Uno studio multicentrico randomizzato prospettico sulla riparazione delle grandi ernie iatali: rete assorbibile vs. suture impegnate vs. solo suture
Uno studio multicentrico randomizzato prospettico sulla riparazione di grandi ernie iatali con suture rispetto a suture impegnate rispetto a rete assorbibile
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sulla riparazione di grandi ernie iatali con suture rispetto a suture impegnate rispetto a rete assorbibile
L'obiettivo principale del presente studio è confrontare il tasso di recidiva dell'ernia iatale tra tre diversi metodi di cruroplastica nelle grandi ernie iatali: chiusura iatale con suture rispetto a suture con impegno rispetto a rete assorbibile (rete Phasex™ST).
La durata dello studio non è limitata e dipende dal numero di casi pianificati. Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno seguiti con questionari standardizzati e gastroscopia a 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Weitzendorfer, MD, PhD
- Numero di telefono: +435725551078
- Email: m.weitzendorfer@salk.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oliver O Koch, MD, FEBS
- Numero di telefono: +435725551091
- Email: o.koch@salk.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una grande ernia iatale - ricoverati per intervento chirurgico (laparoscopico / assistito da robot)
- Consenso informato scritto
- ≥ 18 anni di età
Ernia iatale documentata da radiografia con bario e/o gastroscopia e/o manometria in base a uno o più dei seguenti criteri:
- > Ernia iatale di 5 cm
- 1/3 dello stomaco nel torace
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente per la partecipazione allo studio
- Mancato consenso allo studio per incomprensione linguistica o mentale
- Pazienti in cattive condizioni generali (mancanza di capacità di anestesia)
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea
- Chirurgia simultanea a causa di un'altra malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo punti di sutura
I pazienti con una grande ernia iatale si sottopongono alla cruroplastica solo con punti di sutura. Una grande ernia iatale è definita come > 5 cm in manometria o gastroscopia o almeno 1/3 dello stomaco giace intratoracicamente. |
I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia laparoscopica o robot-assistita per una grande ernia iatale sintomatica. La chiusura iatale verrà eseguita con suture, suture impegnate o rete assorbibile (rete Phasix™ST).
Dopo la cruroplastica verrà eseguita anche una fundoplicatio secondo Toupet.
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Comparatore attivo: Rete assorbibile
I pazienti con una grande ernia iatale vengono sottoposti a cruroplastica con impianto di rete. Una grande ernia iatale è definita come > 5 cm in manometria o gastroscopia o almeno 1/3 dello stomaco giace intratoracicamente. |
I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia laparoscopica o robot-assistita per una grande ernia iatale sintomatica. La chiusura iatale verrà eseguita con suture, suture impegnate o rete assorbibile (rete Phasix™ST).
Dopo la cruroplastica verrà eseguita anche una fundoplicatio secondo Toupet.
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Comparatore attivo: Suture impegnate
I pazienti con una grande ernia iatale vengono sottoposti a cruroplastica con punti di sutura. Una grande ernia iatale è definita come > 5 cm in manometria o gastroscopia o almeno 1/3 dello stomaco giace intratoracicamente. |
I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia laparoscopica o robot-assistita per una grande ernia iatale sintomatica. La chiusura iatale verrà eseguita con suture, suture impegnate o rete assorbibile (rete Phasix™ST).
Dopo la cruroplastica verrà eseguita anche una fundoplicatio secondo Toupet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva dell'ernia iatale documentato dalla gastroscopia
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6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata dall'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
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Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Sintomi tipici e atipici di GERD valutati dalla Symptom Check List (SCL) in unità di una scala.
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Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Sintomi da reflusso extraesofageo primario correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Sintomi atipici primari di GERD valutati dal Reflux Symptom Index (RSI - Score) in unità di una scala
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Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Complicanze a breve e lungo termine dopo il trattamento
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6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera e tassi di mortalità
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fino a 90 giorni
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Parametri predittivi per la risposta o il fallimento del trattamento I
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Peso (in chilogrammi)
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Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Parametri predittivi per la risposta o il fallimento del trattamento II
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Altezza (in metri)
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Prima dell'intervento chirurgico; 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phasix™ST - Austria
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