Carbon Ion RT paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tuleva, satunnaistettu, vaiheen 3 koe hiili-ionisäteilyhoidosta verrattuna paikallisesti edenneen haimasyövän tavanomaiseen hoitoon
Tämä on avoin satunnaistettu tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan hiiliionisädehoitoa verrattuna paikallisesti edenneen haimasyövän tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat, jotka saavat hiili-ionisädehoitoa, voivat saada myöhemmin lisää kemoterapiaa hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kontrollihaaran koehenkilöiden odotetaan myös saavan kemoterapiaa hoitavien lääkäreiden valitsemaa hoito-ohjelmaa käyttäen.
Kontrollihaaran koehenkilöt eivät saa etukäteen sädehoitoa, mutta voivat saada sädehoitoa (ei hiiliionisädehoitoa), jos sairaus etenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi
- Kasvaimen ja mukana olevien imusolmukkeiden maksimihalkaisijoiden summa ≤6 cm T1-4N0-1M0,
- Ei-leikkaussairaus radiografisilla kriteereillä (haimaprotokollan CT tai MRI) tai kirurgisella tutkimuksella 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä vähintään yhden seuraavista seikoista:
porttilaskimon suuri laskimotromboosi tai SMV, joka ulottuu useita senttimetrejä (sulkee laskimon resektion ja rekonstruktion) SMA:n kotelointi (> 180°) tai keliakian rungon proksimaalinen maksavaltimon tuki
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka perustuvat rinnan, vatsan ja lantion aksiaaliseen (PET-, CT- tai MRI-kuvaukseen) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- ECOG Performance Status 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Ikä ≥ 18
- CBC/differentiaali, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (HUOM: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Lisälaboratoriotutkimukset 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, jotka osoittavat:
kreatiniini < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaava)
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
- aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä protokollahoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi primaarinen vaurio
- Kasvaimen tunkeutuminen pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun, vahvistettu ylemmällä endoskopialla
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin haimasyöpä, johon systeeminen hoito on tarkoitettu. - Aikaisemmin riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta hormonihoidon lisäksi, riittävästi hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta, on sallittu.
- Haimasyövän aiempi hoito kirurgisella resektiolla, ulkoisella sädehoidolla tai interstitiaalisen isotoopin istutuksella.
- Aiempi haimasyövän hoito systeemisellä hoito-ohjelmalla/aineella, joka ei sisälly alla olevaan luetteloon. Systeeminen hoito on lopetettava vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- FOLFIRINOX
- Gemsitabiini/nab-paklitakseli
- Gemsitabiini
- S-1
- Aiempi vatsan sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-ionisädehoito
Hiili-ionisädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai).
Reseptiannos on 60 GyE 20 jakeessa, ja se toimitetaan neljän viikon aikana.
|
päivittäinen hiiliionisädehoito
Potilaat, jotka saavat hiili-ionisädehoitoa, voivat saada myöhemmin lisää kemoterapiaa hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kontrollihaaran koehenkilöiden odotetaan myös saavan kemoterapiaa hoitavien lääkäreiden valitseman hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen hoitostandardi
Kontrollihaaran koehenkilöt eivät saa etukäteen sädehoitoa, mutta voivat saada sädehoitoa (ei hiiliionisädehoitoa), jos sairaus etenee.
|
Potilaat, jotka saavat hiili-ionisädehoitoa, voivat saada myöhemmin lisää kemoterapiaa hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kontrollihaaran koehenkilöiden odotetaan myös saavan kemoterapiaa hoitavien lääkäreiden valitseman hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 24 kuukautta
|
Aika, joka kuluu syövän hoidon satunnaistamisesta, jolloin potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: aika tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 24 kuukautta
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
aika tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 24 kuukautta
|
|
Paikallinen taudin eteneminen pisteytettiin RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Joukko julkaistuja sääntöjä, jotka määrittelevät, milloin syöpäpotilaiden kasvaimet paranevat ("vastavat"), pysyvät ennallaan ("vakauttuvat") tai pahenevat ("etenevät") hoidon aikana
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
CTCAE v5.0:n määrittelemät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kriteerit syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen kehitetty kyselylomake.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet ovat edullisempia.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Ohri, MD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .