Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell randomisert multisenterforsøk på reparasjon av store hiatale brokk: Absorberbare mesh vs. pantede suturer vs. kun suturer

1. april 2024 oppdatert av: Michael Weitzendorfer, MD, Paracelsus Medical University

En potensiell randomisert multisenterforsøk på reparasjon av store hiatale brokk med suturer versus pantede suturer versus absorberbart mesh

En prospektiv randomisert multisenterforsøk på reparasjon av store hiatale brokk med suturer versus pantede suturer versus absorberbart mesh

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tilbakefallsfrekvensen for hiatal brokk mellom tre forskjellige metoder for cruroplasty i store hiatale brokk: hiatal lukking med suturer versus pledget suturer versus absorberbar mesh (Phasix™ST mesh).

Studiens varighet er ikke begrenset og avhenger av antall planlagte tilfeller. Etter innrullering i studien vil pasientene følges opp med standardiserte spørreskjemaer og gastroskopi 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Oliver O Koch, MD, FEBS
  • Telefonnummer: +435725551091
  • E-post: o.koch@salk.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stort hiatal brokk - innlagt for operasjon (laparoskopisk/robotassistert)
  • Skriftlig informert samtykke
  • ≥ 18 år

  • Hiatal brokk dokumentert ved barium røntgen og/eller gastroskopi og/eller manometri etter ett eller flere av følgende kriterier:

    • > 5 cm hiatal brokk
    • 1/3 av magen i thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende pasientsamtykke for studiedeltakelse
  • Manglende samtykke til studier på grunn av språklig eller mental uforståelse
  • Pasienter i dårlig allmenntilstand (manglende anestesievne)
  • Svangerskap
  • Tidligere kirurgi på mage eller gastroøsofageal overgang
  • Samtidig operasjon på grunn av annen sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun suturer

Pasienter med et stort hiatal brokk gjennomgår kruroplastikk kun med suturer.

Et stort hiatal brokk er definert som > 5 cm ved manometri eller gastroskopi eller minst 1/3 av magen liggende intratorakalt.
Enhet: Laparoskopisk eller robotassistert hiatal lukking (kun suturer vs. absorberbare mesh vs. pledgeted suturer) og fundoplikasjon i henhold til Toupet
Pasienter er planlagt til å gjennomgå laparoskopisk eller robotassistert kirurgi for et stort symptomatisk hiatal brokk. Hiatal lukking vil gjøres med suturer, pledget suturer eller absorberbar mesh (Phasix™ST mesh). Etter cruroplasty vil en fundoplikasjon ifølge Toupet bli gjort i tillegg.
Aktiv komparator: Absorberbart mesh

Pasienter med et stort hiatal brokk gjennomgår cruroplasty med mesh-implantasjon.

Et stort hiatal brokk er definert som > 5 cm ved manometri eller gastroskopi eller minst 1/3 av magen liggende intratorakalt.
Enhet: Laparoskopisk eller robotassistert hiatal lukking (kun suturer vs. absorberbare mesh vs. pledgeted suturer) og fundoplikasjon i henhold til Toupet
Pasienter er planlagt til å gjennomgå laparoskopisk eller robotassistert kirurgi for et stort symptomatisk hiatal brokk. Hiatal lukking vil gjøres med suturer, pledget suturer eller absorberbar mesh (Phasix™ST mesh). Etter cruroplasty vil en fundoplikasjon ifølge Toupet bli gjort i tillegg.
Aktiv komparator: Pantet suturer

Pasienter med et stort hiatal brokk gjennomgår cruroplasty med pantede suturer.

Et stort hiatal brokk er definert som > 5 cm ved manometri eller gastroskopi eller minst 1/3 av magen liggende intratorakalt.
Enhet: Laparoskopisk eller robotassistert hiatal lukking (kun suturer vs. absorberbare mesh vs. pledgeted suturer) og fundoplikasjon i henhold til Toupet
Pasienter er planlagt til å gjennomgå laparoskopisk eller robotassistert kirurgi for et stort symptomatisk hiatal brokk. Hiatal lukking vil gjøres med suturer, pledget suturer eller absorberbar mesh (Phasix™ST mesh). Etter cruroplasty vil en fundoplikasjon ifølge Toupet bli gjort i tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate for hiatal brokk
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Tilbakefallsfrekvens for hiatal brokk dokumentert ved gastroskopi
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet evaluert ved spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Livskvalitet målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Symptomer relatert til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Typiske og atypiske GERD-symptomer vurdert av Symptom Check List (SCL) i enheter av en skala.
Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Primære ekstraøsofageale GERD-symptomer relatert til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Primære atypiske GERD-symptomer vurdert av Reflux Symptom Index (RSI - Score) i enheter av en skala
Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Kortsiktige og langvarige komplikasjoner etter behandling
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
Lengde på sykehusopphold og dødelighet
opptil 90 dager
Prediktive parametere for behandlingsrespons eller svikt I
Tidsramme: Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Vekt (i kilo)
Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Prediktive parametere for behandlingsrespons eller svikt II
Tidsramme: Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Høyde (i meter)
Før operasjonen; 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phasix™ST - Austria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiatal brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere