Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Reparatur von großen Hiatushernien: Resorbierbares Netz vs. Kompositnähte vs. nur Nähte
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Reparatur großer Hiatushernien mit Nähten im Vergleich zu Verbundnähten im Vergleich zu resorbierbaren Netzen
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Reparatur von großen Hiatushernien mit Nähten im Vergleich zu Kunstnähten im Vergleich zu resorbierbaren Netzen
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich der Rezidivrate von Hiatushernien zwischen drei verschiedenen Methoden der Kruroplastik bei großen Hiatushernien: Hiatusverschluss mit Nähten im Vergleich zu Kunstnähten im Vergleich zu resorbierbaren Netzen (Phasix™ST-Netz).
Die Dauer der Studie ist nicht begrenzt und hängt von der Anzahl der geplanten Fälle ab. Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mit standardisierten Fragebögen und Gastroskopie nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Telefonnummer: +435725551078
- E-Mail: m.weitzendorfer@salk.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Telefonnummer: +435725551091
- E-Mail: o.koch@salk.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit großer Hiatushernie - Aufnahme zur Operation (laparoskopisch / roboterassistiert)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- ≥ 18 Jahre alt
Hiatushernie dokumentiert durch Barium-Röntgen und/oder Gastroskopie und/oder Manometrie durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
- > 5 cm Hiatushernie
- 1/3 des Magens im Brustkorb
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme
- Fehlende Zustimmung zum Studium aufgrund sprachlicher oder geistiger Unverständlichkeit
- Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (mangelnde Anästhesiefähigkeit)
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation am Magen oder gastroösophagealen Übergang
- Gleichzeitige Operation wegen einer anderen Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Nähte
Patienten mit einer großen Hiatushernie unterziehen sich der Kruroplastik nur mit Nähten. Eine große Hiatushernie ist definiert als > 5 cm in der Manometrie oder Gastroskopie oder mindestens 1/3 des Magens, der intrathorakal liegt. |
Die Patienten sollen sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten Operation für eine große symptomatische Hiatushernie unterziehen. Der Verschluss der Hiatushernie erfolgt mit Nähten, Kunstnähten oder einem resorbierbaren Netz (Phasix™ST-Netz).
Nach der Cruroplastik wird zusätzlich eine Fundoplikatio nach Toupet durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Resorbierbares Netz
Patienten mit einer großen Hiatushernie unterziehen sich der Cruroplastik mit Netzimplantation. Eine große Hiatushernie ist definiert als > 5 cm in der Manometrie oder Gastroskopie oder mindestens 1/3 des Magens, der intrathorakal liegt. |
Die Patienten sollen sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten Operation für eine große symptomatische Hiatushernie unterziehen. Der Verschluss der Hiatushernie erfolgt mit Nähten, Kunstnähten oder einem resorbierbaren Netz (Phasix™ST-Netz).
Nach der Cruroplastik wird zusätzlich eine Fundoplikatio nach Toupet durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Pfandnähte
Patienten mit einer großen Hiatushernie unterziehen sich der Kruroplastik mit gedämpften Nähten. Eine große Hiatushernie ist definiert als > 5 cm in der Manometrie oder Gastroskopie oder mindestens 1/3 des Magens, der intrathorakal liegt. |
Die Patienten sollen sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten Operation für eine große symptomatische Hiatushernie unterziehen. Der Verschluss der Hiatushernie erfolgt mit Nähten, Kunstnähten oder einem resorbierbaren Netz (Phasix™ST-Netz).
Nach der Cruroplastik wird zusätzlich eine Fundoplikatio nach Toupet durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hiatushernie Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Hiatushernie Rezidivrate durch Gastroskopie dokumentiert
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität durch Fragebogen evaluiert
Zeitfenster: Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Lebensqualität gemessen am Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
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Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Symptome im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Typische und atypische GERD-Symptome, bewertet durch die Symptom Check List (SCL) in Einheiten einer Skala.
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Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Primäre extraösophageale GERD-Symptome im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Primäre atypische GERD-Symptome, bewertet durch den Reflux-Symptom-Index (RSI-Score) in Einheiten einer Skala
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Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Kurzfristige und langfristige Komplikationen nach der Behandlung
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeitsraten
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bis zu 90 Tage
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Vorhersageparameter für Ansprechen oder Versagen der Behandlung I
Zeitfenster: Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Gewicht (in Kilogramm)
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Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Vorhersageparameter für Therapieansprechen oder Therapieversagen II
Zeitfenster: Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Höhe (in Metern)
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Vor der Operation; 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phasix™ST - Austria
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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