대규모 열공 탈장 복구에 대한 전향적 무작위 다중 센터 시험: 흡수성 메쉬 대 서약 봉합 대 봉합만
봉합 대 서약 봉합 대 흡수성 메쉬를 사용한 대형 열공 탈장 복구에 대한 전향적 무작위 다중 센터 시험
봉합 대 서약 봉합 대 흡수성 메쉬를 사용한 큰 열공 탈장 수리에 대한 전향적 무작위 다중 센터 시험
현재 시험의 주요 목적은 큰 열공 탈장에서 세 가지 다른 십자성형술 방법(봉합을 사용한 열공 봉합 대 서약 봉합 대 흡수성 메쉬(Phasix™ST 메쉬)) 사이의 열공 탈장 재발률을 비교하는 것입니다.
연구 기간은 제한되지 않으며 계획된 사례의 수에 따라 다릅니다. 연구에 등록한 후 환자는 수술 후 6개월, 1년, 3년 및 5년에 표준화된 설문지와 위내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- 전화번호: +435725551078
- 이메일: m.weitzendorfer@salk.at
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver O Koch, MD, FEBS
- 전화번호: +435725551091
- 이메일: o.koch@salk.at
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 큰 열공 탈장 환자 - 수술 입원(복강경/로봇 보조)
- 서면 동의서
- ≥ 18세
다음 기준 중 하나 이상에 따라 바륨 X-레이 및/또는 위내시경 및/또는 내압계측으로 기록된 열공 탈장:
- > 5cm 열공 탈장
- 흉부에 있는 위의 1/3
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 환자 동의 부족
- 언어적 또는 정신적 이해 부족으로 인한 학업 동의 결여
- 전신상태가 좋지 않은 환자(마취능력 부족)
- 임신
- 위 또는 위식도 접합부의 이전 수술
- 다른 질병으로 인한 동시 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 봉합사만
큰 열공 탈장 환자는 봉합만으로 십자성형술을 시행합니다. 큰 열공 탈장은 내압법이나 위내시경 검사에서 5cm 이상이거나 위의 1/3 이상이 흉곽 내에 있는 것으로 정의됩니다. |
환자는 큰 증상이 있는 열공 탈장에 대해 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받을 예정입니다. 열공 폐쇄는 봉합사, 약속 봉합사 또는 흡수성 메쉬(Phasix™ST 메쉬)로 수행됩니다.
십자 성형술 후 Toupet에 따른 안저 성형술이 추가로 시행됩니다.
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활성 비교기: 흡수성 메쉬
큰 열공 탈장을 가진 환자는 메쉬 이식으로 십자성형술을 받습니다. 큰 열공 탈장은 내압법이나 위내시경 검사에서 5cm 이상이거나 위의 1/3 이상이 흉곽 내에 있는 것으로 정의됩니다. |
환자는 큰 증상이 있는 열공 탈장에 대해 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받을 예정입니다. 열공 폐쇄는 봉합사, 약속 봉합사 또는 흡수성 메쉬(Phasix™ST 메쉬)로 수행됩니다.
십자 성형술 후 Toupet에 따른 안저 성형술이 추가로 시행됩니다.
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활성 비교기: 서약 봉합
큰 열공 탈장이 있는 환자는 봉합사로 십자성형술을 받습니다. 큰 열공 탈장은 내압법이나 위내시경 검사에서 5cm 이상이거나 위의 1/3 이상이 흉곽 내에 있는 것으로 정의됩니다. |
환자는 큰 증상이 있는 열공 탈장에 대해 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받을 예정입니다. 열공 폐쇄는 봉합사, 약속 봉합사 또는 흡수성 메쉬(Phasix™ST 메쉬)로 수행됩니다.
십자 성형술 후 Toupet에 따른 안저 성형술이 추가로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공 탈장 재발률
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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위내시경으로 기록된 열공 탈장 재발률
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수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문으로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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위장 삶의 질 지수(GIQLI)로 측정한 삶의 질
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수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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위식도 역류질환(GERD) 관련 증상
기간: 수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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척도 단위로 SCL(Symptom Check List)에 의해 평가되는 전형적 및 비정형 GERD 증상.
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수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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위식도 역류질환(GERD)과 관련된 원발성 식도외 GERD 증상
기간: 수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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척도 단위의 역류 증상 지수(RSI - 점수)로 평가된 원발성 비정형 GERD 증상
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수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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치료 후 단기 및 장기 합병증
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수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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입원 기간
기간: 최대 90일
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입원 기간 및 사망률
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최대 90일
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치료 반응 또는 실패에 대한 예측 매개변수 I
기간: 수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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무게(킬로그램)
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수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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치료 반응 또는 실패에 대한 예측 변수 II
기간: 수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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높이(미터)
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수술 전; 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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