Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt randomiseret multicenterforsøg om reparation af store hiatal brok: Absorberbart mesh vs. pantede suturer vs. kun suturer

1. april 2024 opdateret af: Michael Weitzendorfer, MD, Paracelsus Medical University

Et potentielt randomiseret multicenterforsøg om reparation af store hiatal brok med suturer versus pantede suturer versus absorberbart mesh

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg om reparation af store hiatale brok med suturer versus pantede suturer versus absorberbart mesh

Det primære formål med nærværende forsøg er at sammenligne tilbagefaldsfrekvensen for hiatal brok mellem tre forskellige metoder til cruroplasty i store hiatale brok: hiatal lukning med suturer versus pledget suturer versus absorberbart mesh (Phasix™ST mesh).

Undersøgelsens varighed er ikke begrænset og afhænger af antallet af planlagte tilfælde. Efter optagelse i studiet vil patienterne blive fulgt - op med standardiserede spørgeskemaer og gastroskopi 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oliver O Koch, MD, FEBS
  • Telefonnummer: +435725551091
  • E-mail: o.koch@salk.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stort hiatal brok - indlagt til operation (laparoskopisk/robotassisteret)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ≥ 18 år

  • Hiatal brok dokumenteret ved barium røntgen og/eller gastroskopi og/eller manometri ved et eller flere af følgende kriterier:

    • > 5 cm hiatal brok
    • 1/3 af maven i thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke til studiedeltagelse
  • Manglende samtykke til at studere på grund af sproglig eller mental uforståelse
  • Patienter i dårlig almentilstand (manglende anæstesievne)
  • Graviditet
  • Forudgående operation på maven eller den gastroøsofageale forbindelse
  • Samtidig operation på grund af anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun suturer

Patienter med et stort hiatal brok gennemgår kun cruroplastik med suturer.

Et stort hiatal brok defineres som > 5 cm ved manometri eller gastroskopi eller mindst 1/3 af maven liggende intrathoracalt.
Enhed: Laparoskopisk eller robot-assisteret hiatal lukning (kun suturer vs. absorberbart mesh vs. pledgeted suturer) og fundoplication ifølge Toupet
Patienter er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk eller robotassisteret operation for et stort symptomatisk hiatal brok. Hiatal lukning vil blive udført med suturer, pledget suturer eller absorberbart mesh (Phasix™ST mesh). Efter cruroplasty vil der blive foretaget en fundoplikation ifølge Toupet.
Aktiv komparator: Absorberbart mesh

Patienter med et stort hiatal brok gennemgår cruroplastik med mesh-implantation.

Et stort hiatal brok defineres som > 5 cm ved manometri eller gastroskopi eller mindst 1/3 af maven liggende intrathoracalt.
Enhed: Laparoskopisk eller robot-assisteret hiatal lukning (kun suturer vs. absorberbart mesh vs. pledgeted suturer) og fundoplication ifølge Toupet
Patienter er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk eller robotassisteret operation for et stort symptomatisk hiatal brok. Hiatal lukning vil blive udført med suturer, pledget suturer eller absorberbart mesh (Phasix™ST mesh). Efter cruroplasty vil der blive foretaget en fundoplikation ifølge Toupet.
Aktiv komparator: Pantede suturer

Patienter med en stor hiatal brok gennemgår cruroplasty med pantsatte suturer.

Et stort hiatal brok defineres som > 5 cm ved manometri eller gastroskopi eller mindst 1/3 af maven liggende intrathoracalt.
Enhed: Laparoskopisk eller robot-assisteret hiatal lukning (kun suturer vs. absorberbart mesh vs. pledgeted suturer) og fundoplication ifølge Toupet
Patienter er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk eller robotassisteret operation for et stort symptomatisk hiatal brok. Hiatal lukning vil blive udført med suturer, pledget suturer eller absorberbart mesh (Phasix™ST mesh). Efter cruroplasty vil der blive foretaget en fundoplikation ifølge Toupet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for hiatal brok
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Hiatal brok tilbagefaldsrate dokumenteret ved gastroskopi
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Livskvalitet målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Symptomer relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Typiske og atypiske GERD-symptomer vurderet af Symptom Check List (SCL) i enheder af en skala.
Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Primære ekstraøsofageale GERD-symptomer relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Primære atypiske GERD-symptomer vurderet ved reflukssymptomindekset (RSI - Score) i enheder af en skala
Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Kortsigtede og langsigtede komplikationer efter behandling
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage
Længde af hospitalsophold og dødelighed
op til 90 dage
Forudsigende parametre for behandlingsrespons eller svigt I
Tidsramme: Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Vægt (i kg)
Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Prædiktive parametre for behandlingsrespons eller -svigt II
Tidsramme: Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Højde (i meter)
Før operationen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phasix™ST - Austria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner