Prospektywna randomizowana wieloośrodkowa próba naprawy dużych przepuklin rozworu przełykowego: wchłanialna siatka vs. zastawione szwy vs. tylko szwy
Prospektywne randomizowane wieloośrodkowe badanie dotyczące naprawy dużych przepuklin rozworu przełykowego za pomocą szwów w porównaniu ze szwami zastawionymi w porównaniu z siatką wchłanialną
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące naprawy dużych przepuklin rozworu przełykowego za pomocą szwów w porównaniu ze szwami zastawionymi w porównaniu z siatką wchłanialną
Głównym celem niniejszej próby jest porównanie częstości nawrotów przepukliny rozworu przełykowego między trzema różnymi metodami plastyki krzyżowej w dużych przepuklinach rozworu przełykowego: zamknięcie rozworu przełykowego za pomocą szwów w porównaniu ze szwami zastawnymi w porównaniu z siatką wchłanialną (siatka Phasix ™ ST).
Czas trwania badania nie jest ograniczony i zależy od ilości planowanych przypadków. Po włączeniu do badania, pacjenci będą kontrolowani za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy i gastroskopii po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Numer telefonu: +435725551078
- E-mail: m.weitzendorfer@salk.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Numer telefonu: +435725551091
- E-mail: o.koch@salk.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dużą przepukliną rozworu przełykowego - przyjmowani do operacji (laparoskopowej / z asystą robota)
- Pisemna świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
Przepuklina rozworu przełykowego udokumentowana za pomocą prześwietlenia barytowego i/lub gastroskopii i/lub manometrii według jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- > 5cm przepuklina rozworu przełykowego
- 1/3 żołądka w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
- Brak zgody na studia z powodu niezrozumienia językowego lub umysłowego
- Pacjenci w złym stanie ogólnym (brak możliwości znieczulenia)
- Ciąża
- Wcześniejsza operacja na żołądku lub połączeniu żołądkowo-przełykowym
- Jednoczesna operacja z powodu innej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko szwy
Pacjenci z dużą przepukliną rozworu przełykowego poddawani są plastyce krzyża tylko ze szwami. Duża przepuklina rozworu przełykowego jest definiowana jako > 5 cm w manometrii lub gastroskopii lub co najmniej 1/3 żołądka leżącego wewnątrz klatki piersiowej. |
Pacjenci mają zostać poddani operacji laparoskopowej lub z użyciem robota w przypadku dużej, objawowej przepukliny rozworu przełykowego. Zamknięcie rozworu przełykowego zostanie wykonane za pomocą szwów, szwów zastawianych lub wchłanialnej siatki (siatka Phasix™ST).
Po cruroplastyce dodatkowo zostanie wykonana fundoplikacja wg Toupeta.
|
|
Aktywny komparator: Wchłanialna siatka
Pacjenci z dużą przepukliną rozworu przełykowego poddawani są plastyce krzyża z wszczepieniem siatki. Duża przepuklina rozworu przełykowego jest definiowana jako > 5 cm w manometrii lub gastroskopii lub co najmniej 1/3 żołądka leżącego wewnątrz klatki piersiowej. |
Pacjenci mają zostać poddani operacji laparoskopowej lub z użyciem robota w przypadku dużej, objawowej przepukliny rozworu przełykowego. Zamknięcie rozworu przełykowego zostanie wykonane za pomocą szwów, szwów zastawianych lub wchłanialnej siatki (siatka Phasix™ST).
Po cruroplastyce dodatkowo zostanie wykonana fundoplikacja wg Toupeta.
|
|
Aktywny komparator: Zastawione szwy
Pacjenci z dużą przepukliną rozworu przełykowego poddawani są plastyce krzyża z zawiązanymi szwami. Duża przepuklina rozworu przełykowego jest definiowana jako > 5 cm w manometrii lub gastroskopii lub co najmniej 1/3 żołądka leżącego wewnątrz klatki piersiowej. |
Pacjenci mają zostać poddani operacji laparoskopowej lub z użyciem robota w przypadku dużej, objawowej przepukliny rozworu przełykowego. Zamknięcie rozworu przełykowego zostanie wykonane za pomocą szwów, szwów zastawianych lub wchłanialnej siatki (siatka Phasix™ST).
Po cruroplastyce dodatkowo zostanie wykonana fundoplikacja wg Toupeta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Częstość nawrotów przepukliny rozworu przełykowego udokumentowana przez gastroskopię
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
|
Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Objawy związane z chorobą refluksową przełyku (GERD)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Typowe i nietypowe objawy GERD oceniane za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL) w jednostkach skali.
|
Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Pierwotne pozaprzełykowe objawy GERD związane z chorobą refluksową przełyku (GERD)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Pierwotne atypowe objawy GERD oceniane za pomocą Indeksu Objawów Refluksu (RSI - Score) w jednostkach skali
|
Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Krótko- i długoterminowe powikłania po leczeniu
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu i śmiertelność
|
do 90 dni
|
|
Parametry predykcyjne odpowiedzi na leczenie lub niepowodzenia I
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Waga (w kilogramach)
|
Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Parametry predykcyjne odpowiedzi na leczenie lub niepowodzenia II
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Wysokość (w metrach)
|
Przed operacją; 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phasix™ST - Austria
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .