Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mintagyűjtés a veleszületett és adaptív immunreakciók átfogó elemzéséhez az akut COVID-19 és a lábadozás során

2023. augusztus 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). A COVID-19 globális kitörése komoly közegészségügyi probléma. A COVID-19 a tünetek széles skáláját okozza. Ezek a tünetek az enyhe légzési problémáktól az életveszélyes problémákig vagy a halálig terjednek. Vannak, akiknek nincsenek tünetei. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a COVID-19-re adott akut és késői immunválasz hogyan vezet különböző kimenetelekhez. Az immunrendszer a szervezet védekezése a szervezetbe behatoló baktériumok, köztük a vírusok ellen.

Célkitűzés:

A SARS-CoV-2 fertőzés alatti és utáni immunválaszok jellemzése, valamint annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a klinikai lefolyással és kimenetelsel.

Jogosultság:

0 99 évesek, akiknél megerősített vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés, olyan személyek, akik a nagy expozíció ellenére nem fertőzöttek, valamint a beiratkozott résztvevők hozzátartozói.

Tervezés:

Ez egy mintagyűjtési protokoll a beküldött biológiai minták fogadására feltáró vizsgálatokhoz, beleértve a géntesztet is. A résztvevőket nem látják az NIH-ban tanulmányi látogatásokon.

A vizsgálat munkatársai a résztvevők egészségügyi szolgáltatóival beszélgetnek, hogy kiszűrjék őket a vizsgálathoz. A protokollba beiratkozott résztvevők legalább egyszer és gyakrabban küldenek mintákat és klinikai információkat, ha a résztvevő COVID-19-fertőzött. Minden résztvevő vérmintát és esetleg székletet biztosít. Az orvosi ellátás részeként elvégzett orvosi eljárásokból visszamaradó mintákat is kérhetünk. A vizsgálatot végző személyzet felkéri majd a résztvevők egészségügyi szolgáltatóit, hogy töltsenek ki egy felmérést a demográfiai és egészségügyi adatok gyűjtésére. Előfordulhat, hogy ezen információk egy részét közvetlenül a résztvevőnek kell megadnia.

A várandós személyeket felkérik a részvételre, és felkérhetik őket, hogy a szülés után köldökzsinórvér-mintát adjanak. A résztvevők egészségét befolyásoló tanulmányi eredményeket megoszthatják egészségügyi szolgáltatójukkal. Az eredményektől függően a résztvevőkkel kapcsolatba léphetnek, hogy részt vegyenek más NIH-vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány okozta közegészségügyi vészhelyzetre válaszul az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) kutatói nagy nemzetközi együttműködést vezetnek a veleszületett és adaptív immunválasz jellemzésére az akut súlyos betegségekre. akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés és lábadozás. Ez a protokoll lehetővé teszi a NIAID Klinikai Immunológiai és Mikrobiológiai Laboratóriumának (LCIM) számára, hogy távolról bevegye a résztvevőket a SARS-CoV-2 elleni immunválasz jellemzésére szolgáló elemzés céljából beküldött mintavételre, így az LCIM jobban támogassa a NIAID védelme iránti elkötelezettségét. a SARS CoV 2 jellemzésére irányuló kutatási erőfeszítések felgyorsításával az amerikaiak és az emberek egészségét szerte a világon. Ez egy prospektív mintavételi protokoll biológiai minták (pl. vér, nyál, széklet és klinikailag gyűjtött maradék minták) beküldésére feltáró vizsgálatok céljából. a COVID 19 elleni immunválasz jellemzésére. A résztvevőket nem látják az NIH-ban tanulmányi látogatásokon. E protokoll értelmében hosszirányban mintákat gyűjtenek legfeljebb 300, megerősített vagy feltételezett SARS CoV 2 fertőzésben szenvedő betegtől, és elküldik az NIH-nak kutatási értékelés céljából. Ezenkívül akár 200 nem fertőzött betegtől és hozzátartozójától is gyűjtenek mintát. Tesztelést végeznek a gazdaszervezet COVID-19-re adott immunválaszának jobb megértése érdekében, beleértve, de nem kizárólagosan a genetikai, molekuláris és proteomikai vizsgálatokat. A résztvevők egészségügyi és orvosi ellátására vonatkozó megállapításokat vissza lehet küldeni nekik és a beutaló egészségügyi szolgáltatóknak vagy a vizsgálati csoportoknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • Niaid/Lcim
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 97 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terveink szerint összesen legfeljebb 500 résztvevőt veszünk fel ebbe a protokollba, beleértve legfeljebb 300 SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteget és 200 másik résztvevőt (a betegek hozzátartozóit és azokat az egyéneket, akik a munkahelyen vagy otthonukban súlyos vagy kiterjedt COVID-19-expozíció ellenére nem fertőzöttek) környezet). Az egészségügyi szolgáltatók világszerte kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, hogy kérjék a betegek és/vagy hozzátartozóik felvételét. Ezenkívül a vizsgálók beirányíthatják a betegeket más klinikai vizsgálatokból.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az ebbe a protokollba beiratkozott résztvevőknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. 0-99 éves korig (beleértve az életképes újszülötteket is).

  2. Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. A SARS-CoV-2 fertőzés ismert vagy gyanított diagnózisa (múltbeli vagy jelenlegi), jellemzően, de nem mindig támasztja alá a vírus RNS-re vonatkozó pozitív PCR-teszt;
    2. Olyan személy, aki a munkahelyi vagy otthoni környezetben tapasztalt erős vagy kiterjedt COVID-19-expozíció ellenére nem fertőzött negatív SARS-CoV-2 szerológiával; vagy
    3. A jelen protokoll szerint vizsgált résztvevő biológiai rokona. A rokonok lehetnek biológiai anya, apa, testvérek, gyerekek, nagyszülők, nagynénik, nagybácsik vagy első unokatestvérek.
  3. Azon egyének esetében, akiket nem fertőzött egyénekként és biológiai rokonként vesznek nyilvántartásba, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  4. Hajlandó engedélyezni a genetikai vizsgálatot.
  5. Lehetővé teszi a minták és adatok tárolását a jövőbeni kutatásokhoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

1. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a jelen vizsgálatban való részvételnek.

Mivel a betegek egyidejűleg több légúti vírussal is megfertőződhetnek, a pozitív teszt más vírusokra, például rhinovírusra, influenzavírusra stb. nem zárja ki az egyént a vizsgálatban való részvételből, ha a negatív teszt ellenére továbbra is fennáll a COVID-19 fertőzés klinikai gyanúja. SARS-CoV-2.

Társfelvételi irányelvek: A résztvevők más tanulmányokba is beiratkozhatnak; a tanulmányi személyzetet azonban értesíteni kell az együttes beiratkozásról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Biológiai rokon
A jelen protokoll szerint vizsgált résztvevő biológiai rokona. A rokonok lehetnek biológiai anya, apa, testvérek, gyerekek, nagyszülők, nagynénik, nagybácsik vagy első unokatestvérek
Megerősített vagy gyanús SARS-CoV-2 fertőzés
A SARS-CoV-2 fertőzés ismert vagy gyanított diagnózisa (múltbeli vagy jelenlegi), jellemzően, de nem mindig támasztja alá a vírus RNS-re vonatkozó pozitív PCR-teszt
Kitett, de nem fertőzött
Olyan személy, aki a munkahelyi vagy otthoni környezetben tapasztalt erős vagy kiterjedt COVID-19-expozíció ellenére nem fertőzött negatív SARS-CoV-2 szerológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett és adaptív immunválasz dinamikus változásainak jellemzése a SARS CoV 2 fertőzés és a lábadozás során.
Időkeret: Tanulmány vége
Ezeket a végpontokat úgy választottuk ki, hogy mélyreható molekuláris méréseket biztosítsanak heterogén betegekben a veleszületett és adaptív gazdaszervezet immunválaszának egy új kórokozójával szemben. Ez egy feltáró hipotézisgeneráló tanulmány, amely a jövőbeli tanulmányok során érvényesítendő eredmények azonosítására szolgál. Ezekre a végpontokra van szükség a patogén mechanizmusok jobb megértéséhez, a prognosztikai eszközök javításához, a meglévő terápiák optimalizálásához és a kezelés új célpontjainak azonosításához.
Tanulmány vége
A súlyos/halálos COVID-19-hez vagy a SARS CoV 2 fertőzéssel szembeni rezisztenciához kapcsolódó genetikai változatok azonosítása.
Időkeret: Tanulmány vége
Ezeket a végpontokat úgy választottuk ki, hogy a heterogén betegekben egy új patogénnel szembeni veleszületett és adaptív gazdaszervezet immunválaszának mélyreható molekuláris mérését biztosítsák. Ez egy feltáró hipotézisgeneráló tanulmány, amely a jövőbeli tanulmányok során érvényesítendő megállapítások azonosítására szolgál. Ezekre a végpontokra van szükség a patogén mechanizmusok jobb megértéséhez, a prognosztikai eszközök javításához, a meglévő terápiák optimalizálásához és a kezelés új célpontjainak azonosításához.
Tanulmány vége
A SARS CoV 2 fertőzés és a lábadozás során termelődő proinflammatorikus/gyulladásgátló citokinek mérése, beleértve az IFN aláírási választ.
Időkeret: Tanulmány vége
Ezeket a végpontokat úgy választottuk ki, hogy a heterogén betegekben egy új patogénnel szembeni veleszületett és adaptív gazdaszervezet immunválaszának mélyreható molekuláris mérését biztosítsák. Ez egy feltáró hipotézisgeneráló tanulmány, amely a jövőbeli tanulmányok során érvényesítendő megállapítások azonosítására szolgál. Ezekre a végpontokra van szükség a patogén mechanizmusok jobb megértéséhez, a prognosztikai eszközök javításához, a meglévő terápiák optimalizálásához és a kezelés új célpontjainak azonosításához.
Tanulmány vége
A betegség egyéb lehetséges vérproteomikus biomarkereinek felmérése.
Időkeret: Tanulmány vége
Ezeket a végpontokat úgy választottuk ki, hogy a heterogén betegekben egy új patogénnel szembeni veleszületett és adaptív gazdaszervezet immunválaszának mélyreható molekuláris mérését biztosítsák. Ez egy feltáró hipotézisgeneráló tanulmány, amely a jövőbeli tanulmányok során érvényesítendő megállapítások azonosítására szolgál. Ezekre a végpontokra van szükség a patogén mechanizmusok jobb megértéséhez, a prognosztikai eszközök javításához, a meglévő terápiák optimalizálásához és a kezelés új célpontjainak azonosításához.
Tanulmány vége
A SARS CoV 2, más vírusok vagy mikrobiota, valamint gazdaantigének elleni szerológiai válaszok jellemzése.
Időkeret: Tanulmány vége
Ezeket a végpontokat úgy választottuk ki, hogy a heterogén betegekben egy új patogénnel szembeni veleszületett és adaptív gazdaszervezet immunválaszának mélyreható molekuláris mérését biztosítsák. Ez egy feltáró hipotézisgeneráló tanulmány, amely a jövőbeli tanulmányok során érvényesítendő megállapítások azonosítására szolgál. Ezekre a végpontokra van szükség a patogén mechanizmusok jobb megértéséhez, a prognosztikai eszközök javításához, a meglévő terápiák optimalizálásához és a kezelés új célpontjainak azonosításához.
Tanulmány vége
A betegen belüli SARS-CoV-2 genetikai variáció és evolúció jellemzése a fertőzés és a lábadozás során.
Időkeret: Tanulmány vége
Ezeket a végpontokat úgy választottuk ki, hogy a heterogén betegekben egy új patogénnel szembeni veleszületett és adaptív gazdaszervezet immunválaszának mélyreható molekuláris mérését biztosítsák. Ez egy feltáró hipotézisgeneráló tanulmány, amely a jövőbeli tanulmányok során érvényesítendő megállapítások azonosítására szolgál. Ezekre a végpontokra van szükség a patogén mechanizmusok jobb megértéséhez, a prognosztikai eszközök javításához, a meglévő terápiák optimalizálásához és a kezelés új célpontjainak azonosításához.
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000044
  • 000044-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Ez a tanulmány az NIH több intézményt érintő projektjének része, és szükség esetén megoszthatjuk az azonosítatlan információkat a különböző résztvevő intézetekkel és nyomozókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel