Ионно-углеродная лучевая терапия при местно-распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
• Сумма максимальных диаметров опухоли и пораженных лимфатических узлов ≤6 см T1-4N0-1M0,
• Неоперабельное заболевание по рентгенологическим критериям (протокол КТ или МРТ поджелудочной железы) или хирургическому исследованию в течение 30 дней до регистрации, определенное на основании хотя бы одного из следующего:

обширный венозный тромбоз воротной вены или ВБВ, простирающийся на несколько сантиметров (исключающий резекцию и реконструкцию вены) инкапсуляция (>180°) ВБА или проксимального отдела печеночной артерии примыкание к чревному стволу

• Отсутствие признаков отдаленных метастазов на основании аксиальной (ПЭТ, КТ или МРТ) визуализации грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 30 дней до регистрации
• Статус производительности ECOG 0-1 в течение 30 дней до регистрации
• Возраст ≥ 18 лет
• ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации на шаге 1, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
• Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 9,0 г/дл)
• Дополнительные лабораторные исследования в течение 14 дней до регистрации, демонстрирующие:

креатинин < 2 мг/дл; СКФ > 50 мл/мин (формула Кокрофта и Голта)

• Билирубин < 1,5 х ВГН
• АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН
• АЧТВ, ПВ ≤ 1,5 х ВГН
• Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию во время лечения по протоколу и в течение как минимум 6 месяцев после лечения. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 30 дней до регистрации

Критерий исключения:

• Более одного первичного поражения
• Инвазия опухоли в двенадцатиперстную кишку или желудок, подтвержденная верхней эндоскопией
• Активное злокачественное новообразование, кроме рака поджелудочной железы, для которого показана системная терапия. - История адекватно леченной местной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, бессимптомного рака предстательной железы без известного метастатического заболевания и без необходимости терапии, кроме гормональной терапии, адекватно леченного рака 1 или 2 стадии в настоящее время в полной ремиссии или любой другой рак, который находится в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет, разрешен.
• Предшествующее лечение рака поджелудочной железы с хирургической резекцией, внешней лучевой терапией или внутритканевой имплантацией изотопов.
• Предшествующее лечение рака поджелудочной железы системной терапией/препаратом, не включенным в список ниже. Системная терапия должна быть прекращена не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
• ФОЛФИРИНОКС
• Гемцитабин/наб-паклитаксел
• гемцитабин
• С-1
• Предшествующая лучевая терапия брюшной полости, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.