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Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado sobre o reparo de grandes hérnias de hiato: tela absorvível versus suturas prometidas versus somente suturas

1 de abril de 2024 atualizado por: Michael Weitzendorfer, MD, Paracelsus Medical University

Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo sobre o reparo de grandes hérnias de hiato com suturas versus suturas prometidas versus tela absorvível

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado sobre o reparo de grandes hérnias de hiato com suturas versus suturas prometidas versus telas absorvíveis

O objetivo principal do presente estudo é comparar a taxa de recorrência da hérnia hiatal entre três métodos diferentes de cruroplastia em grandes hérnias hiatais: fechamento hiatal com suturas versus suturas prometidas versus tela absorvível (malha Phasix™ ST).

A duração do estudo não é limitada e depende do número de casos planejados. Após a inclusão no estudo, os pacientes serão acompanhados com questionários padronizados e gastroscopia aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Oliver O Koch, MD, FEBS
  • Número de telefone: +435725551091
  • E-mail: o.koch@salk.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com grande hérnia de hiato - admitidos para cirurgia (laparoscópica / assistida por robô)
  • Consentimento informado por escrito
  • ≥ 18 anos de idade

  • Hérnia de hiato documentada por radiografia baritada e/ou gastroscopia e/ou manometria por um ou mais dos seguintes critérios:

    • > 5 cm de hérnia de hiato
    • 1/3 do estômago no tórax

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente para participação no estudo
  • Falta de consentimento para estudar devido a incompreensão linguística ou mental
  • Pacientes em mau estado geral (falta de capacidade anestésica)
  • Gravidez
  • Cirurgia prévia no estômago ou junção gastroesofágica
  • Cirurgia simultânea por causa de outra doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas suturas

Pacientes com grande hérnia hiatal são submetidos à cruroplastia apenas com suturas.

Uma grande hérnia hiatal é definida como > 5 cm na manometria ou gastroscopia ou pelo menos 1/3 do estômago posicionado intratorácicamente.
Dispositivo: Fechamento hiatal laparoscópico ou assistido por robô (somente suturas vs. malha absorvível vs. suturas prometidas) e fundoplicatura de acordo com Toupet
Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia laparoscópica ou assistida por robô para uma grande hérnia hiatal sintomática. O fechamento hiatal será feito com suturas, suturas prometidas ou malha absorvível (malha Phasix™ST). Após a cruroplastia, uma fundoplicatura de acordo com Toupet será feita adicionalmente.
Comparador Ativo: Malha Absorvível

Pacientes com grande hérnia hiatal são submetidos à cruroplastia com implante de tela.

Uma grande hérnia hiatal é definida como > 5 cm na manometria ou gastroscopia ou pelo menos 1/3 do estômago posicionado intratorácicamente.
Dispositivo: Fechamento hiatal laparoscópico ou assistido por robô (somente suturas vs. malha absorvível vs. suturas prometidas) e fundoplicatura de acordo com Toupet
Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia laparoscópica ou assistida por robô para uma grande hérnia hiatal sintomática. O fechamento hiatal será feito com suturas, suturas prometidas ou malha absorvível (malha Phasix™ST). Após a cruroplastia, uma fundoplicatura de acordo com Toupet será feita adicionalmente.
Comparador Ativo: Suturas prometidas

Pacientes com grande hérnia hiatal são submetidos à cruroplastia com suturas prometidas.

Uma grande hérnia hiatal é definida como > 5 cm na manometria ou gastroscopia ou pelo menos 1/3 do estômago posicionado intratorácicamente.
Dispositivo: Fechamento hiatal laparoscópico ou assistido por robô (somente suturas vs. malha absorvível vs. suturas prometidas) e fundoplicatura de acordo com Toupet
Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia laparoscópica ou assistida por robô para uma grande hérnia hiatal sintomática. O fechamento hiatal será feito com suturas, suturas prometidas ou malha absorvível (malha Phasix™ST). Após a cruroplastia, uma fundoplicatura de acordo com Toupet será feita adicionalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de hérnia de hiato
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Taxa de recorrência de hérnia de hiato documentada por gastroscopia
6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida avaliada por questionário
Prazo: Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Qualidade de Vida medida pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Sintomas relacionados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Sintomas típicos e atípicos de DRGE avaliados pelo Symptom Check List (SCL) em unidades de uma escala.
Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Sintomas primários de DRGE extraesofágica relacionados à Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Sintomas primários de DRGE atípico avaliados pelo Reflux Symptom Index (RSI - Score) em unidades de uma escala
Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Complicações a curto e longo prazo após o tratamento
6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: até 90 dias
Tempo de internação e taxas de mortalidade
até 90 dias
Parâmetros preditivos para resposta ou falha do tratamento I
Prazo: Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Peso (em quilos)
Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Parâmetros preditivos para resposta ou falha do tratamento II
Prazo: Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
Altura (em metros)
Antes da cirurgia; 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paracelsus Medical University

Colaboradores

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Phasix™ST - Austria

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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