大きな裂孔ヘルニアの修復に関する前向きランダム化多施設試験: 吸収性メッシュ vs. 接着縫合 vs. 縫合のみ
2024年4月1日 更新者：Michael Weitzendorfer, MD、Paracelsus Medical University
縫合糸対プレッジ縫合糸対吸収性メッシュによる大きな裂孔ヘルニアの修復に関する前向き無作為化多施設試験
縫合糸による大きな裂孔ヘルニアの修復、縫合糸による縫合糸による修復、吸収性メッシュによる前向き無作為化多施設試験
この試験の主な目的は、大きな裂孔ヘルニアにおける 3 つの異なる前頭形成術の裂孔ヘルニア再発率を比較することです。
研究の期間は限定されておらず、計画された症例数によって異なります。 研究への登録後、患者はフォローアップされます-手術後6か月、1年、3年、および5年で、標準化されたアンケートと胃鏡検査で。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- 電話番号：+435725551078
- メール：m.weitzendorfer@salk.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver O Koch, MD, FEBS
- 電話番号：+435725551091
- メール：o.koch@salk.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大きな裂孔ヘルニアの患者 - 手術のために入院（腹腔鏡/ロボット支援）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
バリウムX線および/または胃鏡検査および/またはマノメトリーにより、以下の基準の1つ以上によって記録された裂孔ヘルニア:
- > 5cmの裂孔ヘルニア
- 胸部の胃の 1/3
除外基準:
- 研究参加に対する患者の同意の欠如
- 言語的または精神的理解不能による学習への同意の欠如
- 全身状態の悪い患者（麻酔能力の欠如）
- 妊娠
- -胃または胃食道接合部の以前の手術
- 他疾患による同時手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合のみ
大きな裂孔ヘルニアの患者は、縫合のみで前頭形成術を受けます。 大きな裂孔ヘルニアは、マノメトリーまたは胃鏡検査で 5cm を超えるか、胃の少なくとも 1/3 が胸腔内にあると定義されます。 |
患者は、大きな症候性の裂孔ヘルニアに対して腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受ける予定です。裂孔閉鎖は、縫合糸、縫合縫合糸、または吸収性メッシュ（Phasix™ST メッシュ）で行われます。
四肢形成術の後、Toupet による噴門形成術が追加で行われます。
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アクティブコンパレータ：吸収性メッシュ
大きな裂孔ヘルニアの患者は、メッシュ移植を伴う前頭形成術を受けます。 大きな裂孔ヘルニアは、マノメトリーまたは胃鏡検査で 5cm を超えるか、胃の少なくとも 1/3 が胸腔内にあると定義されます。 |
患者は、大きな症候性の裂孔ヘルニアに対して腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受ける予定です。裂孔閉鎖は、縫合糸、縫合縫合糸、または吸収性メッシュ（Phasix™ST メッシュ）で行われます。
四肢形成術の後、Toupet による噴門形成術が追加で行われます。
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アクティブコンパレータ：縫合糸
大きな裂孔ヘルニアを有する患者は、縫合糸を用いて前頭形成術を受ける。 大きな裂孔ヘルニアは、マノメトリーまたは胃鏡検査で 5cm を超えるか、胃の少なくとも 1/3 が胸腔内にあると定義されます。 |
患者は、大きな症候性の裂孔ヘルニアに対して腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受ける予定です。裂孔閉鎖は、縫合糸、縫合縫合糸、または吸収性メッシュ（Phasix™ST メッシュ）で行われます。
四肢形成術の後、Toupet による噴門形成術が追加で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニア再発率
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年
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胃内視鏡検査で記録された裂孔ヘルニアの再発率
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術後6ヶ月、1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって評価される生活の質
時間枠：手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) によって測定される生活の質
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手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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胃食道逆流症（GERD）に関連する症状
時間枠：手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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スケールの単位で症状チェック リスト (SCL) によって評価された典型的および非典型的な GERD 症状。
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手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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胃食道逆流症 (GERD) に関連する主な食道外 GERD 症状
時間枠：手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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スケール単位での逆流症状指数（RSI - スコア）によって評価された一次非定型GERD症状
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手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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術後合併症
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年
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治療後の短期および長期合併症
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術後6ヶ月、1年、3年、5年
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入院期間
時間枠：最長90日
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入院期間と死亡率
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最長90日
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治療反応または失敗の予測パラメータ I
時間枠：手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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重量（キログラム）
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手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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治療反応または失敗の予測パラメータ II
時間枠：手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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高さ（メートル）
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手術前;術後6ヶ月、1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。