Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek naar het herstel van grote hiatus hernia's: resorbeerbaar gaas vs. gefixeerde hechtingen vs. alleen hechtingen

1 april 2024 bijgewerkt door: Michael Weitzendorfer, MD, Paracelsus Medical University

Een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek naar het herstel van grote hiatus hernia's met hechtingen versus verzegelde hechtingen versus resorbeerbaar gaas

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie over het herstel van grote hiatale hernia's met hechtingen versus verpande hechtingen versus resorbeerbaar gaas

Het primaire doel van het huidige onderzoek is het vergelijken van het recidiefpercentage van een hiatale hernia tussen drie verschillende methoden van cruroplastie bij grote hiatale hernia's: hiatale sluiting met hechtingen versus verpande hechtingen versus resorbeerbaar gaas (Phasix™ST-gaas).

De duur van het onderzoek is onbeperkt en hangt af van het aantal geplande gevallen. Na deelname aan het onderzoek zullen de patiënten 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie worden gevolgd met gestandaardiseerde vragenlijsten en gastroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oliver O Koch, MD, FEBS
  • Telefoonnummer: +435725551091
  • E-mail: o.koch@salk.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een grote hiatus hernia - opgenomen voor een operatie (laparoscopisch / robotgeassisteerd)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar

  • Hiatale hernia gedocumenteerd door bariumröntgenfoto en/of gastroscopie en/of manometrie aan de hand van een of meer van de volgende criteria:

    • > 5 cm hiatus hernia
    • 1/3 van de maag in de thorax

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie
  • Gebrek aan toestemming om te studeren vanwege taalkundig of mentaal onbegrip
  • Patiënten in slechte algemene toestand (gebrek aan anesthesievermogen)
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie aan de maag of gastro-oesofageale overgang
  • Gelijktijdige operatie vanwege een andere ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen hechtingen

Patiënten met een grote hiatus hernia ondergaan de cruroplastiek alleen met hechtingen.

Een grote hiatale hernia wordt gedefinieerd als > 5 cm bij manometrie of gastroscopie of als ten minste 1/3 van de maag intrathoracaal ligt.
Apparaat: Laparoscopische of robotondersteunde hiatale sluiting (alleen hechtingen versus resorbeerbaar gaas versus gepande hechtingen) en fundoplicatie volgens Toupet
Patiënten zijn ingepland voor een laparoscopische of robotgeassisteerde operatie voor een grote symptomatische hiatale hernia. De hiatale sluiting wordt gedaan met hechtingen, gepande hechtingen of resorbeerbaar gaas (Phasix™ST-gaas). Na een cruroplastiek zal aanvullend een fundoplicatie volgens Toupet worden gedaan.
Actieve vergelijker: Absorbeerbaar gaas

Patiënten met een grote hiatus hernia ondergaan de cruroplastie met mesh-implantatie.

Een grote hiatale hernia wordt gedefinieerd als > 5 cm bij manometrie of gastroscopie of als ten minste 1/3 van de maag intrathoracaal ligt.
Apparaat: Laparoscopische of robotondersteunde hiatale sluiting (alleen hechtingen versus resorbeerbaar gaas versus gepande hechtingen) en fundoplicatie volgens Toupet
Patiënten zijn ingepland voor een laparoscopische of robotgeassisteerde operatie voor een grote symptomatische hiatale hernia. De hiatale sluiting wordt gedaan met hechtingen, gepande hechtingen of resorbeerbaar gaas (Phasix™ST-gaas). Na een cruroplastiek zal aanvullend een fundoplicatie volgens Toupet worden gedaan.
Actieve vergelijker: Toegezegde hechtingen

Patiënten met een grote hiatale hernia ondergaan de cruroplastiek met verpande hechtingen.

Een grote hiatale hernia wordt gedefinieerd als > 5 cm bij manometrie of gastroscopie of als ten minste 1/3 van de maag intrathoracaal ligt.
Apparaat: Laparoscopische of robotondersteunde hiatale sluiting (alleen hechtingen versus resorbeerbaar gaas versus gepande hechtingen) en fundoplicatie volgens Toupet
Patiënten zijn ingepland voor een laparoscopische of robotgeassisteerde operatie voor een grote symptomatische hiatale hernia. De hiatale sluiting wordt gedaan met hechtingen, gepande hechtingen of resorbeerbaar gaas (Phasix™ST-gaas). Na een cruroplastiek zal aanvullend een fundoplicatie volgens Toupet worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiatale hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Hiatale hernia-recidiefpercentage gedocumenteerd door gastroscopie
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Symptomen gerelateerd aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Typische en atypische GORZ-symptomen beoordeeld door de Symptom Check List (SCL) in eenheden van een schaal.
Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Primaire extra-oesofageale GERD-symptomen gerelateerd aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Primaire atypische GORZ-symptomen beoordeeld door de Reflux Symptom Index (RSI - Score) in eenheden van een schaal
Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Complicaties op korte en lange termijn na de behandeling
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf en sterftecijfers
tot 90 dagen
Voorspellende parameters voor behandelingsrespons of -falen I
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Gewicht (in kilogram)
Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Voorspellende parameters voor behandelingsrespons of -falen II
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Hoogte (in meter)
Voorafgaand aan de operatie; 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Medewerkers

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phasix™ST - Austria

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren