Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование пластики больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы: рассасывающаяся сетка в сравнении с швами с выступающими швами в сравнении только с швами
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование пластики больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы с помощью швов по сравнению с наложенными швами по сравнению с рассасывающейся сеткой
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование пластики больших грыж пищеводного отверстия с помощью швов в сравнении с закладными швами в сравнении с рассасывающейся сеткой
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы при использовании трех различных методов круропластики при больших грыжах пищеводного отверстия диафрагмы: закрытие пищеводного отверстия диафрагмы швами по сравнению с закладными швами по сравнению с рассасывающейся сеткой (сетка Phasex™ST).
Продолжительность исследования не ограничена и зависит от количества планируемых случаев. После включения в исследование пациенты будут обследованы с помощью стандартных опросников и гастроскопии через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Номер телефона: +435725551078
- Электронная почта: m.weitzendorfer@salk.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Номер телефона: +435725551091
- Электронная почта: o.koch@salk.at
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы - госпитализированы на операцию (лапароскопическую/роботизированную)
- Письменное информированное согласие
- ≥ 18 лет
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, подтвержденная рентгенографией с барием и/или гастроскопией и/или манометрией по одному или нескольким из следующих критериев:
- > 5 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- 1/3 желудка в грудной клетке
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента на участие в исследовании
- Отсутствие согласия на учебу из-за языкового или умственного непонимания
- Больные в плохом общем состоянии (отсутствие способности к анестезии)
- Беременность
- Предшествующая операция на желудке или желудочно-пищеводном соединении
- Одновременная операция из-за другого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только швы
Больным с большой пищеводной грыжей круропластику выполняют только швами. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы определяется как > 5 см при манометрии или гастроскопии или как минимум 1/3 желудка, расположенного интраторакально. |
Пациенты должны пройти лапароскопическую или роботизированную операцию по поводу большой симптоматической грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Закрытие пищеводного отверстия диафрагмы будет выполнено с помощью швов, закладных швов или рассасывающейся сетки (сетка Phasex™ST).
После круропластики дополнительно проводится фундопликация по Тупе.
|
|
Активный компаратор: Рассасывающаяся сетка
Больным с большой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы проводят круропластику с имплантацией сетки. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы определяется как > 5 см при манометрии или гастроскопии или как минимум 1/3 желудка, расположенного интраторакально. |
Пациенты должны пройти лапароскопическую или роботизированную операцию по поводу большой симптоматической грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Закрытие пищеводного отверстия диафрагмы будет выполнено с помощью швов, закладных швов или рассасывающейся сетки (сетка Phasex™ST).
После круропластики дополнительно проводится фундопликация по Тупе.
|
|
Активный компаратор: Заложенные швы
Больным с большой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы выполняют круропластику закладными швами. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы определяется как > 5 см при манометрии или гастроскопии или как минимум 1/3 желудка, расположенного интраторакально. |
Пациенты должны пройти лапароскопическую или роботизированную операцию по поводу большой симптоматической грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Закрытие пищеводного отверстия диафрагмы будет выполнено с помощью швов, закладных швов или рассасывающейся сетки (сетка Phasex™ST).
После круропластики дополнительно проводится фундопликация по Тупе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Частота рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы, подтвержденная гастроскопией
|
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное по анкете
Временное ограничение: Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Качество жизни, измеряемое желудочно-кишечным индексом качества жизни (GIQLI)
|
Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Симптомы, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Временное ограничение: Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Типичные и атипичные симптомы ГЭРБ оцениваются по Контрольному списку симптомов (SCL) в единицах шкалы.
|
Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Первичные внепищеводные симптомы ГЭРБ, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Временное ограничение: Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Первичные атипичные симптомы ГЭРБ, оцениваемые по Индексу симптомов рефлюкса (RSI - Score) в единицах шкалы
|
Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Кратковременные и отдаленные осложнения после лечения
|
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре и показатели смертности
|
до 90 дней
|
|
Прогностические параметры ответа на лечение или его неудачи I
Временное ограничение: Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Вес (в килограммах)
|
Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Прогностические параметры ответа на лечение или его неудачи II
Временное ограничение: Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Высота (в метрах)
|
Перед операцией; через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phasix™ST - Austria
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .