Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe suurten hiatal-tyrän korjaamisesta: imeytyvä verkko vs. panttiompeleet vs. vain ompeleet
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus suurten hiatal-tyrän korjaamisesta ompeleilla vs. panttiompeleet vs. imeytyvä verkko
Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus suurten hiatal-tyrän korjaamisesta ompeleilla vs. panttiompeleet vs. imeytyvä verkko
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata hiataltyrän uusiutumistiheyttä kolmen erilaisen hiatal-tyrämenetelmän välillä: hiatalin sulkeminen ompeleilla vs. kiinnittyneet ompeleet vs. imeytyvä verkko (Phasix™ST-verkko).
Tutkimuksen kestoa ei ole rajoitettu ja se riippuu suunniteltujen tapausten määrästä. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaita seurataan standardoiduilla kyselylomakkeilla ja gastroskopialla 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +435725551078
- Sähköposti: m.weitzendorfer@salk.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Puhelinnumero: +435725551091
- Sähköposti: o.koch@salk.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri hiataltyrä - otettu leikkaukseen (laparoskooppinen / robottiavusteinen)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
Hiataalityrä, joka on dokumentoitu bariumröntgenillä ja/tai gastroskopialla ja/tai manometrialla yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- > 5 cm hiatal tyrä
- 1/3 mahasta rintakehässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen
- Suostumuksen puuttuminen opiskeluun johtuu kielellisestä tai henkisestä ymmärtämättömyydestä
- Potilaat huonossa yleiskunnossa (puuduttava anestesiakyky)
- Raskaus
- Aiempi leikkaus mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdassa
- Samanaikainen leikkaus toisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ompeleet
Potilaille, joilla on suuri hiataltyrä, tehdään krupoplastia vain ompeleilla. Suuri hiataltyrä määritellään yli 5 cm:ksi manometriassa tai gastroskopiassa tai vähintään 1/3 mahalaukusta on rintakehän sisällä. |
Potilaille suunnitellaan laparoskooppista tai robottiavusteista leikkausta suuren oireisen hiataltyrän vuoksi. Hiatal suljetaan ompeleilla, kiinnitetyillä ompeleilla tai imeytyvällä verkolla (Phasix™ST mesh).
Krupoplastian jälkeen tehdään lisäksi Toupetin mukainen fundoplikaatio.
|
|
Active Comparator: Imeytyvä Mesh
Potilaille, joilla on suuri hiataltyrä, tehdään ristikkoplastia verkkoistutuksella. Suuri hiataltyrä määritellään yli 5 cm:ksi manometriassa tai gastroskopiassa tai vähintään 1/3 mahalaukusta on rintakehän sisällä. |
Potilaille suunnitellaan laparoskooppista tai robottiavusteista leikkausta suuren oireisen hiataltyrän vuoksi. Hiatal suljetaan ompeleilla, kiinnitetyillä ompeleilla tai imeytyvällä verkolla (Phasix™ST mesh).
Krupoplastian jälkeen tehdään lisäksi Toupetin mukainen fundoplikaatio.
|
|
Active Comparator: Pantatut ompeleet
Potilaille, joilla on suuri hiataltyrä, tehdään croroplasty panttiompeleilla. Suuri hiataltyrä määritellään yli 5 cm:ksi manometriassa tai gastroskopiassa tai vähintään 1/3 mahalaukusta on rintakehän sisällä. |
Potilaille suunnitellaan laparoskooppista tai robottiavusteista leikkausta suuren oireisen hiataltyrän vuoksi. Hiatal suljetaan ompeleilla, kiinnitetyillä ompeleilla tai imeytyvällä verkolla (Phasix™ST mesh).
Krupoplastian jälkeen tehdään lisäksi Toupetin mukainen fundoplikaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiatal-tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Hiatal-tyrän uusiutumistiheys on dokumentoitu gastroskopialla
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI) mitattuna
|
Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvät oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tyypilliset ja epätyypilliset GERD-oireet, jotka on arvioitu oireiden tarkistusluettelolla (SCL) asteikon yksiköissä.
|
Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvät ensisijaiset ruokatorven ulkopuoliset GERD-oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Primaariset epätyypilliset GERD-oireet mitattuna refluksioireindeksillä (RSI - Score) asteikon yksiköissä
|
Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot hoidon jälkeen
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto ja kuolleisuusluvut
|
jopa 90 päivää
|
|
Ennustavat parametrit hoitovasteeseen tai epäonnistumiseen I
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paino (kg)
|
Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitovasteen tai epäonnistumisen ennakoivat parametrit II
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Korkeus (metreinä)
|
Ennen leikkausta; 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phasix™ST - Austria
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .