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Recolección de muestras enviadas para análisis integrales de las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas durante la fase aguda de la COVID-19 y la convalecencia

2 de agosto de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Recolección de muestras de envío para análisis integrales de las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas durante la fase aguda de la COVID-19 y la convalecencia

Antecedentes:

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El brote mundial de COVID-19 es un importante problema de salud pública. COVID-19 causa una amplia gama de síntomas. Estos síntomas van desde problemas respiratorios leves hasta problemas que amenazan la vida o la muerte. Algunas personas no tienen síntomas. Este estudio tiene como objetivo aprender cómo las respuestas inmunitarias agudas y tardías a COVID-19 conducen a diferentes resultados. El sistema inmunológico es la defensa del cuerpo contra los gérmenes, incluidos los virus, que invaden el cuerpo.

Objetivo:

Caracterizar las respuestas inmunitarias durante y después de la infección por SARS-CoV-2 y determinar si existe alguna relación con el curso clínico y el resultado.

Elegibilidad:

Personas de 0 a 99 años con infección confirmada o sospechada de SARS-CoV-2, personas que no están infectadas a pesar de una fuerte exposición y familiares de los participantes inscritos.

Diseño:

Este es un protocolo de recolección de muestras para recibir especímenes biológicos enviados para estudios exploratorios, incluidas las pruebas genéticas. Los participantes no serán vistos en los NIH para visitas de estudio.

El personal del estudio hablará con los proveedores de atención médica de los participantes para evaluarlos para el estudio. Los participantes inscritos en el protocolo enviarán muestras e información clínica al menos una vez y con mayor frecuencia si el participante tiene COVID-19. Todos los participantes proporcionarán muestras de sangre y posiblemente heces. También podemos solicitar muestras sobrantes de cualquier procedimiento médico realizado como parte de la atención médica. El personal del estudio también solicitará a los proveedores de atención médica de los participantes que completen una encuesta para recopilar datos demográficos y médicos. Es posible que parte de esta información deba ser proporcionada directamente por el participante.

Las personas embarazadas están invitadas a participar y se les puede pedir que den muestras de sangre del cordón umbilical después del parto. Los hallazgos del estudio que afectan la salud de los participantes pueden compartirse con su proveedor de atención médica. Según los resultados, se puede contactar a los participantes para que participen en otros estudios de los NIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En respuesta a la emergencia de salud pública planteada por la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), los investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) están liderando una gran colaboración internacional para caracterizar las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas a enfermedades agudas graves. infección y convalecencia del síndrome respiratorio agudo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Este protocolo permitirá que el Laboratorio de Inmunología Clínica y Microbiología (LCIM, por sus siglas en inglés) del NIAID inscriba de forma remota a los participantes para la recolección de muestras enviadas para los análisis a fin de caracterizar la respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2, lo que permitirá que el LCIM respalde mejor el compromiso del NIAID con la protección la salud de los estadounidenses y las personas de todo el mundo al acelerar los esfuerzos de investigación para caracterizar el SARS CoV 2. Este es un protocolo prospectivo de recolección de muestras para recibir muestras biológicas enviadas (p. ej., sangre, saliva, heces y sobras de muestras recolectadas clínicamente) para estudios exploratorios para caracterizar la respuesta inmune al COVID 19. Los participantes no serán vistos en los NIH para visitas de estudio. Según este protocolo, las muestras se recolectarán longitudinalmente de hasta 300 pacientes con infección por SARS CoV 2 confirmada o sospechosa y se enviarán a los NIH para evaluaciones de investigación. Además, se recolectarán muestras de hasta 200 pacientes no infectados y familiares de pacientes. Se realizarán pruebas para mejorar la comprensión de las respuestas inmunitarias del huésped a la COVID-19, incluidas, entre otras, pruebas genéticas, moleculares y proteómicas. Los hallazgos relevantes para la salud y la atención médica de los participantes pueden devolverse a ellos y a los proveedores de atención médica o equipos de estudio que los refirieron.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helen C Su, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 451-8783
  • Correo electrónico: hsu@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • Niaid/Lcim
        • Contacto:
          • Helen Su, M.D. Ph. D
          • Número de teléfono: 301-451-8783
          • Correo electrónico: hsu@niaid.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 97 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos inscribir hasta 500 participantes en total en este protocolo, incluidos hasta 300 pacientes con infección por SARS-CoV-2 y otros 200 participantes (familiares de pacientes y personas que siguen sin infectarse a pesar de una exposición intensa o extensa al COVID-19 en el lugar de trabajo o en el hogar). ambiente). Los proveedores de atención médica de todo el mundo se comunicarán con el personal del estudio para solicitar la inscripción de pacientes y/o sus familiares. Además, los investigadores pueden derivar pacientes de otros estudios clínicos.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los participantes inscritos en este protocolo deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. De 0 a 99 años (incluidos los recién nacidos viables).

  2. Cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. Paciente con un diagnóstico conocido o sospechado de infección por SARS-CoV-2 (pasado o actual), generalmente, pero no siempre respaldado por una prueba de PCR positiva para ARN viral;
    2. Individuo que no ha sido infectado con serologías negativas de SARS-CoV-2 a pesar de una exposición intensa o extensa al COVID-19 en el lugar de trabajo o en el hogar; o
    3. Familiar biológico de un participante en estudio bajo este protocolo. Los familiares pueden ser madre biológica, padre, hermanos, hijos, abuelos, tías, tíos o primos hermanos.
  3. Para personas consideradas para la inscripción como personas no infectadas y parientes biológicos, capaces de dar su consentimiento informado.
  4. Dispuesto a permitir las pruebas genéticas.
  5. Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras y datos para futuras investigaciones.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:

1. Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.

Dado que los pacientes pueden estar infectados simultáneamente con múltiples virus respiratorios, las pruebas positivas para otros virus, como el rinovirus, el virus de la influenza, etc., no excluyen a un individuo de la participación en el estudio donde sigue existiendo una alta sospecha clínica de infección por COVID-19 a pesar de las pruebas negativas para SARS-CoV-2.

Pautas de inscripción conjunta: los participantes pueden participar en otros estudios; sin embargo, el personal del estudio debe ser notificado de la inscripción conjunta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pariente biológico
Familiar biológico de un participante en estudio bajo este protocolo. Los familiares pueden ser madre biológica, padre, hermanos, hijos, abuelos, tías, tíos o primos hermanos.
Infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada
Paciente con un diagnóstico conocido o sospechado de infección por SARS-CoV-2 (pasado o actual), generalmente, pero no siempre respaldado por una prueba de PCR positiva para ARN viral
Expuesto pero no infectado
Individuo que no ha sido infectado con serologías negativas de SARS-CoV-2 a pesar de una exposición intensa o extensa al COVID-19 en el lugar de trabajo o en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de los cambios dinámicos de las respuestas inmunes innatas y adaptativas durante la infección y convalecencia por SARS CoV 2.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Estos criterios de valoración se eligieron para proporcionar mediciones moleculares detalladas de una amplia variedad de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del huésped a un nuevo patógeno en pacientes heterogéneos. Este es un estudio de generación de hipótesis exploratorias para identificar hallazgos para validación en estudios futuros. Estos puntos finales son necesarios para comprender mejor los mecanismos patogénicos, mejorar las herramientas de pronóstico, optimizar las terapias existentes e identificar nuevos objetivos para el tratamiento.
Fin de estudio
Identificación de variantes genéticas asociadas con COVID-19 grave/letal o resistencia a la infección por SARS CoV 2.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Estos criterios de valoración se eligieron para proporcionar mediciones moleculares detalladas de una amplia variedad de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del huésped a un nuevo patógeno en pacientes heterogéneos. Este es un estudio de generación de hipótesis exploratorias para identificar hallazgos para validación en estudios futuros. Estos puntos finales son necesarios para comprender mejor los mecanismos patogénicos, mejorar las herramientas de pronóstico, optimizar las terapias existentes e identificar nuevos objetivos para el tratamiento.
Fin de estudio
Medición de citocinas proinflamatorias/antiinflamatorias producidas durante la infección y la convalecencia por SARS CoV 2, incluida la respuesta característica de IFN.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Estos criterios de valoración se eligieron para proporcionar mediciones moleculares detalladas de una amplia variedad de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del huésped a un nuevo patógeno en pacientes heterogéneos. Este es un estudio de generación de hipótesis exploratorias para identificar hallazgos para validación en estudios futuros. Estos puntos finales son necesarios para comprender mejor los mecanismos patogénicos, mejorar las herramientas de pronóstico, optimizar las terapias existentes e identificar nuevos objetivos para el tratamiento.
Fin de estudio
Encuesta de otros posibles biomarcadores proteómicos sanguíneos de enfermedades.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Estos criterios de valoración se eligieron para proporcionar mediciones moleculares detalladas de una amplia variedad de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del huésped a un nuevo patógeno en pacientes heterogéneos. Este es un estudio de generación de hipótesis exploratorias para identificar hallazgos para validación en estudios futuros. Estos puntos finales son necesarios para comprender mejor los mecanismos patogénicos, mejorar las herramientas de pronóstico, optimizar las terapias existentes e identificar nuevos objetivos para el tratamiento.
Fin de estudio
Caracterización de respuestas serológicas frente al SARS CoV 2, otros virus o microbiota, y antígenos del huésped.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Estos criterios de valoración se eligieron para proporcionar mediciones moleculares detalladas de una amplia variedad de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del huésped a un nuevo patógeno en pacientes heterogéneos. Este es un estudio de generación de hipótesis exploratorias para identificar hallazgos para validación en estudios futuros. Estos puntos finales son necesarios para comprender mejor los mecanismos patogénicos, mejorar las herramientas de pronóstico, optimizar las terapias existentes e identificar nuevos objetivos para el tratamiento.
Fin de estudio
Caracterización de la variación y evolución genética del SARS-CoV-2 intrapaciente durante la infección y la convalecencia.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Estos criterios de valoración se eligieron para proporcionar mediciones moleculares detalladas de una amplia variedad de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del huésped a un nuevo patógeno en pacientes heterogéneos. Este es un estudio de generación de hipótesis exploratorias para identificar hallazgos para validación en estudios futuros. Estos puntos finales son necesarios para comprender mejor los mecanismos patogénicos, mejorar las herramientas de pronóstico, optimizar las terapias existentes e identificar nuevos objetivos para el tratamiento.
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000044
  • 000044-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

.Este estudio es parte de un proyecto de varios institutos en los NIH y podemos compartir información anónima con los diversos institutos e investigadores participantes según sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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