Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insänd provsamling för omfattande analyser av medfödda och adaptiva immunsvar under akut covid-19 och konvalescens

2 augusti 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Skicka in provsamling för omfattande analyser av medfödda och adaptiva immunsvar under akut covid-19 och konvalescens

Bakgrund:

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) orsakar coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Det globala utbrottet av covid-19 är ett stort folkhälsoproblem. COVID-19 orsakar ett brett spektrum av symtom. Dessa symtom sträcker sig från milda andningsproblem till livshotande problem eller dödsfall. Vissa människor har inga symtom. Denna studie syftar till att lära sig hur akuta och sena immunsvar mot covid-19 leder till olika resultat. Immunsystemet är kroppens försvar mot bakterier, inklusive virus, som invaderar kroppen.

Mål:

Att karakterisera immunsvaret under och efter SARS-CoV-2-infektion och avgöra om det finns något samband med kliniskt förlopp och resultat.

Behörighet:

Personer i åldrarna 0 99 som har bekräftat eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion, personer som inte är smittade trots kraftig exponering och släktingar till inskrivna deltagare.

Design:

Detta är ett provinsamlingsprotokoll för att ta emot biologiska prover som skickas in för explorativa studier, inklusive gentestning. Deltagare kommer inte att ses på NIH för studiebesök.

Studiepersonal kommer att prata med deltagarnas vårdgivare för att screena dem för studien. Deltagare som är inskrivna i protokollet kommer att skicka prover och klinisk information minst en gång och oftare om deltagaren har covid-19. Alla deltagare kommer att ge blodprover och eventuellt avföring. Vi kan också be om överblivna prover från alla medicinska ingrepp som genomförts som en del av medicinsk vård. Studiepersonalen kommer också att be deltagarnas vårdgivare att fylla i en undersökning för att samla in demografiska och medicinska data. En del av denna information kan behöva tillhandahållas direkt av deltagaren.

Gravida personer inbjuds att delta och kan bli ombedda att ge navelsträngsblodprover efter förlossningen. Studieresultat som påverkar deltagarnas hälsa kan delas med deras vårdgivare. Beroende på resultat kan deltagarna kontaktas för att delta i andra NIH-studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som svar på folkhälso-nödsituationen som orsakas av coronavirus-pandemin 2019 (COVID-19), leder forskare vid National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ett stort internationellt samarbete för att karakterisera de medfödda och adaptiva immunsvaren vid akuta svåra sjukdomar. akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion och konvalescens. Detta protokoll kommer att göra det möjligt för NIAID Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology (LCIM) att fjärrregistrera deltagare för insända provinsamling för analyser för att karakterisera immunsvaret mot SARS-CoV-2, vilket bättre gör det möjligt för LCIM att stödja NIAID:s åtagande att skydda hälsan hos amerikaner och människor runt om i världen genom att påskynda forskningsansträngningarna för att karakterisera SARS CoV 2. Detta är ett prospektivt provinsamlingsprotokoll för att ta emot insända biologiska prover (t.ex. blod, saliv, avföring och överblivna kliniskt insamlade prover) för explorativa studier för att karakterisera immunsvaret mot COVID 19. Deltagare kommer inte att ses på NIH för studiebesök. Enligt detta protokoll kommer prover att samlas in longitudinellt från upp till 300 patienter med bekräftad eller misstänkt SARS CoV 2-infektion och skickas till NIH för forskningsutvärderingar. Dessutom kommer prover att samlas in från upp till 200 oinfekterade patienter och patientanhöriga. Tester kommer att utföras för att förbättra förståelsen av värdens immunsvar mot COVID-19, inklusive men inte begränsat till genetiska, molekylära och proteomiska tester. Fynd som är relevanta för deltagarnas hälso- och sjukvård kan återlämnas till dem och deras remitterande vårdgivare eller studieteam.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • Niaid/Lcim
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 97 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att registrera upp till 500 totalt deltagare i detta protokoll, inklusive upp till 300 patienter med SARS-CoV-2-infektion och 200 andra deltagare (patientsläktingar och individer som förblir oinfekterade trots kraftig eller omfattande exponering för covid-19 på arbetsplatsen eller i hemmet miljö). Sjukvårdsleverantörer över hela världen kommer att kontakta studiepersonalen för att begära inskrivning av patienter och/eller deras släktingar. Dessutom kan utredare hänvisa patienter från andra kliniska studier.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagare som är registrerade i detta protokoll måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Åldern 0-99 år (inklusive livskraftiga nyfödda).

  2. Uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Patient med en känd eller misstänkt diagnos av SARS-CoV-2-infektion (tidigare eller aktuell), vanligtvis men inte alltid stödd av ett positivt PCR-test för viralt RNA;
    2. Individ som har förblivit oinfekterad med negativa SARS-CoV-2-serologier trots kraftig eller omfattande exponering för covid-19 på arbetsplatsen eller i hemmiljön; eller
    3. Biologisk släkting till en deltagare som studeras enligt detta protokoll. Släktingar kan vara biologisk mamma, pappa, syskon, barn, mor- och farföräldrar, mostrar, farbröder eller första kusiner.
  3. För individer som övervägs för registrering som oinfekterade individer och biologiska släktingar, som kan ge informerat samtycke.
  4. Villig att tillåta genetiska tester.
  5. Villig att tillåta lagring av prover och data för framtida forskning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

1. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i denna studie.

Eftersom patienter samtidigt kan infekteras med flera luftvägsvirus, utesluter inte positiva tester för andra virus såsom rhinovirus, influensavirus etc. en individ från studiedeltagande där det fortfarande finns en hög klinisk misstanke om COVID-19-infektion trots negativa tester för SARS-CoV-2.

Riktlinjer för samregistrering: Deltagare kan vara medregistrerade i andra studier; dock bör studiepersonal underrättas om saminskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Biologisk släkting
Biologisk släkting till en deltagare som studeras enligt detta protokoll. Släktingar kan vara biologisk mor, far, syskon, barn, mor- och farföräldrar, mostrar, farbröder eller första kusiner
Bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion
Patient med en känd eller misstänkt diagnos av SARS-CoV-2-infektion (tidigare eller aktuell), vanligtvis men inte alltid stödd av ett positivt PCR-test för viralt RNA
Utsatt men oinfekterad
Individ som har förblivit oinfekterad med negativa SARS-CoV-2-serologier trots kraftig eller omfattande exponering för covid-19 på arbetsplatsen eller i hemmiljön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av de dynamiska förändringarna av medfödda och adaptiva immunsvar under SARS CoV 2-infektion och konvalescens.
Tidsram: Slut på studien
Dessa slutpunkter valdes för att tillhandahålla djupgående molekylära mätningar av en mängd olika medfödda och adaptiva värdimmunsvar mot en ny patogen hos heterogena patienter. Detta är en undersökande hypotesgenererande studie för att identifiera resultat för validering i framtida studier. Dessa endpoints behövs för att bättre förstå patogena mekanismer, förbättra prognostiska verktyg, optimera befintliga terapier och identifiera nya mål för behandling.
Slut på studien
Identifiering av genetiska varianter som är associerade med antingen allvarlig/dödlig COVID-19 eller resistens mot SARS CoV 2-infektion.
Tidsram: Slut på studien
Dessa slutpunkter valdes för att tillhandahålla djupgående molekylära mätningar av en mängd olika medfödda och adaptiva värdimmunsvar mot en ny patogen hos heterogena patienter. Detta är en undersökande hypotesgenererande studie för att identifiera resultat för validering i framtida studier. Dessa endpoints behövs för att bättre förstå patogena mekanismer, förbättra prognostiska verktyg, optimera befintliga terapier och identifiera nya mål för behandling.
Slut på studien
Mätning av proinflammatoriska/antiinflammatoriska cytokiner som produceras under SARS CoV 2-infektion och konvalescens, inklusive IFN-signatursvaret.
Tidsram: Slut på studien
Dessa slutpunkter valdes för att tillhandahålla djupgående molekylära mätningar av en mängd olika medfödda och adaptiva värdimmunsvar mot en ny patogen hos heterogena patienter. Detta är en undersökande hypotesgenererande studie för att identifiera resultat för validering i framtida studier. Dessa endpoints behövs för att bättre förstå patogena mekanismer, förbättra prognostiska verktyg, optimera befintliga terapier och identifiera nya mål för behandling.
Slut på studien
Undersökning av andra potentiella blodproteomiska biomarkörer för sjukdom.
Tidsram: Slut på studien
Dessa slutpunkter valdes för att tillhandahålla djupgående molekylära mätningar av en mängd olika medfödda och adaptiva värdimmunsvar mot en ny patogen hos heterogena patienter. Detta är en undersökande hypotesgenererande studie för att identifiera resultat för validering i framtida studier. Dessa endpoints behövs för att bättre förstå patogena mekanismer, förbättra prognostiska verktyg, optimera befintliga terapier och identifiera nya mål för behandling.
Slut på studien
Karakterisering av serologiska svar mot SARS CoV 2, andra virus eller mikrobiota och värdantigener.
Tidsram: Slut på studien
Dessa slutpunkter valdes för att tillhandahålla djupgående molekylära mätningar av en mängd olika medfödda och adaptiva värdimmunsvar mot en ny patogen hos heterogena patienter. Detta är en undersökande hypotesgenererande studie för att identifiera resultat för validering i framtida studier. Dessa endpoints behövs för att bättre förstå patogena mekanismer, förbättra prognostiska verktyg, optimera befintliga terapier och identifiera nya mål för behandling.
Slut på studien
Karakterisering av intrapatient SARS-CoV-2 genetisk variation och evolution under infektion och konvalescens.
Tidsram: Slut på studien
Dessa slutpunkter valdes för att tillhandahålla djupgående molekylära mätningar av en mängd olika medfödda och adaptiva värdimmunsvar mot en ny patogen hos heterogena patienter. Detta är en undersökande hypotesgenererande studie för att identifiera resultat för validering i framtida studier. Dessa endpoints behövs för att bättre förstå patogena mekanismer, förbättra prognostiska verktyg, optimera befintliga terapier och identifiera nya mål för behandling.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000044
  • 000044-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Denna studie är en del av ett projekt med flera institut vid NIH och vi kan dela avidentifierad information till de olika deltagande instituten och utredarna vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera