Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado sobre la reparación de hernias hiatales grandes: malla absorbible frente a suturas prometidas frente a suturas solamente
1 de abril de 2024 actualizado por: Michael Weitzendorfer, MD, Paracelsus Medical University
Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado sobre la reparación de hernias hiatales grandes con suturas frente a suturas prometidas frente a malla absorbible
Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado sobre la reparación de hernias hiatales grandes con suturas versus suturas prometidas versus malla absorbible
El objetivo principal del presente ensayo es comparar la tasa de recurrencia de la hernia hiatal entre tres métodos diferentes de cruroplastia en hernias hiatales grandes: cierre hiatal con suturas versus suturas comprimidas versus malla absorbible (malla Phasix™ST).
La duración del estudio no está limitada y depende del número de casos planificados. Después de la inscripción en el estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes con cuestionarios estandarizados y gastroscopia a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Número de teléfono: +435725551078
- Correo electrónico: m.weitzendorfer@salk.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Número de teléfono: +435725551091
- Correo electrónico: o.koch@salk.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una hernia hiatal grande - admitidos para cirugía (laparoscópica / asistida por robot)
- Consentimiento informado por escrito
- ≥ 18 años de edad
Hernia hiatal documentada por radiografía con bario y/o gastroscopia y/o manometría por uno o más de los siguientes criterios:
- > Hernia de hiato de 5 cm
- 1/3 del estómago en el tórax
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente para la participación en el estudio
- Falta de consentimiento para estudiar por incomprensión lingüística o mental
- Pacientes en mal estado general (falta de capacidad anestésica)
- El embarazo
- Cirugía previa en el estómago o unión gastroesofágica
- Cirugía simultánea por otra enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suturas solamente
Los pacientes con una hernia hiatal grande se someten a la cruroplastia solo con suturas. Una hernia de hiato grande se define como > 5 cm en manometría o gastroscopia o al menos 1/3 del estómago en posición intratorácica. |
Los pacientes están programados para someterse a una cirugía laparoscópica o asistida por robot por una gran hernia de hiato sintomática. El cierre del hiato se realizará con suturas, suturas prometidas o malla absorbible (malla Phasix™ST).
Después de la cruroplastia se realizará adicionalmente una funduplicatura según Toupet.
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Comparador activo: Malla absorbible
Los pacientes con una hernia hiatal grande se someten a la cruroplastia con implantación de malla. Una hernia de hiato grande se define como > 5 cm en manometría o gastroscopia o al menos 1/3 del estómago en posición intratorácica. |
Los pacientes están programados para someterse a una cirugía laparoscópica o asistida por robot por una gran hernia de hiato sintomática. El cierre del hiato se realizará con suturas, suturas prometidas o malla absorbible (malla Phasix™ST).
Después de la cruroplastia se realizará adicionalmente una funduplicatura según Toupet.
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Comparador activo: Suturas prometidas
Los pacientes con una hernia hiatal grande se someten a la cruroplastia con suturas prometidas. Una hernia de hiato grande se define como > 5 cm en manometría o gastroscopia o al menos 1/3 del estómago en posición intratorácica. |
Los pacientes están programados para someterse a una cirugía laparoscópica o asistida por robot por una gran hernia de hiato sintomática. El cierre del hiato se realizará con suturas, suturas prometidas o malla absorbible (malla Phasix™ST).
Después de la cruroplastia se realizará adicionalmente una funduplicatura según Toupet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de hernia de hiato
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Tasa de recurrencia de hernia de hiato documentada por gastroscopia
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6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida medida por el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
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Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Síntomas típicos y atípicos de GERD evaluados por la Lista de Verificación de Síntomas (SCL) en unidades de una escala.
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Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Síntomas primarios de ERGE extraesofágica relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Síntomas de ERGE atípicos primarios evaluados por el Índice de Síntomas de Reflujo (RSI - Puntaje) en unidades de una escala
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Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Complicaciones a corto y largo plazo después del tratamiento
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6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria y tasas de mortalidad
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hasta 90 días
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Parámetros predictivos de respuesta o fracaso al tratamiento I
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Peso (en kilogramos)
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Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Parámetros predictivos de respuesta o fracaso del tratamiento II
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Altura (en metros)
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Antes de la cirugía; 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phasix™ST - Austria
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .