Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná multicentrická zkouška na opravu velkých hiátových kýl: vstřebatelná síťka vs. přislíbené stehy vs. pouze stehy

1. dubna 2024 aktualizováno: Michael Weitzendorfer, MD, Paracelsus Medical University

Prospektivní randomizovaná multicentrická zkouška na opravu velkých hiátových kýl stehy versus slibovanými stehy versus vstřebatelnou síťovinou

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie zaměřená na opravu velkých hiátových kýl stehy versus tkané stehy versus vstřebatelné síťky

Primárním cílem této studie je porovnat míru recidivy hiátové kýly mezi třemi různými metodami kruroplastiky u velkých hiátových kýl: uzávěr hiátové kýly suturou versus tkané stehy versus absorbovatelná síťka (síťka Phasix™ ST).

Délka studie není omezena a závisí na počtu plánovaných případů. Po zařazení do studie budou pacienti sledováni standardizovanými dotazníky a gastroskopií za 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oliver O Koch, MD, FEBS
  • Telefonní číslo: +435725551091
  • E-mail: o.koch@salk.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s velkou hiátovou kýlou - přijati k operaci (laparoskopická / roboticky asistovaná)
  • Písemný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let

  • Hiátová kýla dokumentovaná baryovým rentgenem a/nebo gastroskopií a/nebo manometrií podle jednoho nebo více z následujících kritérií:

    • > 5 cm hiátová kýla
    • 1/3 žaludku v hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii
  • Nedostatek souhlasu se studiem z důvodu jazykového nebo mentálního nepochopení
  • Pacienti ve špatném celkovém stavu (nedostatečná schopnost anestezie)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace žaludku nebo gastroezofageálního spojení
  • Simultánní operace kvůli jinému onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze stehy

Pacienti s velkou hiátovou kýlou podstupují kruroplastiku pouze stehy.

Velká hiátová kýla je definována jako > 5 cm v manometrii nebo gastroskopii nebo alespoň 1/3 žaludku leží intratorakálně.
Přístroj: Laparoskopický nebo roboticky asistovaný hiátový uzávěr (pouze stehy vs. absorbovatelná síťka vs. stehy se zástavou) a fundoplikace podle Toupeta
U pacientů je naplánována laparoskopická nebo roboticky asistovaná operace velké symptomatické hiátové kýly. Hiátové uzavření bude provedeno stehy, suturou nebo vstřebatelnou síťkou (síťka Phasix™ST). Po kruroplastice bude dodatečně provedena fundoplikace dle Toupeta.
Aktivní komparátor: Absorbovatelná síťovina

Pacienti s velkou hiátovou kýlou podstupují kruroplastiku s implantací síťky.

Velká hiátová kýla je definována jako > 5 cm v manometrii nebo gastroskopii nebo alespoň 1/3 žaludku leží intratorakálně.
Přístroj: Laparoskopický nebo roboticky asistovaný hiátový uzávěr (pouze stehy vs. absorbovatelná síťka vs. stehy se zástavou) a fundoplikace podle Toupeta
U pacientů je naplánována laparoskopická nebo roboticky asistovaná operace velké symptomatické hiátové kýly. Hiátové uzavření bude provedeno stehy, suturou nebo vstřebatelnou síťkou (síťka Phasix™ST). Po kruroplastice bude dodatečně provedena fundoplikace dle Toupeta.
Aktivní komparátor: Vázané stehy

Pacienti s velkou hiátovou kýlou podstupují kruroplastiku pomocí stehů.

Velká hiátová kýla je definována jako > 5 cm v manometrii nebo gastroskopii nebo alespoň 1/3 žaludku leží intratorakálně.
Přístroj: Laparoskopický nebo roboticky asistovaný hiátový uzávěr (pouze stehy vs. absorbovatelná síťka vs. stehy se zástavou) a fundoplikace podle Toupeta
U pacientů je naplánována laparoskopická nebo roboticky asistovaná operace velké symptomatické hiátové kýly. Hiátové uzavření bude provedeno stehy, suturou nebo vstřebatelnou síťkou (síťka Phasix™ST). Po kruroplastice bude dodatečně provedena fundoplikace dle Toupeta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy hiátové kýly
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Míra recidivy hiátové kýly dokumentovaná gastroskopií
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Kvalita života měřená indexem gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Symptomy související s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Časové okno: Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Typické a atypické příznaky GERD hodnocené pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL) v jednotkách stupnice.
Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Primární extraezofageální GERD příznaky související s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Časové okno: Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Primární atypické příznaky GERD hodnocené pomocí indexu příznaků refluxu (RSI - Score) v jednotkách škály
Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace po léčbě
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Délka hospitalizace a úmrtnost
až 90 dní
Prediktivní parametry pro odpověď nebo selhání léčby I
Časové okno: Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Hmotnost (v kilogramech)
Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Prediktivní parametry pro léčebnou odpověď nebo selhání II
Časové okno: Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Výška (v metrech)
Před operací; 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paracelsus Medical University

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phasix™ST - Austria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit