pochopení patogenních mechanismů, zlepšení prognostických nástrojů, optimalizaci stávajících terapií a identifikaci nových cílů léčby.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000044
  • 000044-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Tato studie je součástí projektu mnoha institucí v NIH a podle potřeby můžeme sdílet neidentifikované informace s různými zúčastněnými instituty a vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit