Un essai multicentrique prospectif randomisé sur la réparation des grandes hernies hiatales : maillage résorbable vs sutures engagées vs sutures seules
Un essai multicentrique prospectif randomisé sur la réparation des grandes hernies hiatales avec des sutures par rapport aux sutures engagées par rapport au treillis résorbable
Un essai multicentrique prospectif randomisé sur la réparation des grandes hernies hiatales avec des sutures versus des sutures mises en gage versus un treillis résorbable
L'objectif principal du présent essai est de comparer le taux de récidive de hernie hiatale entre trois méthodes différentes de cruroplastie dans les grandes hernies hiatales : fermeture hiatale avec sutures versus sutures mises en gage versus treillis résorbable (maille Phasix™ST).
La durée de l'étude n'est pas limitée et dépend du nombre de cas prévus. Après l'inscription à l'étude, les patients seront suivis avec des questionnaires standardisés et une gastroscopie à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +435725551078
- E-mail: m.weitzendorfer@salk.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Numéro de téléphone: +435725551091
- E-mail: o.koch@salk.at
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une large hernie hiatale - admis pour une intervention chirurgicale (laparoscopique / assistée par robot)
- Consentement éclairé écrit
- ≥ 18 ans
Hernie hiatale documentée par radiographie barytée et/ou gastroscopie et/ou manométrie par un ou plusieurs des critères suivants :
- > Hernie hiatale de 5 cm
- 1/3 de l'estomac dans le thorax
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient pour la participation à l'étude
- Absence de consentement aux études en raison d'une incompréhension linguistique ou mentale
- Patients en mauvais état général (manque de capacité d'anesthésie)
- Grossesse
- Chirurgie antérieure de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
- Chirurgie simultanée à cause d'une autre maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sutures uniquement
Les patients avec une grande hernie hiatale subissent la cruroplastie avec des sutures seulement. Une grande hernie hiatale est définie comme > 5 cm en manométrie ou en gastroscopie ou au moins 1/3 de l'estomac en position intrathoracique. |
Les patients doivent subir une chirurgie laparoscopique ou assistée par robot pour une grande hernie hiatale symptomatique. La fermeture hiatale se fera avec des sutures, des sutures mises en gage ou une maille résorbable (maille Phasix ™ ST).
Après la cruroplastie une fundoplicature selon Toupet sera réalisée en complément.
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Comparateur actif: Maille résorbable
Les patients avec une grande hernie hiatale subissent la cruroplastie avec implantation de filet. Une grande hernie hiatale est définie comme > 5 cm en manométrie ou en gastroscopie ou au moins 1/3 de l'estomac en position intrathoracique. |
Les patients doivent subir une chirurgie laparoscopique ou assistée par robot pour une grande hernie hiatale symptomatique. La fermeture hiatale se fera avec des sutures, des sutures mises en gage ou une maille résorbable (maille Phasix ™ ST).
Après la cruroplastie une fundoplicature selon Toupet sera réalisée en complément.
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Comparateur actif: Sutures engagées
Les patients avec une grande hernie hiatale subissent la cruroplastie avec des sutures mises en gage. Une grande hernie hiatale est définie comme > 5 cm en manométrie ou en gastroscopie ou au moins 1/3 de l'estomac en position intrathoracique. |
Les patients doivent subir une chirurgie laparoscopique ou assistée par robot pour une grande hernie hiatale symptomatique. La fermeture hiatale se fera avec des sutures, des sutures mises en gage ou une maille résorbable (maille Phasix ™ ST).
Après la cruroplastie une fundoplicature selon Toupet sera réalisée en complément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de hernie hiatale
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Taux de récidive de hernie hiatale documenté par gastroscopie
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6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Vie évaluée par questionnaire
Délai: Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie mesurée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
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Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Symptômes liés au reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Symptômes typiques et atypiques du RGO évalués par la liste de contrôle des symptômes (SCL) en unités d'une échelle.
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Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Symptômes primaires de RGO extra-oesophagien liés au reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Symptômes primaires atypiques du RGO évalués par l'indice des symptômes de reflux (RSI - Score) en unités d'une échelle
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Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Complications à court et à long terme après le traitement
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6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
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Durée d'hospitalisation et taux de mortalité
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jusqu'à 90 jours
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Paramètres prédictifs de la réponse ou de l'échec au traitement I
Délai: Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Poids (en kilogrammes)
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Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Paramètres prédictifs de la réponse ou de l'échec au traitement II
Délai: Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Hauteur (en mètres)
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Avant la chirurgie ; 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phasix™ST - Austria
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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